Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę reaktogenności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki trzeciej generacji przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie eksploracyjne fazy I/IIa z podwójnie ślepą próbą w celu oceny reaktogenności, bezpieczeństwa, immunogenności i odpowiedzi na dawkę nowej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dorosłych ludzi

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie eksploracyjne fazy I/IIa z podwójnie ślepą próbą w celu oceny reaktogenności, bezpieczeństwa, immunogenności i odpowiedzi na dawkę nowej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dorosłych ludzi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Cele: Zbadanie najskuteczniejszej dawki szczepionki trzeciej generacji przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B poprzez ocenę reaktogenności, bezpieczeństwa i immunogenności.
  • Pacjenci: Dorośli z mianami przeciwciał anty-HBs poniżej 10 mIU/ml po 3 poprzednich wstrzyknięciach konwencjonalnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Hipoteza badawcza: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B trzeciej generacji, zawierająca antygeny preS oprócz antygenu S, ma zdolność do szybszego wywołania ochrony i wyższych mian przeciwciał niż szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B drugiej generacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku od 20 do 50 lat
  2. Miana anty-HBs < 10 mIU/ml
  3. Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody samodzielnie lub przez przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z dodatnim wynikiem na przeciwciała rdzeniowe zapalenia wątroby typu B
  2. Pacjent ma nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
  3. Pacjent ma aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  4. Pacjent ma w wywiadzie poważną chorobę serca (niewydolność serca III lub IV klasy czynnościowej wg NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, tachyarytmie komorowe, niestabilna dusznica bolesna itp.)
  5. Pacjent ma napad padaczkowy wymagający leczenia przeciwdrgawkowego
  6. U pacjenta z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc towarzyszyła hipoksemia
  7. Niekontrolowany pacjent z cukrzycą
  8. Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem
  9. Pacjent ze stwierdzoną historią zakażenia HIV, HBV lub HCV
  10. Uczestnik miał doświadczenie w uczestnictwie w innym badaniu klinicznym lub leczeniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  11. Podmiot ma nadwrażliwość lub reakcję anafilaktyczną na składniki szczepionki HBV
  12. Pacjent leczony z powodu przedłużonej terapii immunosupresyjnej (w tym sterydami)
  13. Pacjent hemodializowany
  14. Pacjent stale pije (>21 jednostek tygodniowo, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub jest uzależniony od alkoholu
  15. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę podczas badania
  16. Podmiot ma jakiekolwiek inne istotne ustalenia, których nie można zaakceptować w tym badaniu w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CVI-HBV-001 (5 μg)
  • Antygen powierzchniowy HBV 5 μg/dawkę
  • Wstrzyknięcie domięśniowe w 0, 1, 6 miesiącu
Biologiczny: CVI-HBV-001
Produkt badany
Eksperymentalny: CVI-HBV-001 (10 μg)
  • Antygen powierzchniowy HBV 10 μg/dawkę
  • Wstrzyknięcie domięśniowe w 0, 1, 6 miesiącu
Biologiczny: CVI-HBV-001
Produkt badany
Eksperymentalny: CVI-HBV-001 (20 μg)
  • Antygen powierzchniowy HBV 20 μg/dawkę
  • Wstrzyknięcie domięśniowe w 0, 1, 6 miesiącu
Biologiczny: CVI-HBV-001
Produkt badany
Eksperymentalny: CVI-HBV-001 (40 μg)
  • Antygen powierzchniowy HBV 40 μg/dawkę
  • Wstrzyknięcie domięśniowe w 0, 1, 6 miesiącu
Biologiczny: CVI-HBV-001
Produkt badany
Aktywny komparator: Konwencjonalna szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (20 μg)
  • Antygen powierzchniowy HBV 20 μg/dawkę
  • Wstrzyknięcie domięśniowe w 0, 1, 6 miesiącu
Biologiczny: Konwencjonalna szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (20 µg)
Produkt badany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i reaktogenność (w tym częstość występowania zdarzeń niepożądanych i oczekiwanych działań niepożądanych leczenia szczepionką) mierzono przez 7 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
Występowanie poważnych miejscowych i/lub ogólnoustrojowych oznak i objawów reaktogenności mierzone przez 7 dni po każdym szczepieniu
7 dni po każdym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seroprotekcji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
Wskaźnik seroprotekcji (> 10 mIU/ml przeciwciał anty-HBs) mierzony 4 tygodnie po szczepieniu
4 tygodnie po szczepieniu
Miana przeciwciał przeciwko HBsAg
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
Średnie geometryczne miana (GMT, mIU/ml) mierzone 4 tygodnie po szczepieniu
4 tygodnie po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seong Gyu Hwang, M.D., Ph.D., Bundang CHA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVI-HBV-001-CT1201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CVI-HBV-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj