Tutkimus kolmannen sukupolven hepatiitti B -rokotteen reaktogeenisyyden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu I/IIa-vaiheen tutkiva tutkimus uuden hepatiitti B -rokotteen reaktogeenisyyden, turvallisuuden, immunogeenisyyden ja annosvasteen arvioimiseksi aikuisilla ihmisillä
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen I/IIa eksploatiivinen tutkimus uuden hepatiitti B -rokotteen reaktogeenisuuden, turvallisuuden, immunogeenisyyden ja annosvasteen arvioimiseksi aikuisilla ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tavoitteet: Selvittää kolmannen sukupolven hepatiitti B -rokotteen tehokkain annos reaktogeenisuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioinnin kautta.
- Kohteet: Aikuiset, joiden anti-HBs-vasta-ainetiitterit ovat alle 10 mIU/ml 3 edellisen tavanomaisen hepatiitti B -rokotteen injektion jälkeen.
- Tutkimushypoteesi: Kolmannen sukupolven hepatiitti B -rokotteella, joka sisältää S-antigeenin lisäksi preS-antigeenejä, on kyky saada aikaan nopeampi suoja ja korkeammat vasta-ainetiitterit kuin toisen sukupolven hepatiitti B -rokotteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-50-vuotiaat aikuiset
- Anti-HBs-tiitterit < 10 mIU/ml
- Tutkittava voi antaa itsensä tai laillisen edustajan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivinen potilas
- Potilaalla on poikkeavia tuloksia maksan toimintatestissä
- Potilaalla on aktiivinen mikrobi-, virus- tai sieni-infektio, joka tarvitsee systeemistä hoitoa
- Potilaalla on ollut vakava sydänsairaus (NYHA:n toiminnallinen luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, hoitoa vaativat kammiotakyarytmiat, epästabiili angina jne.)
- Potilaalla on kohtaushäiriö, joka vaati antikonvulsanttihoitoa
- Vakavaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavaan potilaaseen liittyi hypoksemia
- Hallitsematon diabeetikko
- Hallitsematon verenpainepotilas
- Potilas, jolla on tiedossa HIV-, HBV- tai HCV-infektio
- Tutkittavalla oli kokemusta osallistumisesta muuhun kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen hoitoon 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Potilaalla on yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio HBV-rokotteen komponenteille
- Potilas, jota hoidetaan pitkäaikaisella immunosuppressiivisella hoidolla (mukaan lukien steroidit)
- Hemodialyysipotilas
- Tutkittava juo jatkuvasti (> 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai alkoholiriippuvuus
- Koehenkilö on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Koehenkilöllä on muita merkittäviä havaintoja, joita ei voida hyväksyä tässä tutkimuksessa tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CVI-HBV-001 (5 μg)
|
Tutkimustuote
|
|
Kokeellinen: CVI-HBV-001 (10 μg)
|
Tutkimustuote
|
|
Kokeellinen: CVI-HBV-001 (20 μg)
|
Tutkimustuote
|
|
Kokeellinen: CVI-HBV-001 (40 μg)
|
Tutkimustuote
|
|
Active Comparator: Perinteinen hepatiitti B -rokote (20 μg)
|
Tutkimustuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja reaktogeenisyys (mukaan lukien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja odotetut rokotehoidon haittavaikutukset) mitattuna 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Vakavien paikallisten ja/tai systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden ilmaantuminen mitattuna 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen
|
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serosuojausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Serosuojaus (> 10 mIU/ml anti-HBs) mitattuna 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
HBsAg:n vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT, mIU/ml) mitattuna 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seong Gyu Hwang, M.D., Ph.D., Bundang CHA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 25. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVI-HBV-001-CT1201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .