このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

本態性振戦またはパーキンソン病患者の脳活動の機能的ネットワークのマッピング

2016年2月24日 更新者:Sheba Medical Center

本態性振戦またはパーキンソン病患者における振戦に対するMR誘導集束超音波(FUS)視床切除術の前後の誘発反応電位(ERP)信号の分析に基づく脳活動の機能的ネットワーク(Brain Network Activation、BNA)のマッピング

PD および ET 研究の基礎は、疾患の進行と治療への反応を追跡するのに役立つ潜在的なバイオマーカーとしての神経生理学的変化の調査です。 脳波 (EEG) は、そのようなバイオ マーカーの識別のための非侵襲的で比較的安価なツールを提供できます。 この研究では、研究者は高密度脳波記録 (EEG) 記録を使用して、疾患の進行と振戦に対する MR 誘導集束超音波視床切除術 (FUS-T) 介入への反応に関する高感度で信頼性の高いバイオマーカーのプラットフォームを開発します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は一般的な神経変性疾患であり、その神経化学的特徴は黒質線条体経路におけるドーパミン欠乏であり、安静時振戦、運動緩慢、硬直、姿勢反射の障害および歩行困難からなる運動障害によって臨床的に特徴付けられます。 この疾患は、数年以内に重度の神経機能障害を引き起こす可能性があります。

本態性振戦 (ET) は、主に手、頭、喉頭 (発声器)、舌、および顎のさまざまな体の部分に動作振戦が存在することを特徴とする神経障害です。 下半身はほとんど影響を受けません。

INSIGHTEC は、MR ガイド付き集束超音波を使用して「非侵襲的」視床切除術を実施し、ET または振戦優位の PD 患者の投薬不応性振戦を緩和します。 MRgFUS の効果は、視床の Vim 核を標的とした組織破壊に基づいており、非常に正確で制御された熱効果を可能にします。

超音波エネルギーは、切開や開頭術なしで頭蓋骨全体に送達され、標的組織を 60°C 近くの温度でタンパク質変性閾値を超えて加熱します。 高温の配信の前に、低エネルギー集束超音波の破壊的な超音波配信により、適切な解剖学的局在化、ならびに症状緩和および/または望ましくない副作用の生理学的評価が可能になります。 このプロセスにより、永久的な病変を作成する前に調整が可能になります。 治療効果は即時であり、数時間の治療は一般的に軽度の鎮静剤で十分に許容されます.

FUS-T 手順は、ET 患者と PD 患者の両方の振戦に有効な手順であることが示されました。 Elminda は、EEG を使用して脳活動の機能ネットワークをマッピングする脳ネットワーク活性化 (BNA) のアルゴリズムを開発しました。

PD と ET の病理学と病態生理学を理解するためには、ニューロ イメージングと電気生理学的手段を用いて脳の形態と機能を研究することが重要です。

BNA ネットワークは、神経疾患の患者、この場合は FUS-T を通過する PD 振戦または ET 振戦の患者の治療の結果として発生する脳接続の変化に光を当てることができます。

BNA は、FUS-T が脳の生理機能に及ぼす影響を理解するのに役立ち、おそらく、この治療に最適な候補と最適な治療パラメーターを選択するためのツールとして役立つ可能性のあるバイオマーカーを特定するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

振戦を伴う特発性PD患者50人 本態性振戦を伴う患者50人。

説明

包含基準:

  • -本態性振戦および片側性振戦優勢の特発性パーキンソン病の患者 - ExAblate 4000経頭蓋MR誘導集束超音波(TcMRgFUS)視床切除術を受けている。

除外基準:

  • 治験責任医師の意見では、研究要件を遵守する参加者の能力を損なう不安定または臨床的に重要な状態。
  • 重大な精神症状または病歴のある患者
  • 神経遮断薬による治療。
  • 現在、頭皮にシラミまたは開いた傷があります。
  • 重大な感覚障害、例えば、難聴または失明
  • 現在の薬物乱用またはアルコール依存症。
  • 妊娠中または信頼できる避妊法を使用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
パーキンソン病 (PD) 振戦患者
MRI ガイド下の PD 患者 集束超音波視床切開術の前後
本態性振戦(ET)患者
MRI 集束超音波ガイド下視床切除術前後の ET 患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波・ERP記録
時間枠:2年
EEG/ERP: 刺激治療中に 64 チャネル取得に基づく定量的 EEG が実行され、刺激に対する反応の識別マーカーが検索されます。 セッションは最初、一連の課題 (誘発電位/事象関連電位 (ERP、未定)) と安静状態の両方で構成されます。 タスク状態は、主に脳ネットワーク分析 (BNA、ElMindA、イスラエル) のために評価されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピュータ化された歩行分析
時間枠:2年
もう 1 つのオプションの監視手順は、Mon4t システム (iPhone4、Apple®、米国カリフォルニア州クパチーノ) のコンピュータ化された歩行分析です。被験者の位置と動きをキャプチャするために、調査員は標準のスマートフォンを使用します。 歩行は、すべてスマートフォンに搭載されているウェアラブルな加速度計、ジャイロスコープ、磁力計のセットを使用して評価されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月24日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する