Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení reaktogenity, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti hepatitidě B třetí generace

16. listopadu 2023 aktualizováno: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená průzkumná studie fáze I/IIa k hodnocení reaktogenity, bezpečnosti, imunogenicity a odpovědi na dávku nové vakcíny proti hepatitidě B u dospělých lidí

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená průzkumná studie fáze I/IIa k hodnocení reaktogenity, bezpečnosti, imunogenicity a odpovědi na dávku nové vakcíny proti hepatitidě B u dospělých lidí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Cíle: Prozkoumat nejúčinnější dávku vakcíny proti hepatitidě B třetí generace prostřednictvím hodnocení reaktogenity, bezpečnosti a imunogenicity.
  • Subjekty: Dospělí s titry anti-HBs protilátek nižšími než 10 mIU/ml po 3 předchozích injekcích konvenční vakcíny proti hepatitidě B.
  • Hypotéza studie: Vakcína proti hepatitidě B třetí generace, obsahující kromě antigenu S antigeny preS, má u subjektů schopnost vyvolat rychlejší ochranu a vyšší titry protilátek než vakcína proti hepatitidě B druhé generace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 20 až 50 let
  2. Titry anti-HBs < 10 mIU/ml
  3. Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas sebe nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s pozitivními protilátkami proti hepatitidě B
  2. Pacient má abnormální výsledky jaterních testů
  3. Pacient má aktivní mikrobiální, virové nebo plísňové infekce, které potřebují systémovou léčbu
  4. Pacient má v anamnéze závažné srdeční onemocnění (srdeční selhání funkční třídy III nebo IV NYHA, infarkt myokardu do 6 měsíců, léčba vyžadující komorové tachyarytmie nebo nestabilní angina pectoris atd.)
  5. Pacient trpící záchvatovou poruchou vyžadoval léčbu antikonvulzivními léky
  6. Pacient s vážnou chronickou obstrukční plicní nemocí doprovázený hypoxémií
  7. Nezvladatelný diabetický pacient
  8. Pacient s nekontrolovatelnou hypertenzí
  9. Pacient se známou anamnézou infekce HIV, HBV nebo HCV
  10. Subjekt měl zkušenost s účastí na jiné klinické studii nebo klinické léčbě během 30 dnů před screeningem
  11. Subjekt má hypersenzitivitu nebo anafylaktickou reakci na složky vakcíny proti HBV
  12. Pacient léčený pro prodlouženou imunosupresivní léčbu (včetně steroidů)
  13. Hemodialyzovaný pacient
  14. Subjekt trvale pije (>21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10g čistého alkoholu) nebo je závislý na alkoholu
  15. Subjekt je těhotný nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět během studie
  16. Subjekt má jakékoli další významné nálezy nepřijatelné v této studii podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CVI-HBV-001 (5 μg)
  • povrchový antigen HBV 5 μg/dávka
  • Intramuskulární injekce v 0., 1., 6. měsíci
Biologický: CVI-HBV-001
Výzkumný produkt
Experimentální: CVI-HBV-001 (10 μg)
  • povrchový antigen HBV 10 μg/dávka
  • Intramuskulární injekce v 0., 1., 6. měsíci
Biologický: CVI-HBV-001
Výzkumný produkt
Experimentální: CVI-HBV-001 (20 μg)
  • povrchový antigen HBV 20 μg/dávka
  • Intramuskulární injekce v 0., 1., 6. měsíci
Biologický: CVI-HBV-001
Výzkumný produkt
Experimentální: CVI-HBV-001 (40 μg)
  • povrchový antigen HBV 40 μg/dávka
  • Intramuskulární injekce v 0., 1., 6. měsíci
Biologický: CVI-HBV-001
Výzkumný produkt
Aktivní komparátor: Konvenční vakcína proti hepatitidě B (20 μg)
  • povrchový antigen HBV 20 μg/dávka
  • Intramuskulární injekce v 0., 1., 6. měsíci
Biologický: Konvenční vakcína proti hepatitidě B (20 μg)
Výzkumný produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a reaktogenita (včetně výskytu nežádoucích účinků a očekávaných nežádoucích reakcí na léčbu vakcínou) měřena po dobu 7 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: 7 dní po každém očkování
Výskyt závažných lokálních a/nebo systémových známek a symptomů reaktogenity měřených po dobu 7 dnů po každé vakcinaci
7 dní po každém očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séroprotekce
Časové okno: 4 týdny po očkování
Míra séroprotekce (> 10 mIU/ml anti-HBs) měřená 4 týdny po očkování
4 týdny po očkování
Titry protilátek k HBsAg
Časové okno: 4 týdny po očkování
Geometrický průměr titru (GMT, mIU/ml) měřený 4 týdny po vakcinaci
4 týdny po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seong Gyu Hwang, M.D., Ph.D., Bundang CHA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVI-HBV-001-CT1201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CVI-HBV-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit