Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kartlegging av funksjonelle nettverk av hjerneaktivitet ved bruk av EEG hos pasienter med essensiell tremor eller Parkinsons sykdom før og etter MR-veiledet fokusert ultralyd thalamotomi for tremor

24. februar 2016 oppdatert av: Sheba Medical Center

Kartlegging av funksjonelle nettverk av hjerneaktivitet (hjernenettverksaktivering, BNA) basert på analyse av fremkalt responspotensial (ERP)-signaler hos pasienter med essensiell tremor eller Parkinsons sykdom før og etter MR-veiledet fokusert ultralyd (FUS) thalamotomi for tremor

En hjørnestein i PD- og ET-forskning er undersøkelsen av nevrofysiologiske endringer som potensielle biomarkører som kan hjelpe til med å spore sykdomsprogresjon og respons på terapi. Elektroencefalografi (EEG) kan være et ikke-invasivt og relativt billig verktøy for identifisering av slike biomarkører. I denne studien vil etterforskerne bruke elektroencefalografiske (EEG) opptak med høy tetthet, for å utvikle en plattform av sensitive og pålitelige biomarkører for sykdomsprogresjon og respons på MR-veiledet fokusert ultralyd thalamotomy (FUS-T) intervensjon for tremor.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en vanlig nevrodegenerativ sykdom hvis nevrokjemiske kjennetegn er dopaminmangel i nigrostriatale veier, og karakterisert klinisk av en bevegelsesforstyrrelse bestående av hviletremor, bradykinesi, rigiditet, svekkelse av posturale reflekser og gangvansker. Sykdommen kan føre til alvorlig nevrologisk dysfunksjon i løpet av flere år.

Essensiell tremor (ET) er en nevrologisk lidelse karakterisert ved tilstedeværelsen av handlingsskjelving i forskjellige kroppsdeler hovedsakelig i hender, hode, strupehode (stemmeboks), tunge og hake. Underkroppen påvirkes sjelden.

INSIGHTEC bruker MR-veiledet fokusert ultralyd for å utføre en "ikke-invasiv" thalamotomi for å lindre medisinrefraktær tremor hos pasienter med ET eller tremordominant PD. Effekten av MRgFUS er basert på vevsdestruksjon målrettet mot Vim-kjernen i thalamus som muliggjør en svært nøyaktig og kontrollert termisk effekt.

Ultralydenergi leveres over hodeskallen, uten et snitt eller kraniotomi, og varmer det målrettede vevet over proteindenatureringsterskelen ved temperaturer nær 60 °C. Før levering av høye temperaturer, tillater destruktiv sonikering levering av lavere energifokusert ultralyd riktig anatomisk lokalisering, samt fysiologisk evaluering av symptomlindring og/eller eventuelle uønskede bivirkninger. Denne prosessen gir mulighet for justeringer før du gjør en permanent lesjon. Behandlingseffektene er umiddelbare og flere timers behandling tolereres generelt godt med milde beroligende midler.

FUS-T-prosedyren ble vist som en effektiv prosedyre for tremor hos både ET-pasienter og PD-pasienter; Elminda utviklet en algoritme for Brain Network Activation (BNA) Kartlegging av funksjonelle nettverk av hjerneaktivitet ved hjelp av EEG.

Å studere hjernemorfologi og funksjon med nevroimaging og elektrofysiologiske tiltak er avgjørende for vår forståelse av patologien og patofysiologien til PD og ET.

BNA-nettverket kan kaste litt over hjerneforbindelsesendringene som oppstår som et resultat av behandling hos nevrologiske pasienter, i dette tilfellet pasienter med enten PD eller ET tremor som går gjennom FUS-T.

BNA kan hjelpe med å forstå effekten av FUS-T på hjernens fysiologi og kanskje identifisere biomarkører som kan tjene som verktøy for å velge de beste kandidatene for denne behandlingen og optimale behandlingsparametere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50 pasienter med idiopatisk PD med tremor 50 pasienter med Essential tremor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med essensiell tremor og unilateral tremordominant idiopatisk Parkinsons sykdom - som gjennomgår ExAblate 4000 Transcranial MR guided focused ultrasound (TcMRgFUS) thalamotomy).

Ekskluderingskriterier:

  • Etter etterforskerens mening enhver ustabil eller klinisk signifikant tilstand som vil svekke deltakernes evne til å overholde studiekravene.
  • Pasienter med betydelige psykiatriske symptomer eller historie
  • Behandling med neuroleptika.
  • Foreløpig med lus eller åpne sår i hodebunnen.
  • Betydelige sensoriske mangler, for eksempel døvhet eller blindhet
  • Nåværende narkotikamisbruk eller alkoholisme.
  • Graviditet eller ikke ved hjelp av en pålitelig prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tremorpasienter med Parkinsons sykdom (PD).
Pasienter med PD før og etter MR-veiledet Fokusert ultralyd-talamotomi
Pasienter med essensiell tremor (ET).
Pasienter med ET før og etter MRI-fokusert ultralydveiledet thalamotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG/ERP-opptak
Tidsramme: 2 år
EEG/ERP: Kvantitativ EEG basert på 64-kanals akkvisisjon vil bli utført under stimuleringsbehandlingen for å søke etter diskriminerende markører for respons på stimulering. Økter vil i utgangspunktet bestå av en serie av både oppgave (fremkalte potensialer/hendelsesrelaterte potensialer (ERP, skal bestemmes) og hviletilstander. Oppgavetilstanden vil i hovedsak bli evaluert for hjernenettverksanalyse (BNA, ElMindA, Israel).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
datastyrt ganganalyse
Tidsramme: 2 år
En annen valgfri overvåkingsprosedyre er en datastyrt ganganalyse av Mon4t-systemet (iPhone4, Apple®, Cupertino, California, USA): For å fange motivets posisjon og bevegelse vil etterforskerne bruke en standard smarttelefon. Gangen vil bli vurdert ved bruk av et sett med bærbare akselerometre, gyroskoper og magnetometre som alle er inkludert i smarttelefonen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere