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Uno studio per valutare la reattogenicità, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'epatite B di terza generazione

16 novembre 2023 aggiornato da: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Uno studio esplorativo di fase I/IIa in un unico centro, randomizzato, in doppio cieco per valutare la reattogenicità, la sicurezza, l'immunogenicità e la risposta alla dose di un nuovo vaccino contro l'epatite B nell'uomo adulto

Uno studio esplorativo di fase I/IIa in un singolo centro, randomizzato, in doppio cieco per valutare la reattogenicità, la sicurezza, l'immunogenicità e la dose-risposta di un nuovo vaccino contro l'epatite B nell'uomo adulto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Obiettivi: esplorare la dose più efficace del vaccino contro l'epatite B di terza generazione attraverso la valutazione di reattogenicità, sicurezza e immunogenicità.
  • Soggetti: adulti con titoli anticorpali anti-HBs inferiori a 10 mIU/mL dopo 3 precedenti iniezioni del vaccino convenzionale contro l'epatite B.
  • Ipotesi di studio: il vaccino contro l'epatite B di terza generazione, contenente antigeni preS oltre all'antigene S, ha la capacità di suscitare una protezione più rapida e titoli anticorpali più elevati rispetto al vaccino contro l'epatite B di seconda generazione nei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra i 20 e i 50 anni
  2. Titoli anti-HBs < 10 mIU/mL
  3. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto da se stesso o dal rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  1. Paziente positivo per gli anticorpi core dell'epatite B
  2. Il paziente ha risultati anormali nei test di funzionalità epatica
  3. Il paziente ha infezioni microbiche, virali o fungine attive che necessitano di trattamento sistemico
  4. - Il paziente ha una storia di grave malattia cardiaca (insufficienza cardiaca di classe funzionale NYHA III o IV, infarto del miocardio entro 6 mesi, trattamento richiesto tachiaritmie ventricolari o angina instabile ecc.)
  5. Il paziente ha un disturbo convulsivo che ha richiesto un trattamento anticonvulsivante
  6. Grave paziente con malattia polmonare ostruttiva cronica accompagnata da ipossiemia
  7. Paziente diabetico incontrollabile
  8. Paziente con ipertensione incontrollabile
  9. Paziente con anamnesi nota di infezione da HIV, HBV o HCV
  10. - Il soggetto ha avuto esperienza di partecipazione ad altri studi clinici o trattamenti clinici entro 30 giorni prima dello screening
  11. Il soggetto ha ipersensibilità o reazione anafilattica per i componenti del vaccino HBV
  12. Paziente in trattamento per una terapia immunosoppressiva prolungata (compresi gli steroidi)
  13. Paziente in emodialisi
  14. Il soggetto beve continuamente (>21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) o dipendenza da alcol
  15. Il soggetto è incinta o sta allattando o intende rimanere incinta durante lo studio
  16. Il soggetto ha altri risultati significativi inaccettabili in questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CVI-HBV-001 (5 μg)
  • Antigene di superficie HBV 5 μg/dose
  • Iniezione intramuscolare a 0, 1, 6° mese
Biologico: CVI-HBV-001
Prodotto sperimentale
Sperimentale: CVI-HBV-001 (10μg)
  • Antigene di superficie HBV 10 μg/dose
  • Iniezione intramuscolare a 0, 1, 6° mese
Biologico: CVI-HBV-001
Prodotto sperimentale
Sperimentale: CVI-HBV-001 (20μg)
  • Antigene di superficie HBV 20 μg/dose
  • Iniezione intramuscolare a 0, 1, 6° mese
Biologico: CVI-HBV-001
Prodotto sperimentale
Sperimentale: CVI-HBV-001 (40μg)
  • Antigene di superficie HBV 40 μg/dose
  • Iniezione intramuscolare a 0, 1, 6° mese
Biologico: CVI-HBV-001
Prodotto sperimentale
Comparatore attivo: Vaccino convenzionale contro l'epatite B (20 μg)
  • Antigene di superficie HBV 20 μg/dose
  • Iniezione intramuscolare a 0, 1, 6° mese
Biologico: Vaccino convenzionale contro l’epatite B (20 μg)
Prodotto sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e reattogenicità (compresa l'incidenza di eventi avversi e reazioni avverse attese per il trattamento con vaccino) misurate per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Comparsa di gravi segni e sintomi di reattogenicità locale e/o sistemica misurati per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
7 giorni dopo ogni vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroprotezione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
Tasso di sieroprotezione (> 10 mIU/mL di anti-HBs) misurato 4 settimane dopo la vaccinazione
4 settimane dopo la vaccinazione
Titoli anticorpali per HBsAg
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
Media geometrica del titolo (GMT, mIU/mL) misurata 4 settimane dopo la vaccinazione
4 settimane dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seong Gyu Hwang, M.D., Ph.D., Bundang CHA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVI-HBV-001-CT1201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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