- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02692183
Functionele netwerken van hersenactiviteit in kaart brengen met behulp van EEG bij patiënten met essentiële tremor of de ziekte van Parkinson voor en na MR-geleide gerichte echografie thalamotomie voor tremor
Functionele netwerken van hersenactiviteit in kaart brengen (Brain Network Activation, BNA) op basis van analyse van Evoked Response Potential (ERP)-signalen bij patiënten met essentiële tremor of de ziekte van Parkinson voor en na MR-geleide gefocusseerde echografie (FUS) thalamotomie voor tremor
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is een veel voorkomende neurodegeneratieve ziekte met als neurochemisch kenmerk dopaminedeficiëntie in nigrostriatale banen, en wordt klinisch gekenmerkt door een bewegingsstoornis die bestaat uit tremor in rust, bradykinesie, rigiditeit, verminderde houdingsreflexen en loopproblemen. De ziekte kan binnen enkele jaren leiden tot ernstige neurologische disfunctie.
Essentiële tremor (ET) is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van actietremor in verschillende lichaamsdelen, voornamelijk in de handen, het hoofd, het strottenhoofd (het strottenhoofd), de tong en de kin. Het onderlichaam wordt zelden aangetast.
INSIGHTEC gebruikt MR-geleide gefocuste echografie om een "niet-invasieve" thalamotomie uit te voeren om medicatierefractaire tremor te verlichten bij patiënten met ET of tremor-dominante PD. Het effect van MRgFUS is gebaseerd op weefselvernietiging gericht op de Vim-kern van de thalamus, wat een zeer nauwkeurig en gecontroleerd thermisch effect mogelijk maakt.
Echografie-energie wordt over de schedel afgegeven, zonder een incisie of craniotomie, waarbij het doelweefsel wordt verwarmd tot boven de eiwitdenaturatiedrempel bij temperaturen van bijna 60°C. Voorafgaand aan de afgifte van hoge temperaturen, zorgt destructieve sonicatie-afgifte van ultrageluid met lagere energie voor een juiste anatomische lokalisatie, evenals fysiologische evaluatie van symptoomverlichting en/of ongewenste bijwerkingen. Dit proces maakt aanpassingen mogelijk voordat een permanente laesie wordt gemaakt. De effecten van de behandeling zijn onmiddellijk en de behandeling van meerdere uren wordt over het algemeen goed verdragen met milde sedativa.
De FUS-T-procedure bleek een effectieve procedure voor tremor bij zowel ET-patiënten als PD-patiënten; Elminda ontwikkelde een algoritme voor hersennetwerkactivatie (BNA) voor het in kaart brengen van functionele netwerken van hersenactiviteit met behulp van EEG.
Het bestuderen van hersenmorfologie en -functie met neuroimaging en elektrofysiologische maatregelen is van cruciaal belang voor ons begrip van de pathologie en pathofysiologie van PD en ET.
Het BNA-netwerk kan een licht werpen op de veranderingen in de hersenconnectiviteit die optreden als gevolg van de behandeling bij neurologische patiënten, in dit geval patiënten met PD- of ET-tremor die door FUS-T gaan.
BNA kan helpen bij het begrijpen van de effecten van FUS-T op de hersenfysiologie en misschien bij het identificeren van biomarkers die kunnen dienen als hulpmiddelen voor het kiezen van de beste kandidaten voor deze behandeling en optimale behandelingsparameters.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met essentiële tremor en unilaterale tremor-dominante idiopathische ziekte van Parkinson die ExAblate 4000 transcraniële MR-geleide gerichte echografie (TcMRgFUS) thalamotomie ondergaan).
Uitsluitingscriteria:
- Naar de mening van de onderzoeker, elke onstabiele of klinisch significante aandoening die het vermogen van de deelnemers om aan de studievereisten te voldoen, zou belemmeren.
- Patiënten met significante psychiatrische symptomen of geschiedenis
- Behandeling met neuroleptica.
- Momenteel met luizen of open wonden op de hoofdhuid.
- Aanzienlijke sensorische stoornissen, bijvoorbeeld doofheid of blindheid
- Actueel drugsmisbruik of alcoholisme.
- Zwangerschap of het niet gebruiken van een betrouwbare anticonceptiemethode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Tremorpatiënten met de ziekte van Parkinson (PD).
Patiënten met PD voor en na MRI-geleide gerichte echografie thalamotomie
|
|
Patiënten met essentiële tremor (ET).
Patiënten met ET voor en na MRI Gerichte echogeleide thalamotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG/ERP-opnamen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
EEG/ERP: Kwantitatieve EEG gebaseerd op 64-kanaals acquisitie zal worden uitgevoerd tijdens de stimulatiebehandeling om te zoeken naar discriminerende markers van respons op stimulatie.
Sessies zullen in eerste instantie een reeks van zowel taak- (evoked potentials/event-related potentials (ERP's, nader te bepalen) als rusttoestanden bevatten.
De taakstatus zal voornamelijk worden geëvalueerd voor hersennetwerkanalyse (BNA, ElMindA, Israël).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
computergestuurde ganganalyse
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een andere optionele controleprocedure is een gecomputeriseerde ganganalyse van het Mon4t-systeem (iPhone4, Apple®, Cupertino, Californië, VS): om de positie en beweging van de proefpersoon vast te leggen, zullen de onderzoekers een standaard smartphone gebruiken.
Het looppatroon wordt beoordeeld met behulp van een set draagbare versnellingsmeters, gyroscopen en magnetometers die allemaal in de smartphone zijn opgenomen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-SH-2805-15-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .