Een studie om de reactogeniciteit, veiligheid en immunogeniciteit van het derde generatie hepatitis B-vaccin te evalueren
16 november 2023 bijgewerkt door: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde fase I/IIa verkennende studie om de reactogeniciteit, veiligheid, immunogeniciteit en dosisrespons van een nieuw hepatitis B-vaccin bij volwassen mensen te evalueren
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde fase I/IIa verkennende studie om de reactogeniciteit, veiligheid, immunogeniciteit en dosis-respons van een nieuw hepatitis B-vaccin bij volwassen mensen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Doelstellingen: De meest effectieve dosis van het derde generatie hepatitis B-vaccin onderzoeken door middel van evaluatie van de reactogeniciteit, veiligheid en immunogeniciteit.
- Proefpersonen: volwassenen met anti-HBs-antilichaamtiters van minder dan 10 mIE/ml na 3 eerdere injecties met het conventionele hepatitis B-vaccin.
- Onderzoekshypothese: het derde generatie hepatitis B-vaccin, dat preS-antigenen bevat naast het S-antigeen, heeft het vermogen om snellere bescherming en hogere antilichaamtiters op te wekken dan het tweede generatie hepatitis B-vaccin bij proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen de 20 en 50 jaar
- Anti-HBs-titers < 10 mIE/ml
- Proefpersoon is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven door zichzelf of wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Hepatitis B-kernantilichamen positieve patiënt
- Patiënt heeft afwijkende uitslagen bij leverfunctietest
- Patiënt heeft actieve microbiële, virale of schimmelinfecties die systemische behandeling nodig hebben
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen (NYHA functionele klasse III of IV hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden, behandeling vereiste ventriculaire tachyaritmieën of onstabiele angina enz.)
- Patiënt heeft epileptische stoornis waarvoor behandeling met anticonvulsiva vereist is
- Ernstige patiënt met chronische obstructieve longziekte vergezeld van hypoxemie
- Oncontroleerbare diabetespatiënt
- Patiënt met oncontroleerbare hypertensie
- Patiënt met een bekende voorgeschiedenis van HIV-, HBV- of HCV-infectie
- Proefpersoon had ervaring met deelname aan andere klinische onderzoeken of klinische behandelingen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Proefpersoon heeft overgevoeligheid of anafylactische reactie voor HBV-vaccincomponenten
- Patiënt wordt behandeld voor langdurige immunosuppressieve therapie (waaronder steroïden)
- Hemodialyse patiënt
- Proefpersoon drinkt continu (>21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol) of is afhankelijk van alcohol
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Proefpersoon heeft andere significante bevindingen die volgens de onderzoeker onaanvaardbaar zijn in dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CVI-HBV-001 (5 µg)
|
Onderzoeksproduct
|
|
Experimenteel: CVI-HBV-001 (10 µg)
|
Onderzoeksproduct
|
|
Experimenteel: CVI-HBV-001 (20 µg)
|
Onderzoeksproduct
|
|
Experimenteel: CVI-HBV-001 (40 µg)
|
Onderzoeksproduct
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel Hepatitis B-vaccin (20 μg)
|
Onderzoeksproduct
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en reactogeniciteit (inclusief incidentie van bijwerkingen en verwachte bijwerkingen bij vaccinbehandeling) gemeten gedurende 7 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie
|
Het optreden van ernstige lokale en/of systemische tekenen en symptomen van reactogeniciteit, gemeten gedurende 7 dagen na elke vaccinatie
|
7 dagen na elke vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroprotectiepercentage
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie
|
Seroprotectiepercentage (> 10 mIU/ml anti-HBs) gemeten 4 weken na vaccinatie
|
4 weken na vaccinatie
|
|
Antilichaamtiters tegen HBsAg
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT, mIE/ml) gemeten 4 weken na vaccinatie
|
4 weken na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seong Gyu Hwang, M.D., Ph.D., Bundang CHA General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
25 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVI-HBV-001-CT1201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .