Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele netwerken van hersenactiviteit in kaart brengen met behulp van EEG bij patiënten met essentiële tremor of de ziekte van Parkinson voor en na MR-geleide gerichte echografie thalamotomie voor tremor

24 februari 2016 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

Functionele netwerken van hersenactiviteit in kaart brengen (Brain Network Activation, BNA) op basis van analyse van Evoked Response Potential (ERP)-signalen bij patiënten met essentiële tremor of de ziekte van Parkinson voor en na MR-geleide gefocusseerde echografie (FUS) thalamotomie voor tremor

Een hoeksteen in PD- en ET-onderzoek is het onderzoek naar neurofysiologische veranderingen als potentiële biomarkers die zouden kunnen helpen bij het volgen van ziekteprogressie en respons op therapie. Elektro-encefalografie (EEG) zou een niet-invasief en relatief goedkoop hulpmiddel kunnen zijn voor de identificatie van dergelijke biomarkers. In deze studie zullen de onderzoekers high-density elektro-encefalografische (EEG) opnames gebruiken om een ​​platform van gevoelige en betrouwbare bio-markers te ontwikkelen voor ziekteprogressie en respons op MR-geleide Focused ultrasound thalamotomy (FUS-T) interventie voor tremor.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een veel voorkomende neurodegeneratieve ziekte met als neurochemisch kenmerk dopaminedeficiëntie in nigrostriatale banen, en wordt klinisch gekenmerkt door een bewegingsstoornis die bestaat uit tremor in rust, bradykinesie, rigiditeit, verminderde houdingsreflexen en loopproblemen. De ziekte kan binnen enkele jaren leiden tot ernstige neurologische disfunctie.

Essentiële tremor (ET) is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van actietremor in verschillende lichaamsdelen, voornamelijk in de handen, het hoofd, het strottenhoofd (het strottenhoofd), de tong en de kin. Het onderlichaam wordt zelden aangetast.

INSIGHTEC gebruikt MR-geleide gefocuste echografie om een ​​"niet-invasieve" thalamotomie uit te voeren om medicatierefractaire tremor te verlichten bij patiënten met ET of tremor-dominante PD. Het effect van MRgFUS is gebaseerd op weefselvernietiging gericht op de Vim-kern van de thalamus, wat een zeer nauwkeurig en gecontroleerd thermisch effect mogelijk maakt.

Echografie-energie wordt over de schedel afgegeven, zonder een incisie of craniotomie, waarbij het doelweefsel wordt verwarmd tot boven de eiwitdenaturatiedrempel bij temperaturen van bijna 60°C. Voorafgaand aan de afgifte van hoge temperaturen, zorgt destructieve sonicatie-afgifte van ultrageluid met lagere energie voor een juiste anatomische lokalisatie, evenals fysiologische evaluatie van symptoomverlichting en/of ongewenste bijwerkingen. Dit proces maakt aanpassingen mogelijk voordat een permanente laesie wordt gemaakt. De effecten van de behandeling zijn onmiddellijk en de behandeling van meerdere uren wordt over het algemeen goed verdragen met milde sedativa.

De FUS-T-procedure bleek een effectieve procedure voor tremor bij zowel ET-patiënten als PD-patiënten; Elminda ontwikkelde een algoritme voor hersennetwerkactivatie (BNA) voor het in kaart brengen van functionele netwerken van hersenactiviteit met behulp van EEG.

Het bestuderen van hersenmorfologie en -functie met neuroimaging en elektrofysiologische maatregelen is van cruciaal belang voor ons begrip van de pathologie en pathofysiologie van PD en ET.

Het BNA-netwerk kan een licht werpen op de veranderingen in de hersenconnectiviteit die optreden als gevolg van de behandeling bij neurologische patiënten, in dit geval patiënten met PD- of ET-tremor die door FUS-T gaan.

BNA kan helpen bij het begrijpen van de effecten van FUS-T op de hersenfysiologie en misschien bij het identificeren van biomarkers die kunnen dienen als hulpmiddelen voor het kiezen van de beste kandidaten voor deze behandeling en optimale behandelingsparameters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

50 patiënten met idiopathische PD met tremor 50 patiënten met essentiële tremor.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met essentiële tremor en unilaterale tremor-dominante idiopathische ziekte van Parkinson die ExAblate 4000 transcraniële MR-geleide gerichte echografie (TcMRgFUS) thalamotomie ondergaan).

Uitsluitingscriteria:

  • Naar de mening van de onderzoeker, elke onstabiele of klinisch significante aandoening die het vermogen van de deelnemers om aan de studievereisten te voldoen, zou belemmeren.
  • Patiënten met significante psychiatrische symptomen of geschiedenis
  • Behandeling met neuroleptica.
  • Momenteel met luizen of open wonden op de hoofdhuid.
  • Aanzienlijke sensorische stoornissen, bijvoorbeeld doofheid of blindheid
  • Actueel drugsmisbruik of alcoholisme.
  • Zwangerschap of het niet gebruiken van een betrouwbare anticonceptiemethode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Tremorpatiënten met de ziekte van Parkinson (PD).
Patiënten met PD voor en na MRI-geleide gerichte echografie thalamotomie
Patiënten met essentiële tremor (ET).
Patiënten met ET voor en na MRI Gerichte echogeleide thalamotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG/ERP-opnamen
Tijdsspanne: 2 jaar
EEG/ERP: Kwantitatieve EEG gebaseerd op 64-kanaals acquisitie zal worden uitgevoerd tijdens de stimulatiebehandeling om te zoeken naar discriminerende markers van respons op stimulatie. Sessies zullen in eerste instantie een reeks van zowel taak- (evoked potentials/event-related potentials (ERP's, nader te bepalen) als rusttoestanden bevatten. De taakstatus zal voornamelijk worden geëvalueerd voor hersennetwerkanalyse (BNA, ElMindA, Israël).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
computergestuurde ganganalyse
Tijdsspanne: 2 jaar
Een andere optionele controleprocedure is een gecomputeriseerde ganganalyse van het Mon4t-systeem (iPhone4, Apple®, Cupertino, Californië, VS): om de positie en beweging van de proefpersoon vast te leggen, zullen de onderzoekers een standaard smartphone gebruiken. Het looppatroon wordt beoordeeld met behulp van een set draagbare versnellingsmeters, gyroscopen en magnetometers die allemaal in de smartphone zijn opgenomen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren