- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02692183
Kartläggning av funktionella nätverk av hjärnaktivitet med hjälp av EEG hos patienter med essentiell tremor eller Parkinsons sjukdom före och efter MR-vägledd fokuserad ultraljudsthalamotomi för tremor
Kartläggning av funktionella nätverk av hjärnaktivitet (Hjärnnätverksaktivering, BNA) baserat på analys av ERP-signaler (Evoced Response Potential) hos patienter med essentiell tremor eller Parkinsons sjukdom före och efter MR-vägledd fokuserat ultraljud (FUS) thalamotomi för tremor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är en vanlig neurodegenerativ sjukdom vars neurokemiska kännetecken är dopaminbrist i nigrostriatala vägar, och som kliniskt kännetecknas av en rörelsestörning bestående av vilotremor, bradykinesi, stelhet, försämring av posturala reflexer och gångsvårigheter. Sjukdomen kan leda till allvarlig neurologisk dysfunktion inom flera år.
Essential tremor (ET) är en neurologisk störning som kännetecknas av närvaron av action tremor i olika kroppsdelar främst i händer, huvud, struphuvud (röstlåda), tunga och haka. Underkroppen påverkas sällan.
INSIGHTEC använder MR-styrt fokuserat ultraljud för att utföra en "icke-invasiv" talamotomi för att lindra medicinrefraktär tremor hos patienter med ET eller tremordominant PD. Effekten av MRgFUS är baserad på vävnadsdestruktion riktad mot Vim-kärnan i thalamus, vilket möjliggör en mycket exakt och kontrollerad termisk effekt.
Ultraljudsenergi levereras över skallen, utan ett snitt eller kraniotomi, och värmer den riktade vävnaden över proteindenatureringströskeln vid temperaturer nära 60°C. Före leverans av höga temperaturer möjliggör destruktiv ultraljudsavgivning av lägre energifokuserat ultraljud korrekt anatomisk lokalisering, såväl som fysiologisk utvärdering av symtomlindring och/eller eventuella oönskade biverkningar. Denna process möjliggör justeringar innan en permanent lesion görs. Behandlingseffekterna är omedelbara och flera timmars behandling tolereras i allmänhet väl med milda lugnande medel.
FUS-T-proceduren visades som en effektiv procedur för tremor hos både ET-patienter och PD-patienter; Elminda utvecklade en algoritm för Brain Network Activation (BNA) Kartläggning av funktionella nätverk av hjärnaktivitet med hjälp av EEG.
Att studera hjärnans morfologi och funktion med neuroimaging och elektrofysiologiska åtgärder är avgörande för vår förståelse av patologin och patofysiologin för PD och ET.
BNA-nätverket kan ge lite information om de förändringar i hjärnanslutning som uppstår som ett resultat av behandling hos neurologiska patienter, i detta fall patienter med antingen PD eller ET tremor som går igenom FUS-T.
BNA kan hjälpa till att förstå effekterna av FUS-T på hjärnans fysiologi och kanske identifiera biomarkörer som kan fungera som verktyg för att välja de bästa kandidaterna för denna behandling och optimala behandlingsparametrar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med essentiell tremor och unilateral tremordominant idiopatisk Parkinsons sjukdom - som genomgår ExAblate 4000 Transcranial MR guidad fokuserad ultraljud (TcMRgFUS) talamotomi).
Exklusions kriterier:
- Enligt utredarens uppfattning, varje instabilt eller kliniskt signifikant tillstånd som skulle försämra deltagarnas förmåga att uppfylla studiekraven.
- Patienter med betydande psykiatriska symtom eller historia
- Behandling med neuroleptika.
- För närvarande med löss eller öppna sår i hårbotten.
- Betydande sensoriska brister, t.ex. dövhet eller blindhet
- Aktuellt drogmissbruk eller alkoholism.
- Graviditet eller inte med en pålitlig preventivmetod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Parkinsons sjukdom (PD) tremorpatienter
Patienter med PD före och efter MRT-vägledd Fokuserad ultraljuds-talamotomi
|
|
Patienter med essentiell tremor (ET).
Patienter med ET före och efter MRI-fokuserad ultraljudsguidad talamotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG/ERP-inspelningar
Tidsram: 2 år
|
EEG/ERP: Kvantitativt EEG baserat på 64-kanals förvärv kommer att utföras under stimuleringsbehandlingen för att söka efter diskriminerande markörer för svar på stimulering.
Sessioner kommer initialt att bestå av en serie av både uppgift (framkallade potentialer/händelserelaterade potentialer (ERP, kommer att fastställas) och vilotillstånd.
Uppgiftsläget kommer i huvudsak att utvärderas för hjärnnätverksanalys (BNA, ElMindA, Israel).
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
datoriserad gånganalys
Tidsram: 2 år
|
En annan valfri övervakningsprocedur är en datoriserad gånganalys av Mon4t-systemet (iPhone4, Apple®, Cupertino, Kalifornien, USA): För att fånga motivets position och rörelse kommer utredarna att använda en vanlig smartphone.
Gången kommer att bedömas med hjälp av en uppsättning bärbara accelerometrar, gyroskop och magnetometrar som alla ingår i smarttelefonen.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-SH-2805-15-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .