第三代乙型肝炎疫苗反应原性、安全性和免疫原性评价研究
2023年11月16日 更新者：CHA Vaccine Institute Co., Ltd.
一项单中心、随机、双盲的 I/IIa 期探索性研究，以评估新型乙型肝炎疫苗在成人中的反应原性、安全性、免疫原性和剂量反应
一项单中心、随机、双盲 I/IIa 期探索性研究，以评估新型乙型肝炎疫苗在成人中的反应原性、安全性、免疫原性和剂量反应
研究概览
详细说明
- 目的：通过反应原性、安全性和免疫原性评价，探索第三代乙肝疫苗的最有效剂量。
- 受试者：在先前注射 3 次常规乙型肝炎疫苗后，抗 HBs 抗体滴度低于 10 mIU/mL 的成年人。
- 研究假设：第三代乙型肝炎疫苗除 S 抗原外还含有前 S 抗原，与第二代乙型肝炎疫苗相比，能够在受试者中引发更快的保护和更高的抗体滴度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 20至50岁的成年人
- 抗 HBs 滴度 < 10 mIU/mL
- 受试者能够提供本人或法定代表人的书面知情同意
排除标准：
- 乙型肝炎核心抗体阳性患者
- 患者肝功能检查结果异常
- 患者患有需要全身治疗的活动性微生物、病毒或真菌感染
- 患者有严重心脏病史（NYHA功能性III级或IV级心力衰竭、6个月内心肌梗塞、需要治疗的室性快速性心律失常或不稳定型心绞痛等）
- 患者有癫痫症需要抗惊厥药治疗
- 严重慢性阻塞性肺疾病患者伴有低氧血症
- 无法控制的糖尿病患者
- 难以控制的高血压患者
- 已知有 HIV、HBV 或 HCV 感染史的患者
- 受试者在筛选前 30 天内有参加其他临床研究或临床治疗的经历
- 受试者对 HBV 疫苗成分有超敏反应或过敏反应
- 正在接受长期免疫抑制治疗（包括类固醇）的患者
- 血液透析患者
- 受试者持续饮酒（>21 单位/周，1 单位 = 10g 纯酒精）或对酒精有依赖
- 受试者在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕
- 根据研究者的意见，受试者在本研究中有任何其他不可接受的重要发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CVI-HBV-001（5 微克）
|
研究产品
|
|
实验性的：CVI-HBV-001（10 微克）
|
研究产品
|
|
实验性的：CVI-HBV-001（20 微克）
|
研究产品
|
|
实验性的：CVI-HBV-001（40 微克）
|
研究产品
|
|
有源比较器：常规乙型肝炎疫苗（20 微克）
|
研究产品
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每次疫苗接种后 7 天测量的安全性和反应原性（包括不良事件的发生率和疫苗治疗的预期不良反应）
大体时间：每次接种后 7 天
|
每次疫苗接种后 7 天内测量的严重局部和/或全身反应原性体征和症状的发生
|
每次接种后 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清保护率
大体时间：接种后4周
|
接种疫苗后 4 周测量的血清保护率（> 10 mIU/mL 抗-HBs）
|
接种后4周
|
|
HBsAg 抗体滴度
大体时间：接种后4周
|
接种后 4 周测量的几何平均滴度（GMT，mIU/mL）
|
接种后4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seong Gyu Hwang, M.D., Ph.D.、Bundang CHA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月7日
初级完成 (实际的)
2015年5月28日
研究完成 (实际的)
2015年5月28日
研究注册日期
首次提交
2016年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月22日
首次发布 (估计的)
2016年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.