Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af reaktogeniciteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den tredje generations hepatitis B-vaccine

16. november 2023 opdateret af: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindet fase I/IIa eksplorativ undersøgelse til evaluering af reaktogenicitet, sikkerhed, immunogenicitet og dosisrespons af en ny hepatitis B-vaccine hos voksne mennesker

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet fase I/IIa eksplorativ undersøgelse til evaluering af reaktogenicitet, sikkerhed, immunogenicitet og dosisrespons af en ny hepatitis B-vaccine hos voksne mennesker

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Formål: At udforske den mest effektive dosis af tredje generations hepatitis B-vaccine gennem evaluering af reaktogenicitet, sikkerhed og immunogenicitet.
  • Forsøgspersoner: Voksne med anti-HBs-antistoftitre på mindre end 10 mIU/ml efter 3 tidligere injektioner af den konventionelle hepatitis B-vaccine.
  • Undersøgelseshypotese: Tredje generation af hepatitis B-vaccine, der indeholder preS-antigener ud over S-antigen, har en evne til at fremkalde hurtigere beskyttelse og højere antistoftitere end anden generations hepatitis B-vaccine hos forsøgspersonerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mellem 20 og 50 år
  2. Anti-HBs titere < 10 mIU/ml
  3. Emnet er i stand til at give skriftligt informeret samtykke fra sig selv eller juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatitis B kerne antistoffer positiv patient
  2. Patienten har unormale resultater i leverfunktionstest
  3. Patienten har aktive mikrobielle, virale eller svampeinfektioner, der har behov for systemisk behandling
  4. Patienten har tidligere haft alvorlig hjertesygdom (NYHA funktionel klasse III eller IV hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, behandling påkrævet ventrikulære takyarytmier eller ustabil angina osv.)
  5. Patienten har krampeanfald, der kræves antikonvulsiva behandling
  6. Patient med alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom ledsaget hypoxæmi
  7. Ukontrollerbar diabetespatient
  8. Ukontrollerbar hypertension patient
  9. Patient med kendt historie med HIV, HBV eller HCV-infektion
  10. Forsøgspersonen havde erfaring med at deltage i andre kliniske undersøgelser eller klinisk behandling inden for 30 dage før screening
  11. Personen har overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion for HBV-vaccinekomponenter
  12. Patient, der behandles for længerevarende immunsuppressiv terapi (inklusive steroider)
  13. Hæmodialyse patient
  14. Forsøgspersonen drikker kontinuerligt (>21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) eller er afhængig af alkohol
  15. Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  16. Forsøgspersonen har andre væsentlige resultater, der er uacceptable i denne undersøgelse, efter investigatorens udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CVI-HBV-001 (5 μg)
  • HBV overfladeantigen 5 μg/dosis
  • Intramuskulær injektion ved 0, 1, 6. måned
Biologisk: CVI-HBV-001
Undersøgelsesprodukt
Eksperimentel: CVI-HBV-001 (10 μg)
  • HBV overfladeantigen 10 μg/dosis
  • Intramuskulær injektion ved 0, 1, 6. måned
Biologisk: CVI-HBV-001
Undersøgelsesprodukt
Eksperimentel: CVI-HBV-001 (20 μg)
  • HBV overfladeantigen 20 μg/dosis
  • Intramuskulær injektion ved 0, 1, 6. måned
Biologisk: CVI-HBV-001
Undersøgelsesprodukt
Eksperimentel: CVI-HBV-001 (40 μg)
  • HBV overfladeantigen 40 μg/dosis
  • Intramuskulær injektion ved 0, 1, 6. måned
Biologisk: CVI-HBV-001
Undersøgelsesprodukt
Aktiv komparator: Konventionel hepatitis B-vaccine (20 μg)
  • HBV overfladeantigen 20 μg/dosis
  • Intramuskulær injektion ved 0, 1, 6. måned
Biologisk: Konventionel hepatitis B-vaccine (20 μg)
Undersøgelsesprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og reaktogenicitet (herunder forekomst af uønskede hændelser og forventede bivirkninger ved vaccinebehandling) målt i 7 dage efter hver vaccination
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
Forekomst af alvorlige lokale og/eller systemiske reaktogenicitetstegn og symptomer målt i 7 dage efter hver vaccination
7 dage efter hver vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesrate
Tidsramme: 4 uger efter vaccination
Serobeskyttelse (> 10 mIU/mL anti-HBs) målt 4 uger efter vaccination
4 uger efter vaccination
Antistoftitre mod HBsAg
Tidsramme: 4 uger efter vaccination
Geometrisk middeltiter (GMT, mIU/ml) målt 4 uger efter vaccination
4 uger efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seong Gyu Hwang, M.D., Ph.D., Bundang CHA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2016

Først opslået (Anslået)

25. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVI-HBV-001-CT1201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CVI-HBV-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner