3세대 B형간염백신의 반응원성, 안전성, 면역원성 평가를 위한 연구
2023년 11월 16일 업데이트: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.
인간 성인에서 새로운 B형 간염 백신의 반응성, 안전성, 면역원성 및 용량 반응을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검 I/IIa 탐색적 연구
성인을 대상으로 새로운 B형 간염 백신의 반응성, 안전성, 면역원성 및 용량 반응성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위 이중 맹검 I/IIa 상 탐색 연구
연구 개요
상세 설명
- 목표: 반응원성, 안전성, 면역원성 평가를 통해 3세대 B형 간염 백신의 가장 효과적인 용량을 탐색합니다.
- 피험자: 이전에 기존의 B형 간염 백신을 3회 주사한 후 항-HBs 항체 역가가 10 mIU/mL 미만인 성인.
- 연구 가설: S 항원 외에 preS 항원을 포함하는 3세대 B형 간염 백신은 피험자에서 2세대 B형 간염 백신보다 더 빠른 보호와 더 높은 항체 역가를 유도하는 능력이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20세에서 50세 사이의 성인
- Anti-HBs 역가 < 10 mIU/mL
- 피험자는 본인 또는 법정대리인이 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- B형 간염 핵심 항체 양성 환자
- 환자는 간 기능 검사에서 비정상적인 결과를 나타냅니다.
- 환자는 전신 치료가 필요한 활성 미생물, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다.
- 환자는 심각한 심장 질환(NYHA 기능 등급 III 또는 IV 심부전, 6개월 이내의 심근 경색, 치료가 필요한 심실 빈맥 또는 불안정 협심증 등)의 병력이 있습니다.
- 항경련제 치료가 필요한 발작 장애가 있는 환자
- 심각한 만성 폐쇄성 폐질환 환자 동반 저산소혈증
- 통제 불가능한 당뇨병 환자
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- HIV, HBV 또는 HCV 감염 병력이 있는 환자
- 대상자는 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구 또는 임상 치료에 참여한 경험이 있음
- 대상자는 HBV 백신 성분에 대해 과민성 또는 아나필락시스 반응을 보입니다.
- 장기간의 면역억제 요법(스테로이드 포함)을 위해 치료를 받고 있는 환자
- 혈액 투석 환자
- 피험자는 지속적인 음주(>21단위/주, 1단위 = 순수 알코올 10g) 또는 알코올 의존성이 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 본 연구에서 허용할 수 없는 다른 중요한 결과를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CVI-HBV-001(5μg)
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임상시험용 제품
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실험적: CVI-HBV-001(10μg)
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임상시험용 제품
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실험적: CVI-HBV-001(20μg)
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임상시험용 제품
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실험적: CVI-HBV-001(40μg)
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임상시험용 제품
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활성 비교기: 기존의 B형 간염 백신(20μg)
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임상시험용 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 백신 접종 후 7일 동안 측정된 안전성 및 반응성(백신 치료에 대한 부작용 발생률 및 예상되는 부작용 포함)
기간: 각 접종 후 7일
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매 접종 후 7일 동안 측정한 중증의 국소 및/또는 전신 반응성 징후 및 증상의 발생
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각 접종 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청보호율
기간: 예방 접종 후 4주
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예방 접종 4주 후 측정된 혈청 보호(> 10 mIU/mL 항-HB) 비율
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예방 접종 후 4주
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HBsAg에 대한 항체 역가
기간: 예방 접종 후 4주
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백신 접종 4주 후 측정된 기하 평균 역가(GMT, mIU/mL)
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예방 접종 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seong Gyu Hwang, M.D., Ph.D., Bundang CHA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVI-HBV-001-CT1201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CVI-HBV-001에 대한 임상 시험
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CHA Vaccine Institute Co., Ltd.완전한
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CHA Vaccine Institute Co., Ltd.모병
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Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Hospital, Geneva; MED-EL Elektromedizinische... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로