Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kartläggning av funktionella nätverk av hjärnaktivitet med hjälp av EEG hos patienter med essentiell tremor eller Parkinsons sjukdom före och efter MR-vägledd fokuserad ultraljudsthalamotomi för tremor

24 februari 2016 uppdaterad av: Sheba Medical Center

Kartläggning av funktionella nätverk av hjärnaktivitet (Hjärnnätverksaktivering, BNA) baserat på analys av ERP-signaler (Evoced Response Potential) hos patienter med essentiell tremor eller Parkinsons sjukdom före och efter MR-vägledd fokuserat ultraljud (FUS) thalamotomi för tremor

En hörnsten i PD- och ET-forskning är undersökningen av neurofysiologiska förändringar som potentiella biomarkörer som kan hjälpa till att spåra sjukdomsprogression och svar på terapi. Elektroencefalografi (EEG) skulle kunna ge ett icke-invasivt och relativt billigt verktyg för identifiering av sådana biomarkörer. I denna studie kommer utredarna att använda högdensitetselektroencefalografiska (EEG) inspelningar för att utveckla en plattform av känsliga och pålitliga biomarkörer för sjukdomsprogression och svar på MR-vägledd fokuserad ultraljudsthalamotomi (FUS-T) intervention för tremor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en vanlig neurodegenerativ sjukdom vars neurokemiska kännetecken är dopaminbrist i nigrostriatala vägar, och som kliniskt kännetecknas av en rörelsestörning bestående av vilotremor, bradykinesi, stelhet, försämring av posturala reflexer och gångsvårigheter. Sjukdomen kan leda till allvarlig neurologisk dysfunktion inom flera år.

Essential tremor (ET) är en neurologisk störning som kännetecknas av närvaron av action tremor i olika kroppsdelar främst i händer, huvud, struphuvud (röstlåda), tunga och haka. Underkroppen påverkas sällan.

INSIGHTEC använder MR-styrt fokuserat ultraljud för att utföra en "icke-invasiv" talamotomi för att lindra medicinrefraktär tremor hos patienter med ET eller tremordominant PD. Effekten av MRgFUS är baserad på vävnadsdestruktion riktad mot Vim-kärnan i thalamus, vilket möjliggör en mycket exakt och kontrollerad termisk effekt.

Ultraljudsenergi levereras över skallen, utan ett snitt eller kraniotomi, och värmer den riktade vävnaden över proteindenatureringströskeln vid temperaturer nära 60°C. Före leverans av höga temperaturer möjliggör destruktiv ultraljudsavgivning av lägre energifokuserat ultraljud korrekt anatomisk lokalisering, såväl som fysiologisk utvärdering av symtomlindring och/eller eventuella oönskade biverkningar. Denna process möjliggör justeringar innan en permanent lesion görs. Behandlingseffekterna är omedelbara och flera timmars behandling tolereras i allmänhet väl med milda lugnande medel.

FUS-T-proceduren visades som en effektiv procedur för tremor hos både ET-patienter och PD-patienter; Elminda utvecklade en algoritm för Brain Network Activation (BNA) Kartläggning av funktionella nätverk av hjärnaktivitet med hjälp av EEG.

Att studera hjärnans morfologi och funktion med neuroimaging och elektrofysiologiska åtgärder är avgörande för vår förståelse av patologin och patofysiologin för PD och ET.

BNA-nätverket kan ge lite information om de förändringar i hjärnanslutning som uppstår som ett resultat av behandling hos neurologiska patienter, i detta fall patienter med antingen PD eller ET tremor som går igenom FUS-T.

BNA kan hjälpa till att förstå effekterna av FUS-T på hjärnans fysiologi och kanske identifiera biomarkörer som kan fungera som verktyg för att välja de bästa kandidaterna för denna behandling och optimala behandlingsparametrar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

50 patienter med idiopatisk PD med tremor 50 patienter med Essential tremor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med essentiell tremor och unilateral tremordominant idiopatisk Parkinsons sjukdom - som genomgår ExAblate 4000 Transcranial MR guidad fokuserad ultraljud (TcMRgFUS) talamotomi).

Exklusions kriterier:

  • Enligt utredarens uppfattning, varje instabilt eller kliniskt signifikant tillstånd som skulle försämra deltagarnas förmåga att uppfylla studiekraven.
  • Patienter med betydande psykiatriska symtom eller historia
  • Behandling med neuroleptika.
  • För närvarande med löss eller öppna sår i hårbotten.
  • Betydande sensoriska brister, t.ex. dövhet eller blindhet
  • Aktuellt drogmissbruk eller alkoholism.
  • Graviditet eller inte med en pålitlig preventivmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Parkinsons sjukdom (PD) tremorpatienter
Patienter med PD före och efter MRT-vägledd Fokuserad ultraljuds-talamotomi
Patienter med essentiell tremor (ET).
Patienter med ET före och efter MRI-fokuserad ultraljudsguidad talamotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG/ERP-inspelningar
Tidsram: 2 år
EEG/ERP: Kvantitativt EEG baserat på 64-kanals förvärv kommer att utföras under stimuleringsbehandlingen för att söka efter diskriminerande markörer för svar på stimulering. Sessioner kommer initialt att bestå av en serie av både uppgift (framkallade potentialer/händelserelaterade potentialer (ERP, kommer att fastställas) och vilotillstånd. Uppgiftsläget kommer i huvudsak att utvärderas för hjärnnätverksanalys (BNA, ElMindA, Israel).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
datoriserad gånganalys
Tidsram: 2 år
En annan valfri övervakningsprocedur är en datoriserad gånganalys av Mon4t-systemet (iPhone4, Apple®, Cupertino, Kalifornien, USA): För att fånga motivets position och rörelse kommer utredarna att använda en vanlig smartphone. Gången kommer att bedömas med hjälp av en uppsättning bärbara accelerometrar, gyroskop och magnetometrar som alla ingår i smarttelefonen.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera