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Kartierung funktioneller Netzwerke der Gehirnaktivität mit EEG bei Patienten mit essentiellem Tremor oder Parkinson-Krankheit vor und nach MR-geführter fokussierter Ultraschall-Thalamotomie für Tremor

24. Februar 2016 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Kartierung funktioneller Netzwerke der Gehirnaktivität (Brain Network Activation, BNA) basierend auf der Analyse von Signalen des evozierten Reaktionspotentials (ERP) bei Patienten mit essentiellem Tremor oder der Parkinson-Krankheit vor und nach MR-geführter fokussierter Ultraschall-(FUS)-Thalamotomie für Tremor

Ein Eckpfeiler der PD- und ET-Forschung ist die Untersuchung neurophysiologischer Veränderungen als potenzielle Biomarker, die bei der Verfolgung des Krankheitsverlaufs und des Ansprechens auf die Therapie helfen könnten. Die Elektroenzephalographie (EEG) könnte ein nicht-invasives und relativ kostengünstiges Instrument zur Identifizierung solcher Biomarker darstellen. In dieser Studie werden die Forscher hochdichte elektroenzephalografische (EEG) Aufzeichnungen verwenden, um eine Plattform sensitiver und zuverlässiger Biomarker für das Fortschreiten der Krankheit und das Ansprechen auf eine MR-geführte Thalamotomie mit fokussiertem Ultraschall (FUS-T) bei Tremor zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine häufige neurodegenerative Erkrankung, deren neurochemisches Kennzeichen ein Dopaminmangel in nigrostriatalen Bahnen ist und klinisch durch eine Bewegungsstörung gekennzeichnet ist, die aus Ruhetremor, Bradykinesie, Starrheit, Beeinträchtigung der posturalen Reflexe und Gangschwierigkeiten besteht. Die Krankheit kann innerhalb einiger Jahre zu schweren neurologischen Funktionsstörungen führen.

Der essentielle Tremor (ET) ist eine neurologische Störung, die durch das Vorhandensein von Aktionstremor in verschiedenen Körperteilen, hauptsächlich in den Händen, im Kopf, im Kehlkopf (Kehlkopf), in der Zunge und im Kinn gekennzeichnet ist. Der Unterkörper ist selten betroffen.

INSIGHTEC verwendet MR-geführten fokussierten Ultraschall zur Durchführung einer „nicht-invasiven“ Thalamotomie zur Linderung von medikamentenrefraktärem Tremor bei Patienten mit ET oder Tremor-dominanter PD. Die Wirkung von MRgFUS basiert auf einer Gewebezerstörung, die auf den Vim-Kern des Thalamus abzielt, was eine hochpräzise und kontrollierte thermische Wirkung ermöglicht.

Ultraschallenergie wird ohne Einschnitt oder Kraniotomie über den Schädel geleitet und erhitzt das Zielgewebe über die Proteindenaturierungsschwelle bei Temperaturen nahe 60 °C. Vor der Abgabe hoher Temperaturen ermöglicht die destruktive Beschallung mit niederenergetisch fokussiertem Ultraschall eine ordnungsgemäße anatomische Lokalisierung sowie eine physiologische Bewertung der Symptomlinderung und/oder unerwünschter Nebenwirkungen. Dieser Prozess ermöglicht Anpassungen, bevor eine dauerhafte Läsion entsteht. Die Behandlungswirkung tritt sofort ein und die mehrstündige Behandlung wird im Allgemeinen mit leichten Beruhigungsmitteln gut vertragen.

Das FUS-T-Verfahren hat sich als wirksames Verfahren für Tremor sowohl bei ET-Patienten als auch bei PD-Patienten erwiesen; Elminda entwickelte einen Algorithmus zur Gehirnnetzwerkaktivierung (BNA), der funktionelle Netzwerke der Gehirnaktivität mithilfe von EEG abbildet.

Das Studium der Gehirnmorphologie und -funktion mit Neuroimaging und elektrophysiologischen Maßnahmen ist entscheidend für unser Verständnis der Pathologie und Pathophysiologie von PD und ET.

Das BNA-Netzwerk kann einen leichten Einblick in die Veränderungen der Gehirnkonnektivität geben, die als Ergebnis der Behandlung bei neurologischen Patienten auftreten, in diesem Fall bei Patienten mit entweder PD- oder ET-Tremor, die FUS-T durchlaufen.

BNA kann dabei helfen, die Auswirkungen von FUS-T auf die Gehirnphysiologie zu verstehen und möglicherweise Biomarker zu identifizieren, die als Werkzeuge für die Auswahl der besten Kandidaten für diese Behandlung und optimaler Behandlungsparameter dienen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50 Patienten mit idiopathischer PD mit Tremor 50 Patienten mit essentiellem Tremor.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit essentiellem Tremor und idiopathischer Parkinson-Krankheit mit einseitigem Tremor, die sich einer ExAblate 4000-Thalamotomie mit transkranieller MR-geführter fokussierter Ultraschalluntersuchung (TcMRgFUS) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des Prüfarztes jeder instabile oder klinisch signifikante Zustand, der die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Patienten mit signifikanten psychiatrischen Symptomen oder Vorgeschichte
  • Behandlung mit Neuroleptika.
  • Derzeit mit Läusen oder offenen Wunden auf der Kopfhaut.
  • Signifikante sensorische Defizite, z. B. Taubheit oder Blindheit
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
  • Schwangerschaft oder Nichtverwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Parkinson-Krankheit (PD) Tremor-Patienten
Patienten mit PD vor und nach MRT-geführter Thalamotomie mit fokussiertem Ultraschall
Patienten mit essentiellem Tremor (ET).
Patienten mit ET vor und nach MRI-fokussierter ultraschallgeführter Thalamotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG/ERP-Aufzeichnungen
Zeitfenster: 2 Jahre
EEG/ERP: Während der Stimulationsbehandlung wird ein quantitatives EEG basierend auf einer 64-Kanal-Akquisition durchgeführt, um nach diskriminierenden Markern für die Reaktion auf die Stimulation zu suchen. Die Sitzungen umfassen zunächst eine Reihe von Aufgaben- (evozierte Potenziale/ereignisbezogene Potenziale (ERPs, noch zu bestimmen)) und Ruhezuständen. Der Aufgabenzustand wird hauptsächlich für die Gehirnnetzwerkanalyse (BNA, ElMindA, Israel) ausgewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computergestützte Ganganalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein weiteres optionales Überwachungsverfahren ist eine computergestützte Ganganalyse des Mon4t-Systems (iPhone4, Apple®, Cupertino, Kalifornien, USA): Um die Position und Bewegung des Probanden zu erfassen, verwenden die Ermittler ein Standard-Smartphone. Der Gang wird durch die Verwendung einer Reihe von tragbaren Beschleunigungsmessern, Gyroskopen und Magnetometern bewertet, die alle im Smartphone enthalten sind.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essenzieller Tremor

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