Um estudo para avaliar a reatogenicidade, segurança e imunogenicidade da vacina contra hepatite B de terceira geração
16 de novembro de 2023 atualizado por: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.
Um estudo exploratório de centro único, randomizado, duplo-cego Fase I/IIa para avaliar a reatogenicidade, segurança, imunogenicidade e resposta à dose de uma nova vacina contra hepatite B em humanos adultos
Um único centro, randomizado, duplo-cego, fase I/IIa, estudo exploratório para avaliar reatogenicidade, segurança, imunogenicidade e dose-resposta de uma nova vacina contra hepatite B em humanos adultos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivos: Explorar a dose mais eficaz da vacina contra Hepatite B de terceira geração por meio da avaliação de reatogenicidade, segurança e imunogenicidade.
- Sujeitos: Adultos com títulos de anticorpos anti-HBs inferiores a 10 mIU/mL após 3 injeções anteriores da vacina convencional contra Hepatite B.
- Hipótese do estudo: A vacina contra hepatite B de terceira geração, contendo antígenos preS além do antígeno S, tem a capacidade de obter proteção mais rápida e títulos de anticorpos mais altos do que a vacina contra hepatite B de segunda geração nos indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 20 e 50 anos
- Títulos de anti-HBs < 10 mIU/mL
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito por si mesmo ou representante legal
Critério de exclusão:
- Paciente positivo para anticorpos core da hepatite B
- O paciente tem resultados anormais no teste de função hepática
- O paciente tem infecções microbianas, virais ou fúngicas ativas que necessitam de tratamento sistêmico
- O paciente tem histórico de doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca classe funcional III ou IV da NYHA, infarto do miocárdio em 6 meses, tratamento necessário taquiarritmias ventriculares ou angina instável etc.)
- O paciente tem distúrbio convulsivo necessário tratamento anticonvulsivante
- Paciente com doença pulmonar obstrutiva crônica grave acompanhada de hipoxemia
- Paciente diabético incontrolável
- Paciente hipertenso incontrolável
- Paciente com história conhecida de infecção por HIV, HBV ou HCV
- O sujeito teve experiência de participar de outro estudo clínico ou tratamento clínico dentro de 30 dias antes da triagem
- Sujeito tem hipersensibilidade ou reação anafilática para componentes da vacina HBV
- Paciente em tratamento para terapia imunossupressora prolongada (incluindo esteróides)
- paciente de hemodiálise
- O indivíduo bebe continuamente (> 21 unidades/semana, 1 unidade = 10g de álcool puro) ou depende de álcool
- O sujeito está grávida ou amamentando ou pretende engravidar durante o estudo
- O sujeito tem quaisquer outros achados significativos inaceitáveis neste estudo sob a opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CVI-HBV-001 (5 μg)
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Produto investigacional
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Experimental: CVI-HBV-001 (10 μg)
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Produto investigacional
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Experimental: CVI-HBV-001 (20 μg)
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Produto investigacional
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Experimental: CVI-HBV-001 (40 μg)
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Produto investigacional
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Comparador Ativo: Vacina convencional contra hepatite B (20 μg)
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Produto investigacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e reatogenicidade (incluindo incidência de eventos adversos e reações adversas esperadas para o tratamento com vacina) medidos por 7 dias após cada vacinação
Prazo: 7 dias após cada vacinação
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Ocorrência de sinais e sintomas graves de reatogenicidade local e/ou sistêmica medidos por 7 dias após cada vacinação
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7 dias após cada vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de soroproteção
Prazo: 4 semanas após a vacinação
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Taxa de soroproteção (> 10 mIU/mL de anti-HBs) medida 4 semanas após a vacinação
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4 semanas após a vacinação
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Títulos de anticorpos para HBsAg
Prazo: 4 semanas após a vacinação
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Título médio geométrico (GMT, mIU/mL) medido 4 semanas após a vacinação
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4 semanas após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Seong Gyu Hwang, M.D., Ph.D., Bundang CHA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
25 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVI-HBV-001-CT1201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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