En studie för att utvärdera reaktogeniciteten, säkerheten och immunogeniciteten hos tredje generationens hepatit B-vaccin

Inklusionskriterier:

1. Vuxna mellan 20 och 50 år
2. Anti-HBs titrar < 10 mIU/ml
3. Ämnet kan ge skriftligt informerat samtycke av sig själv eller juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

1. Hepatit B core antikroppar positiv patient
2. Patienten har onormala resultat i leverfunktionstest
3. Patienten har aktiva mikrobiella, virala eller svampinfektioner i behov av systemisk behandling
4. Patienten har tidigare haft allvarlig hjärtsjukdom (NYHA funktionsklass III eller IV hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader, behandling som krävs ventrikulära takyarytmier eller instabil angina etc.)
5. Patienten har krampanfall som kräver antikonvulsiva behandling
6. Patient med allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom åtföljd hypoxemi
7. Okontrollerbar diabetespatient
8. Okontrollerbar hypertonipatient
9. Patient med känd historia av HIV-, HBV- eller HCV-infektion
10. Försökspersonen hade erfarenhet av att delta i annan klinisk studie eller klinisk behandling inom 30 dagar före screening
11. Personen har överkänslighet eller anafylaktisk reaktion för HBV-vaccinkomponenter
12. Patient som behandlas för långvarig immunsuppressiv terapi (inklusive steroider)
13. Hemodialyspatient
14. Försökspersonen har kontinuerligt drickande (>21 enheter/vecka, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller beroende av alkohol
15. Försökspersonen är gravid eller ammar eller har för avsikt att bli gravid under studien
16. Försökspersonen har några andra betydande fynd som är oacceptabla i denna studie enligt utredarens åsikt