En studie for å evaluere reaktogenisiteten, sikkerheten og immunogenisiteten til tredje generasjons hepatitt B-vaksine
16. november 2023 oppdatert av: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.
Et enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet faseI/IIa-undersøkelsesstudie for å evaluere reaktogenisitet, sikkerhet, immunogenisitet og doserespons av en ny hepatitt B-vaksine hos voksne mennesker
En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet fase I/IIa eksplorativ studie for å evaluere reaktogenisitet, sikkerhet, immunogenisitet og dose-respons av en ny hepatitt B-vaksine hos voksne mennesker
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Mål: Å utforske den mest effektive dosen av tredje generasjons hepatitt B-vaksine gjennom evaluering av reaktogenisitet, sikkerhet og immunogenisitet.
- Forsøkspersoner: Voksne med anti-HBs-antistofftitere mindre enn 10 mIU/ml etter 3 tidligere injeksjoner av den konvensjonelle hepatitt B-vaksinen.
- Studiehypotese: Tredje generasjons hepatitt B-vaksine, som inneholder preS-antigener i tillegg til S-antigen, har en evne til å fremkalle raskere beskyttelse og høyere antistofftitere enn andre generasjons hepatitt B-vaksine hos forsøkspersonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 20 og 50 år
- Anti-HBs titere < 10 mIU/ml
- Subjektet kan gi skriftlig informert samtykke fra seg selv eller juridisk representant
Ekskluderingskriterier:
- Hepatitt B kjerneantistoffer positiv pasient
- Pasienten har unormale resultater i leverfunksjonstest
- Pasienten har aktive mikrobielle, virale eller soppinfeksjoner som trenger systemisk behandling
- Pasienten har en historie med alvorlig hjertesykdom (NYHA funksjonell klasse III eller IV hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder, nødvendig behandling ventrikulære takyarytmier eller ustabil angina etc.)
- Pasienten har anfallsforstyrrelser som krever antikonvulsiva behandling
- Pasient med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom ledsaget hypoksemi
- Ukontrollerbar diabetespasient
- Ukontrollerbar hypertensjonspasient
- Pasient med kjent historie med HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon
- Pasienten hadde erfaring med å delta i andre kliniske studier eller klinisk behandling innen 30 dager før screening
- Personen har overfølsomhet eller anafylaktisk reaksjon for HBV-vaksinekomponenter
- Pasient som behandles for langvarig immunsuppressiv terapi (inkludert steroider)
- Hemodialyse pasient
- Personen har kontinuerlig drikking (>21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller avhengighet av alkohol
- Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid under studien
- Undersøkeren har andre viktige funn som er uakseptable i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CVI-HBV-001 (5 μg)
|
Undersøkelsesprodukt
|
|
Eksperimentell: CVI-HBV-001 (10 μg)
|
Undersøkelsesprodukt
|
|
Eksperimentell: CVI-HBV-001 (20 μg)
|
Undersøkelsesprodukt
|
|
Eksperimentell: CVI-HBV-001 (40 μg)
|
Undersøkelsesprodukt
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell hepatitt B-vaksine (20 μg)
|
Undersøkelsesprodukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og reaktogenisitet (inkludert forekomst av uønskede hendelser og forventede bivirkninger for vaksinebehandling) målt i 7 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Forekomst av alvorlige lokale og/eller systemiske reaktogenitetstegn og symptomer målt i 7 dager etter hver vaksinasjon
|
7 dager etter hver vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serobeskyttelsesgrad
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon
|
Serobeskyttelseshastighet (> 10 mIU/ml anti-HBs) målt 4 uker etter vaksinasjon
|
4 uker etter vaksinasjon
|
|
Antistofftitere mot HBsAg
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon
|
Geometrisk middeltiter (GMT, mIU/ml) målt 4 uker etter vaksinasjon
|
4 uker etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seong Gyu Hwang, M.D., Ph.D., Bundang CHA General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2016
Først lagt ut (Antatt)
25. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVI-HBV-001-CT1201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .