- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02692183
Aivojen toiminnan toiminnallisten verkostojen kartoittaminen EEG:llä potilailla, joilla on essentiaalinen vapina tai Parkinsonin tauti ennen ja jälkeen MR-ohjatun fokusoidun ultraäänitalamotomia vapinaa varten
Aivotoiminnan toiminnallisten verkostojen kartoitus (Brain Network Activation, BNA) perustuen herätettyjen vasteiden (ERP) signaalien analyysiin potilailla, joilla on välttämätön vapina tai Parkinsonin tauti ennen ja jälkeen MR-ohjatun fokusoidun ultraäänen (FUS) talamotomia vapinaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on yleinen neurodegeneratiivinen sairaus, jonka neurokemiallinen tunnusmerkki on dopamiinin puute nigrostriataalisissa reiteissä ja jolle on kliinisesti tyypillistä liikehäiriö, joka koostuu lepovapinasta, bradykinesiasta, jäykkyydestä, asentorefleksien heikkenemisestä ja kävelyvaikeudesta. Sairaus voi johtaa vakaviin neurologisiin toimintahäiriöihin useiden vuosien kuluessa.
Essentiaalinen vapina (ET) on neurologinen sairaus, jolle on tunnusomaista vapina esiintyminen eri kehon osissa pääasiassa käsissä, päässä, kurkunpäässä (äänilaatikko), kielessä ja leuassa. Alavartalo kärsii harvoin.
INSIGHTEC käyttää MR-ohjattua fokusoitua ultraääntä tehdäkseen "ei-invasiivista" talamotomiaa lievittääkseen lääkitysresistenttiä vapinaa potilailla, joilla on ET tai vapina hallitseva PD. MRgFUS:n vaikutus perustuu talamuksen Vim-ytimeen kohdistuvaan kudostuhoon, mikä mahdollistaa erittäin tarkan ja hallitun lämpövaikutuksen.
Ultraäänienergia kuljetetaan kallon poikki ilman viiltoa tai kraniotomiaa, lämmittäen kohdekudoksen proteiinien denaturaatiokynnyksen yläpuolelle lähes 60 °C:n lämpötiloissa. Ennen korkeiden lämpötilojen toimittamista, destruktiivinen ultraäänikäsittely mahdollistaa oikean anatomisen paikantamisen sekä fysiologisen arvioinnin oireiden lievittämisestä ja/tai ei-toivotuista sivuvaikutuksista. Tämä prosessi mahdollistaa säädöt ennen pysyvän vaurion tekemistä. Hoidon vaikutukset ovat välittömiä ja usean tunnin hoito on yleensä hyvin siedetty miedoilla rauhoittavilla lääkkeillä.
FUS-T-menetelmä osoitettiin tehokkaaksi menetelmäksi vapinaan sekä ET- että PD-potilailla; Elminda kehitti aivoverkon aktivointialgoritmin (BNA) kartoittamaan aivotoiminnan toiminnallisia verkkoja EEG:n avulla.
Aivojen morfologian ja toiminnan tutkiminen neuroimaging- ja elektrofysiologisilla toimenpiteillä on ratkaisevan tärkeää ymmärtääksemme PD:n ja ET:n patologiaa ja patofysiologiaa.
BNA-verkko voi vähentää aivojen yhteysmuutoksia, joita esiintyy hoidon seurauksena neurologisilla potilailla, tässä tapauksessa potilailla, joilla on joko PD- tai ET-vapina FUS-T:n kautta.
BNA voi auttaa ymmärtämään FUS-T:n vaikutuksia aivofysiologiaan ja ehkä tunnistamaan biomarkkereita, jotka voivat toimia työkaluina parhaiden ehdokkaiden valinnassa tähän hoitoon ja optimaalisiin hoitoparametreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on essentiaalinen vapina ja yksipuolinen vapina hallitseva idiopaattinen Parkinsonin tauti, joille tehdään ExAblate 4000 Transkraniaalinen MR-ohjattu fokusoitu ultraääni (TcMRgFUS) talamotomia).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan mielestä mikä tahansa epävakaa tai kliinisesti merkittävä tila, joka heikentäisi osallistujien kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
- Potilaat, joilla on merkittäviä psykiatrisia oireita tai historiaa
- Hoito neurolepteillä.
- Tällä hetkellä täitä tai avoimia haavoja päänahassa.
- Merkittävät aistivajeet, kuten kuurous tai sokeus
- Nykyinen huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi.
- Raskaus tai et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Parkinsonin taudin (PD) vapinapotilaat
Potilaat, joilla on PD ennen ja jälkeen MRI-ohjatun fokusoidun ultraäänitalamotomia
|
|
Essentiaalista vapinaa (ET) sairastavat potilaat
Potilaat, joilla on ET ennen ja jälkeen MRIfokusoidun ultraääniohjatun talamotomian
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG/ERP-tallenteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EEG/ERP: Kvantitatiivinen EEG, joka perustuu 64 kanavan hankintaan, suoritetaan stimulaatiohoidon aikana stimulaatiovasteen erottavien merkkien etsimiseksi.
Istunnot sisältävät aluksi sarjan sekä tehtävää (herätetyt potentiaalit/tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP:t, määritetään myöhemmin)) että lepotiloja.
Tehtävätila arvioidaan ensisijaisesti aivoverkostoanalyysiä varten (BNA, ElMindA, Israel).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tietokoneistettu kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toinen valinnainen seurantamenettely on Mon4t-järjestelmän tietokoneistettu kävelyanalyysi (iPhone4, Apple®, Cupertino, Kalifornia, USA): Kohteen sijainnin ja liikkeen tallentamiseksi tutkijat käyttävät tavallista älypuhelinta.
Kävelyä arvioidaan käyttämällä sarjaa puettavia kiihtyvyysantureita, gyroskooppeja ja magnetometrejä, jotka kaikki sisältyvät älypuhelimeen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-SH-2805-15-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .