Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen toiminnan toiminnallisten verkostojen kartoittaminen EEG:llä potilailla, joilla on essentiaalinen vapina tai Parkinsonin tauti ennen ja jälkeen MR-ohjatun fokusoidun ultraäänitalamotomia vapinaa varten

keskiviikko 24. helmikuuta 2016 päivittänyt: Sheba Medical Center

Aivotoiminnan toiminnallisten verkostojen kartoitus (Brain Network Activation, BNA) perustuen herätettyjen vasteiden (ERP) signaalien analyysiin potilailla, joilla on välttämätön vapina tai Parkinsonin tauti ennen ja jälkeen MR-ohjatun fokusoidun ultraäänen (FUS) talamotomia vapinaa varten

PD- ja ET-tutkimuksen kulmakivi on neurofysiologisten muutosten tutkiminen mahdollisina biomarkkereina, jotka voivat auttaa seuraamaan taudin etenemistä ja hoitovastetta. Elektroenkefalografia (EEG) voisi tarjota ei-invasiivisen ja suhteellisen halvan työkalun tällaisten biomarkkerien tunnistamiseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät korkeatiheyksisiä elektroenkefalografisia (EEG) tallenteita kehittääkseen herkän ja luotettavan biomarkkerin alustan taudin etenemistä ja vastetta MR-ohjattuihin ultraäänitalamotomia (FUS-T) vapinaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti (PD) on yleinen neurodegeneratiivinen sairaus, jonka neurokemiallinen tunnusmerkki on dopamiinin puute nigrostriataalisissa reiteissä ja jolle on kliinisesti tyypillistä liikehäiriö, joka koostuu lepovapinasta, bradykinesiasta, jäykkyydestä, asentorefleksien heikkenemisestä ja kävelyvaikeudesta. Sairaus voi johtaa vakaviin neurologisiin toimintahäiriöihin useiden vuosien kuluessa.

Essentiaalinen vapina (ET) on neurologinen sairaus, jolle on tunnusomaista vapina esiintyminen eri kehon osissa pääasiassa käsissä, päässä, kurkunpäässä (äänilaatikko), kielessä ja leuassa. Alavartalo kärsii harvoin.

INSIGHTEC käyttää MR-ohjattua fokusoitua ultraääntä tehdäkseen "ei-invasiivista" talamotomiaa lievittääkseen lääkitysresistenttiä vapinaa potilailla, joilla on ET tai vapina hallitseva PD. MRgFUS:n vaikutus perustuu talamuksen Vim-ytimeen kohdistuvaan kudostuhoon, mikä mahdollistaa erittäin tarkan ja hallitun lämpövaikutuksen.

Ultraäänienergia kuljetetaan kallon poikki ilman viiltoa tai kraniotomiaa, lämmittäen kohdekudoksen proteiinien denaturaatiokynnyksen yläpuolelle lähes 60 °C:n lämpötiloissa. Ennen korkeiden lämpötilojen toimittamista, destruktiivinen ultraäänikäsittely mahdollistaa oikean anatomisen paikantamisen sekä fysiologisen arvioinnin oireiden lievittämisestä ja/tai ei-toivotuista sivuvaikutuksista. Tämä prosessi mahdollistaa säädöt ennen pysyvän vaurion tekemistä. Hoidon vaikutukset ovat välittömiä ja usean tunnin hoito on yleensä hyvin siedetty miedoilla rauhoittavilla lääkkeillä.

FUS-T-menetelmä osoitettiin tehokkaaksi menetelmäksi vapinaan sekä ET- että PD-potilailla; Elminda kehitti aivoverkon aktivointialgoritmin (BNA) kartoittamaan aivotoiminnan toiminnallisia verkkoja EEG:n avulla.

Aivojen morfologian ja toiminnan tutkiminen neuroimaging- ja elektrofysiologisilla toimenpiteillä on ratkaisevan tärkeää ymmärtääksemme PD:n ja ET:n patologiaa ja patofysiologiaa.

BNA-verkko voi vähentää aivojen yhteysmuutoksia, joita esiintyy hoidon seurauksena neurologisilla potilailla, tässä tapauksessa potilailla, joilla on joko PD- tai ET-vapina FUS-T:n kautta.

BNA voi auttaa ymmärtämään FUS-T:n vaikutuksia aivofysiologiaan ja ehkä tunnistamaan biomarkkereita, jotka voivat toimia työkaluina parhaiden ehdokkaiden valinnassa tähän hoitoon ja optimaalisiin hoitoparametreihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

50 potilasta, joilla on idiopaattinen PD ja vapina 50 potilasta, joilla on Essential vapina.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on essentiaalinen vapina ja yksipuolinen vapina hallitseva idiopaattinen Parkinsonin tauti, joille tehdään ExAblate 4000 Transkraniaalinen MR-ohjattu fokusoitu ultraääni (TcMRgFUS) talamotomia).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan mielestä mikä tahansa epävakaa tai kliinisesti merkittävä tila, joka heikentäisi osallistujien kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
  • Potilaat, joilla on merkittäviä psykiatrisia oireita tai historiaa
  • Hoito neurolepteillä.
  • Tällä hetkellä täitä tai avoimia haavoja päänahassa.
  • Merkittävät aistivajeet, kuten kuurous tai sokeus
  • Nykyinen huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi.
  • Raskaus tai et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Parkinsonin taudin (PD) vapinapotilaat
Potilaat, joilla on PD ennen ja jälkeen MRI-ohjatun fokusoidun ultraäänitalamotomia
Essentiaalista vapinaa (ET) sairastavat potilaat
Potilaat, joilla on ET ennen ja jälkeen MRIfokusoidun ultraääniohjatun talamotomian

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG/ERP-tallenteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
EEG/ERP: Kvantitatiivinen EEG, joka perustuu 64 kanavan hankintaan, suoritetaan stimulaatiohoidon aikana stimulaatiovasteen erottavien merkkien etsimiseksi. Istunnot sisältävät aluksi sarjan sekä tehtävää (herätetyt potentiaalit/tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP:t, määritetään myöhemmin)) että lepotiloja. Tehtävätila arvioidaan ensisijaisesti aivoverkostoanalyysiä varten (BNA, ElMindA, Israel).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tietokoneistettu kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toinen valinnainen seurantamenettely on Mon4t-järjestelmän tietokoneistettu kävelyanalyysi (iPhone4, Apple®, Cupertino, Kalifornia, USA): Kohteen sijainnin ja liikkeen tallentamiseksi tutkijat käyttävät tavallista älypuhelinta. Kävelyä arvioidaan käyttämällä sarjaa puettavia kiihtyvyysantureita, gyroskooppeja ja magnetometrejä, jotka kaikki sisältyvät älypuhelimeen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa