- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02692183
Kartlegging av funksjonelle nettverk av hjerneaktivitet ved bruk av EEG hos pasienter med essensiell tremor eller Parkinsons sykdom før og etter MR-veiledet fokusert ultralyd thalamotomi for tremor
Kartlegging av funksjonelle nettverk av hjerneaktivitet (hjernenettverksaktivering, BNA) basert på analyse av fremkalt responspotensial (ERP)-signaler hos pasienter med essensiell tremor eller Parkinsons sykdom før og etter MR-veiledet fokusert ultralyd (FUS) thalamotomi for tremor
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en vanlig nevrodegenerativ sykdom hvis nevrokjemiske kjennetegn er dopaminmangel i nigrostriatale veier, og karakterisert klinisk av en bevegelsesforstyrrelse bestående av hviletremor, bradykinesi, rigiditet, svekkelse av posturale reflekser og gangvansker. Sykdommen kan føre til alvorlig nevrologisk dysfunksjon i løpet av flere år.
Essensiell tremor (ET) er en nevrologisk lidelse karakterisert ved tilstedeværelsen av handlingsskjelving i forskjellige kroppsdeler hovedsakelig i hender, hode, strupehode (stemmeboks), tunge og hake. Underkroppen påvirkes sjelden.
INSIGHTEC bruker MR-veiledet fokusert ultralyd for å utføre en "ikke-invasiv" thalamotomi for å lindre medisinrefraktær tremor hos pasienter med ET eller tremordominant PD. Effekten av MRgFUS er basert på vevsdestruksjon målrettet mot Vim-kjernen i thalamus som muliggjør en svært nøyaktig og kontrollert termisk effekt.
Ultralydenergi leveres over hodeskallen, uten et snitt eller kraniotomi, og varmer det målrettede vevet over proteindenatureringsterskelen ved temperaturer nær 60 °C. Før levering av høye temperaturer, tillater destruktiv sonikering levering av lavere energifokusert ultralyd riktig anatomisk lokalisering, samt fysiologisk evaluering av symptomlindring og/eller eventuelle uønskede bivirkninger. Denne prosessen gir mulighet for justeringer før du gjør en permanent lesjon. Behandlingseffektene er umiddelbare og flere timers behandling tolereres generelt godt med milde beroligende midler.
FUS-T-prosedyren ble vist som en effektiv prosedyre for tremor hos både ET-pasienter og PD-pasienter; Elminda utviklet en algoritme for Brain Network Activation (BNA) Kartlegging av funksjonelle nettverk av hjerneaktivitet ved hjelp av EEG.
Å studere hjernemorfologi og funksjon med nevroimaging og elektrofysiologiske tiltak er avgjørende for vår forståelse av patologien og patofysiologien til PD og ET.
BNA-nettverket kan kaste litt over hjerneforbindelsesendringene som oppstår som et resultat av behandling hos nevrologiske pasienter, i dette tilfellet pasienter med enten PD eller ET tremor som går gjennom FUS-T.
BNA kan hjelpe med å forstå effekten av FUS-T på hjernens fysiologi og kanskje identifisere biomarkører som kan tjene som verktøy for å velge de beste kandidatene for denne behandlingen og optimale behandlingsparametere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med essensiell tremor og unilateral tremordominant idiopatisk Parkinsons sykdom - som gjennomgår ExAblate 4000 Transcranial MR guided focused ultrasound (TcMRgFUS) thalamotomy).
Ekskluderingskriterier:
- Etter etterforskerens mening enhver ustabil eller klinisk signifikant tilstand som vil svekke deltakernes evne til å overholde studiekravene.
- Pasienter med betydelige psykiatriske symptomer eller historie
- Behandling med neuroleptika.
- Foreløpig med lus eller åpne sår i hodebunnen.
- Betydelige sensoriske mangler, for eksempel døvhet eller blindhet
- Nåværende narkotikamisbruk eller alkoholisme.
- Graviditet eller ikke ved hjelp av en pålitelig prevensjonsmetode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tremorpasienter med Parkinsons sykdom (PD).
Pasienter med PD før og etter MR-veiledet Fokusert ultralyd-talamotomi
|
|
Pasienter med essensiell tremor (ET).
Pasienter med ET før og etter MRI-fokusert ultralydveiledet thalamotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG/ERP-opptak
Tidsramme: 2 år
|
EEG/ERP: Kvantitativ EEG basert på 64-kanals akkvisisjon vil bli utført under stimuleringsbehandlingen for å søke etter diskriminerende markører for respons på stimulering.
Økter vil i utgangspunktet bestå av en serie av både oppgave (fremkalte potensialer/hendelsesrelaterte potensialer (ERP, skal bestemmes) og hviletilstander.
Oppgavetilstanden vil i hovedsak bli evaluert for hjernenettverksanalyse (BNA, ElMindA, Israel).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
datastyrt ganganalyse
Tidsramme: 2 år
|
En annen valgfri overvåkingsprosedyre er en datastyrt ganganalyse av Mon4t-systemet (iPhone4, Apple®, Cupertino, California, USA): For å fange motivets posisjon og bevegelse vil etterforskerne bruke en standard smarttelefon.
Gangen vil bli vurdert ved bruk av et sett med bærbare akselerometre, gyroskoper og magnetometre som alle er inkludert i smarttelefonen.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-SH-2805-15-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .