- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02692170
Eine Studie zur Bewertung der Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität des Hepatitis-B-Impfstoffs der dritten Generation
16. November 2023 aktualisiert von: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-I/IIa-Explorationsstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Reaktogenität, Sicherheit, Immunogenität und Dosis-Wirkungs-Wirkung eines neuen Hepatitis-B-Impfstoffs bei Erwachsenen
Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde explorative Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Reaktogenität, Sicherheit, Immunogenität und Dosis-Wirkungs-Wirkung eines neuen Hepatitis-B-Impfstoffs bei erwachsenen Menschen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Ziele: Untersuchung der wirksamsten Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs der dritten Generation durch Bewertung der Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität.
- Probanden: Erwachsene mit Anti-HBs-Antikörpertitern von weniger als 10 mIU/ml nach 3 vorherigen Injektionen des herkömmlichen Hepatitis-B-Impfstoffs.
- Studienhypothese: Der Hepatitis-B-Impfstoff der dritten Generation, der neben dem S-Antigen auch preS-Antigene enthält, kann bei den Probanden einen schnelleren Schutz und höhere Antikörpertiter hervorrufen als der Hepatitis-B-Impfstoff der zweiten Generation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 20 und 50 Jahren
- Anti-HBs-Titer < 10 mIU/ml
- Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung durch sich selbst oder einen gesetzlichen Vertreter abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Hepatitis-B-Core-Antikörper-positiver Patient
- Der Patient hat abnormale Ergebnisse im Leberfunktionstest
- Der Patient hat aktive mikrobielle, virale oder Pilzinfektionen, die einer systemischen Behandlung bedürfen
- Patient mit schwerer Herzerkrankung in der Vorgeschichte (Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse III oder IV, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, behandlungsbedürftige ventrikuläre Tachyarrhythmien oder instabile Angina pectoris usw.)
- Der Patient hat ein Anfallsleiden, das eine Behandlung mit Antikonvulsiva erforderte
- Schwerer Patient mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, begleitet von Hypoxämie
- Unkontrollierbarer Diabetiker
- Unkontrollierbarer Bluthochdruckpatient
- Patient mit bekannter Vorgeschichte einer HIV-, HBV- oder HCV-Infektion
- Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Erfahrung mit der Teilnahme an anderen klinischen Studien oder klinischen Behandlungen
- Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktion auf HBV-Impfstoffkomponenten
- Patient, der mit einer verlängerten immunsuppressiven Therapie behandelt wird (einschließlich Steroide)
- Hämodialysepatient
- Das Subjekt trinkt kontinuierlich (> 21 Einheiten / Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder ist abhängig von Alkohol
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
- Der Proband hat andere signifikante Befunde, die in dieser Studie nach Meinung des Prüfarztes nicht akzeptabel sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CVI-HBV-001 (5 μg)
|
Untersuchungsprodukt
|
Experimental: CVI-HBV-001 (10 μg)
|
Untersuchungsprodukt
|
Experimental: CVI-HBV-001 (20 μg)
|
Untersuchungsprodukt
|
Experimental: CVI-HBV-001 (40 μg)
|
Untersuchungsprodukt
|
Aktiver Komparator: Herkömmlicher Hepatitis-B-Impfstoff (20 μg)
|
Untersuchungsprodukt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Reaktogenität (einschließlich Inzidenz unerwünschter Ereignisse und erwarteter Nebenwirkungen bei der Impfbehandlung) wurden 7 Tage nach jeder Impfung gemessen
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
|
Auftreten schwerer lokaler und/oder systemischer Reaktogenitätszeichen und -symptome, gemessen über 7 Tage nach jeder Impfung
|
7 Tage nach jeder Impfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Seroprotektionsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
|
Seroprotektionsrate (> 10 mIE/ml Anti-HBs), gemessen 4 Wochen nach der Impfung
|
4 Wochen nach der Impfung
|
Antikörpertiter gegen HBsAg
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
|
Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT, mIU/ml), gemessen 4 Wochen nach der Impfung
|
4 Wochen nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seong Gyu Hwang, M.D., Ph.D., Bundang CHA General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVI-HBV-001-CT1201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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