Egy tanulmány a harmadik generációs hepatitis B vakcina reaktogenitásának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére
2023. november 16. frissítette: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.
Egyközpontos, randomizált, kettős vak I/IIa fázisú feltáró vizsgálat egy új hepatitis B vakcina reaktogenitásának, biztonságának, immunogenitásának és dózisválaszának értékelésére felnőtteknél
Egyközpontos, randomizált, kettős vak, I/IIa fázisú feltáró vizsgálat egy új hepatitis B vakcina reaktogenitásának, biztonságosságának, immunogenitásának és dózis-válaszának értékelésére felnőtt emberben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Célok: A harmadik generációs hepatitis B vakcina leghatékonyabb dózisának feltárása a reaktogenitás, a biztonság és az immunogenitás értékelésén keresztül.
- Alanyok: Felnőttek, akiknek az anti-HBs antitest-titere kevesebb, mint 10 mIU/ml a hagyományos Hepatitis B vakcina előző 3 injekciója után.
- A tanulmány hipotézise: A harmadik generációs Hepatitis B vakcina, amely az S antigén mellett preS antigéneket is tartalmaz, gyorsabb védelmet és magasabb antitesttitert képes kiváltani, mint a második generációs hepatitis B vakcina az alanyokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 50 év közötti felnőttek
- Anti-HBs titerek < 10 mIU/ml
- Az alany saját maga vagy törvényes képviselője írásos, tájékozott hozzájárulását adhatja
Kizárási kritériumok:
- Hepatitis B core antitest pozitív beteg
- A beteg májfunkciós tesztje kóros eredményeket mutat
- A beteg aktív mikrobiális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenved, és szisztémás kezelést igényel
- A beteg anamnézisében súlyos szívbetegség szerepel (NYHA III. vagy IV. funkcionális osztályú szívelégtelenség, 6 hónapon belüli szívinfarktus, kezelést igénylő kamrai tachyarrhythmiák, instabil angina stb.)
- A görcsrohamban szenvedő beteg görcsoldó kezelést igényel
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő beteg hipoxémiát kísért
- Kontrollálhatatlan cukorbeteg
- Kontrollálhatatlan hipertóniás beteg
- Olyan beteg, akinek a kórtörténetében HIV, HBV vagy HCV fertőzés szerepel
- Az alanynak volt tapasztalata más klinikai vizsgálatban vagy klinikai kezelésben a szűrést megelőző 30 napon belül
- Az alany túlérzékeny vagy anafilaxiás reakciót mutat a HBV vakcina összetevőire
- Hosszan tartó immunszuppresszív kezelésben részesülő beteg (beleértve a szteroidokat is)
- Hemodializált beteg
- Az alany folyamatosan iszik (>21 egység/hét, 1 egység = 10 g tiszta alkohol) vagy alkoholfüggő
- Az alany terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt
- Az alanynak a vizsgáló véleménye szerint más jelentős megállapításai vannak, amelyek ebben a vizsgálatban elfogadhatatlanok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CVI-HBV-001 (5 μg)
|
Vizsgálati termék
|
|
Kísérleti: CVI-HBV-001 (10 μg)
|
Vizsgálati termék
|
|
Kísérleti: CVI-HBV-001 (20 μg)
|
Vizsgálati termék
|
|
Kísérleti: CVI-HBV-001 (40 μg)
|
Vizsgálati termék
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos hepatitis B vakcina (20 μg)
|
Vizsgálati termék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és reaktogenitás (beleértve a nemkívánatos események előfordulását és a vakcinakezelés várható mellékhatásait) minden vakcinázás után 7 napig mérve
Időkeret: 7 nappal minden oltás után
|
Súlyos helyi és/vagy szisztémás reaktogenitási jelek és tünetek előfordulása minden vakcinázás után 7 napig mérve
|
7 nappal minden oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szeroprotekciós arány
Időkeret: 4 héttel az oltás után
|
A szeroprotekció (> 10 mIU/ml anti-HBs) aránya 4 héttel a vakcinázás után mérve
|
4 héttel az oltás után
|
|
A HBsAg elleni antitest titerek
Időkeret: 4 héttel az oltás után
|
Geometriai átlag titer (GMT, mIU/mL) 4 héttel a vakcinázás után mérve
|
4 héttel az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seong Gyu Hwang, M.D., Ph.D., Bundang CHA General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 22.
Első közzététel (Becsült)
2016. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVI-HBV-001-CT1201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .