Mappatura delle reti funzionali dell'attività cerebrale utilizzando l'elettroencefalogramma in pazienti con tremore essenziale o morbo di Parkinson prima e dopo la talamotomia a ultrasuoni focalizzati guidata da RM per il tremore
Mappatura delle reti funzionali dell'attività cerebrale (attivazione della rete cerebrale, BNA) basata sull'analisi dei segnali del potenziale di risposta evocato (ERP) in pazienti con tremore essenziale o morbo di Parkinson prima e dopo la talamotomia con ultrasuoni focalizzati guidati da RM per il tremore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa comune la cui caratteristica neurochimica è la carenza di dopamina nelle vie nigrostriatali e caratterizzata clinicamente da un disturbo del movimento costituito da tremore a riposo, bradicinesia, rigidità, compromissione dei riflessi posturali e difficoltà di deambulazione. La malattia può portare a gravi disfunzioni neurologiche entro diversi anni.
Il tremore essenziale (ET) è un disturbo neurologico caratterizzato dalla presenza di tremore da azione in diverse parti del corpo principalmente nelle mani, nella testa, nella laringe (scatola vocale), nella lingua e nel mento. La parte inferiore del corpo è raramente colpita.
INSIGHTEC utilizza l'ultrasuono focalizzato guidato dalla RM per eseguire una talamotomia "non invasiva" per alleviare il tremore refrattario ai farmaci nei pazienti con TE o tremore PD dominante. L'effetto di MRgFUS si basa sulla distruzione tissutale mirata al nucleo Vim del talamo che consente un effetto termico altamente accurato e controllato.
L'energia ultrasonica viene erogata attraverso il cranio, senza incisione o craniotomia, riscaldando il tessuto mirato al di sopra della soglia di denaturazione proteica a temperature prossime ai 60°C. Prima dell'erogazione di alte temperature, l'erogazione di sonicazione distruttiva di ultrasuoni focalizzati a bassa energia consente una corretta localizzazione anatomica, nonché una valutazione fisiologica del sollievo dai sintomi e/o di eventuali effetti collaterali indesiderati. Questo processo consente di apportare modifiche prima di effettuare una lesione permanente. Gli effetti del trattamento sono immediati e il trattamento di diverse ore è generalmente ben tollerato con blandi sedativi.
La procedura FUS-T si è dimostrata una procedura efficace per il tremore sia nei pazienti ET che nei pazienti PD; Elminda ha sviluppato un algoritmo di attivazione della rete cerebrale (BNA) che mappa le reti funzionali dell'attività cerebrale utilizzando l'EEG.
Studiare la morfologia e la funzione del cervello con misure di neuroimaging e elettrofisiologiche è fondamentale per la nostra comprensione della patologia e della fisiopatologia del PD e dell'ET.
La rete BNA può gettare luce sui cambiamenti della connettività cerebrale che si verificano a seguito del trattamento in pazienti neurologici, in questo caso pazienti con tremore PD o ET sottoposti a FUS-T.
Il BNA può aiutare a comprendere gli effetti di FUS-T sulla fisiologia cerebrale e forse a identificare biomarcatori che possono servire come strumenti per scegliere i migliori candidati per questo trattamento e parametri di trattamento ottimali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tremore essenziale e morbo di Parkinson idiopatico dominante con tremore unilaterale sottoposti a talamotomia con ultrasuoni focalizzati guidati da RM transcranica ExAblate 4000 (TcMRgFUS).
Criteri di esclusione:
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi condizione instabile o clinicamente significativa che comprometterebbe la capacità dei partecipanti di soddisfare i requisiti dello studio.
- Pazienti con significativi sintomi psichiatrici o anamnesi
- Trattamento con neurolettici.
- Attualmente con pidocchi o ferite aperte sul cuoio capelluto.
- Deficit sensoriali significativi, ad esempio sordità o cecità
- Attuale abuso di droghe o alcolismo.
- Gravidanza o meno utilizzando un metodo affidabile di controllo delle nascite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con tremore della malattia di Parkinson (PD).
Pazienti con PD prima e dopo la talamotomia ad ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica
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Pazienti con tremore essenziale (ET).
Pazienti con TE prima e dopo talamotomia guidata da ultrasuoni focalizzati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registrazioni EEG/ERP
Lasso di tempo: 2 anni
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EEG/ERP: Durante il trattamento di stimolazione verrà eseguito un EEG quantitativo basato sull'acquisizione di 64 canali per ricercare marcatori discriminatori di risposta alla stimolazione.
Le sessioni comprenderanno inizialmente una serie sia di compiti (potenziali evocati/potenziali correlati agli eventi (ERP, da determinare) che di stati di riposo.
Lo stato del compito sarà valutato principalmente per l'analisi della rete cerebrale (BNA, ElMindA, Israele).
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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analisi computerizzata dell'andatura
Lasso di tempo: 2 anni
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Un'altra procedura di monitoraggio opzionale è un'analisi computerizzata dell'andatura del sistema Mon4t (iPhone4, Apple®, Cupertino, California, USA): per acquisire la posizione e il movimento del soggetto, gli investigatori utilizzeranno uno smartphone standard.
L'andatura sarà valutata mediante l'uso di una serie di accelerometri, giroscopi e magnetometri indossabili che sono tutti inclusi nello smartphone.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-SH-2805-15-CTIL
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