- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02692183
Kartierung funktioneller Netzwerke der Gehirnaktivität mit EEG bei Patienten mit essentiellem Tremor oder Parkinson-Krankheit vor und nach MR-geführter fokussierter Ultraschall-Thalamotomie für Tremor
Kartierung funktioneller Netzwerke der Gehirnaktivität (Brain Network Activation, BNA) basierend auf der Analyse von Signalen des evozierten Reaktionspotentials (ERP) bei Patienten mit essentiellem Tremor oder der Parkinson-Krankheit vor und nach MR-geführter fokussierter Ultraschall-(FUS)-Thalamotomie für Tremor
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine häufige neurodegenerative Erkrankung, deren neurochemisches Kennzeichen ein Dopaminmangel in nigrostriatalen Bahnen ist und klinisch durch eine Bewegungsstörung gekennzeichnet ist, die aus Ruhetremor, Bradykinesie, Starrheit, Beeinträchtigung der posturalen Reflexe und Gangschwierigkeiten besteht. Die Krankheit kann innerhalb einiger Jahre zu schweren neurologischen Funktionsstörungen führen.
Der essentielle Tremor (ET) ist eine neurologische Störung, die durch das Vorhandensein von Aktionstremor in verschiedenen Körperteilen, hauptsächlich in den Händen, im Kopf, im Kehlkopf (Kehlkopf), in der Zunge und im Kinn gekennzeichnet ist. Der Unterkörper ist selten betroffen.
INSIGHTEC verwendet MR-geführten fokussierten Ultraschall zur Durchführung einer „nicht-invasiven“ Thalamotomie zur Linderung von medikamentenrefraktärem Tremor bei Patienten mit ET oder Tremor-dominanter PD. Die Wirkung von MRgFUS basiert auf einer Gewebezerstörung, die auf den Vim-Kern des Thalamus abzielt, was eine hochpräzise und kontrollierte thermische Wirkung ermöglicht.
Ultraschallenergie wird ohne Einschnitt oder Kraniotomie über den Schädel geleitet und erhitzt das Zielgewebe über die Proteindenaturierungsschwelle bei Temperaturen nahe 60 °C. Vor der Abgabe hoher Temperaturen ermöglicht die destruktive Beschallung mit niederenergetisch fokussiertem Ultraschall eine ordnungsgemäße anatomische Lokalisierung sowie eine physiologische Bewertung der Symptomlinderung und/oder unerwünschter Nebenwirkungen. Dieser Prozess ermöglicht Anpassungen, bevor eine dauerhafte Läsion entsteht. Die Behandlungswirkung tritt sofort ein und die mehrstündige Behandlung wird im Allgemeinen mit leichten Beruhigungsmitteln gut vertragen.
Das FUS-T-Verfahren hat sich als wirksames Verfahren für Tremor sowohl bei ET-Patienten als auch bei PD-Patienten erwiesen; Elminda entwickelte einen Algorithmus zur Gehirnnetzwerkaktivierung (BNA), der funktionelle Netzwerke der Gehirnaktivität mithilfe von EEG abbildet.
Das Studium der Gehirnmorphologie und -funktion mit Neuroimaging und elektrophysiologischen Maßnahmen ist entscheidend für unser Verständnis der Pathologie und Pathophysiologie von PD und ET.
Das BNA-Netzwerk kann einen leichten Einblick in die Veränderungen der Gehirnkonnektivität geben, die als Ergebnis der Behandlung bei neurologischen Patienten auftreten, in diesem Fall bei Patienten mit entweder PD- oder ET-Tremor, die FUS-T durchlaufen.
BNA kann dabei helfen, die Auswirkungen von FUS-T auf die Gehirnphysiologie zu verstehen und möglicherweise Biomarker zu identifizieren, die als Werkzeuge für die Auswahl der besten Kandidaten für diese Behandlung und optimaler Behandlungsparameter dienen können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit essentiellem Tremor und idiopathischer Parkinson-Krankheit mit einseitigem Tremor, die sich einer ExAblate 4000-Thalamotomie mit transkranieller MR-geführter fokussierter Ultraschalluntersuchung (TcMRgFUS) unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Nach Ansicht des Prüfarztes jeder instabile oder klinisch signifikante Zustand, der die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Patienten mit signifikanten psychiatrischen Symptomen oder Vorgeschichte
- Behandlung mit Neuroleptika.
- Derzeit mit Läusen oder offenen Wunden auf der Kopfhaut.
- Signifikante sensorische Defizite, z. B. Taubheit oder Blindheit
- Aktueller Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
- Schwangerschaft oder Nichtverwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Parkinson-Krankheit (PD) Tremor-Patienten
Patienten mit PD vor und nach MRT-geführter Thalamotomie mit fokussiertem Ultraschall
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Patienten mit essentiellem Tremor (ET).
Patienten mit ET vor und nach MRI-fokussierter ultraschallgeführter Thalamotomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EEG/ERP-Aufzeichnungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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EEG/ERP: Während der Stimulationsbehandlung wird ein quantitatives EEG basierend auf einer 64-Kanal-Akquisition durchgeführt, um nach diskriminierenden Markern für die Reaktion auf die Stimulation zu suchen.
Die Sitzungen umfassen zunächst eine Reihe von Aufgaben- (evozierte Potenziale/ereignisbezogene Potenziale (ERPs, noch zu bestimmen)) und Ruhezuständen.
Der Aufgabenzustand wird hauptsächlich für die Gehirnnetzwerkanalyse (BNA, ElMindA, Israel) ausgewertet.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Computergestützte Ganganalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ein weiteres optionales Überwachungsverfahren ist eine computergestützte Ganganalyse des Mon4t-Systems (iPhone4, Apple®, Cupertino, Kalifornien, USA): Um die Position und Bewegung des Probanden zu erfassen, verwenden die Ermittler ein Standard-Smartphone.
Der Gang wird durch die Verwendung einer Reihe von tragbaren Beschleunigungsmessern, Gyroskopen und Magnetometern bewertet, die alle im Smartphone enthalten sind.
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Nervensystems
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- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Parkinson Krankheit
- Tremor
- Essenzieller Tremor
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-SH-2805-15-CTIL
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