Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cartographie des réseaux fonctionnels de l'activité cérébrale à l'aide de l'EEG chez les patients atteints de tremblement essentiel ou de la maladie de Parkinson avant et après la thalamotomie par ultrasons focalisés guidée par IRM pour le tremblement

24 février 2016 mis à jour par: Sheba Medical Center

Cartographie des réseaux fonctionnels de l'activité cérébrale (activation du réseau cérébral, BNA) basée sur l'analyse des signaux de potentiel de réponse évoquée (ERP) chez les patients atteints de tremblement essentiel ou de la maladie de Parkinson avant et après la thalamotomie par ultrasons focalisés (FUS) guidée par IRM pour le tremblement

Une pierre angulaire de la recherche sur la MP et la TE est l'étude des changements neurophysiologiques en tant que biomarqueurs potentiels qui pourraient aider à suivre la progression de la maladie et la réponse au traitement. L'électroencéphalographie (EEG) pourrait fournir un outil non invasif et relativement peu coûteux pour l'identification de tels biomarqueurs. Dans cette étude, les chercheurs utiliseront des enregistrements électroencéphalographiques (EEG) à haute densité, afin de développer une plate-forme de biomarqueurs sensibles et fiables pour la progression de la maladie et la réponse à l'intervention de thalamotomie par ultrasons focalisés (FUS-T) guidée par IRM pour les tremblements.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative courante dont la caractéristique neurochimique est un déficit en dopamine dans les voies nigro-striées et caractérisée cliniquement par un trouble du mouvement consistant en un tremblement de repos, une bradykinésie, une rigidité, une altération des réflexes posturaux et des difficultés de marche. La maladie peut entraîner un dysfonctionnement neurologique grave en quelques années.

Le tremblement essentiel (TE) est un trouble neurologique caractérisé par la présence de tremblements d'action dans différentes parties du corps principalement dans les mains, la tête, le larynx (boîte vocale), la langue et le menton. Le bas du corps est rarement touché.

INSIGHTEC utilise l'échographie focalisée guidée par IRM pour effectuer une thalamotomie "non invasive" afin de soulager les tremblements réfractaires aux médicaments chez les patients atteints de TE ou de MP à prédominance de tremblements. L'effet de MRgFUS est basé sur la destruction tissulaire ciblée sur le noyau Vim du thalamus, ce qui permet un effet thermique très précis et contrôlé.

L'énergie ultrasonore est délivrée à travers le crâne, sans incision ni craniotomie, chauffant le tissu ciblé au-dessus du seuil de dénaturation des protéines à des températures proches de 60°C. Avant l'administration de températures élevées, l'administration par sonication destructrice d'ultrasons focalisés à faible énergie permet une localisation anatomique appropriée, ainsi qu'une évaluation physiologique du soulagement des symptômes et/ou de tout effet secondaire indésirable. Ce processus permet des ajustements avant de faire une lésion permanente. Les effets du traitement sont immédiats et le traitement de plusieurs heures est généralement bien toléré avec des sédatifs légers.

La procédure FUS-T s'est avérée efficace pour les tremblements chez les patients ET et les patients PD ; Elminda a développé un algorithme d'activation du réseau cérébral (BNA) Cartographie des réseaux fonctionnels de l'activité cérébrale à l'aide de l'EEG.

L'étude de la morphologie et de la fonction cérébrales avec la neuroimagerie et les mesures électrophysiologiques est essentielle pour notre compréhension de la pathologie et de la physiopathologie de la MP et de l'ET.

Le réseau BNA peut éclairer les changements de connectivité cérébrale qui se produisent à la suite d'un traitement chez les patients neurologiques, dans ce cas les patients atteints de tremblement PD ou ET passant par FUS-T.

La BNA peut aider à comprendre les effets du FUS-T sur la physiologie cérébrale et peut-être à identifier des biomarqueurs pouvant servir d'outils pour choisir les meilleurs candidats pour ce traitement et les paramètres de traitement optimaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

50 patients atteints de MP idiopathique avec tremblement 50 patients atteints de tremblement essentiel.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tremblement essentiel et de la maladie de Parkinson idiopathique à prédominance de tremblement unilatéral - subissant une thalamotomie par ultrasons focalisés guidés par IRM transcrânienne ExAblate 4000 (TcMRgFUS).

Critère d'exclusion:

  • De l'avis de l'investigateur, toute condition instable ou cliniquement significative qui nuirait à la capacité des participants à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Patients présentant des symptômes ou des antécédents psychiatriques importants
  • Traitement par neuroleptiques.
  • Actuellement avec des poux ou des plaies ouvertes sur le cuir chevelu.
  • Déficits sensoriels importants, par exemple, surdité ou cécité
  • Toxicomanie ou alcoolisme actuel.
  • Grossesse ou non en utilisant une méthode fiable de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de tremblements de la maladie de Parkinson (MP)
Patients atteints de MP avant et après thalamotomie ultrasonore focalisée guidée par IRM
Patients atteints de tremblement essentiel (TE)
Patients atteints de TE avant et après une thalamotomie guidée par échographie focalisée par IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrements EEG/ERP
Délai: 2 années
EEG/ERP : Un EEG quantitatif basé sur l'acquisition de 64 canaux sera effectué pendant le traitement de stimulation pour rechercher des marqueurs discriminants de réponse à la stimulation. Les séances comprendront initialement une série d'états de tâche (potentiels évoqués/potentiels liés à l'événement (ERP, à déterminer) et d'états de repos. L'état de la tâche sera principalement évalué pour l'analyse des réseaux cérébraux (BNA, ElMindA, Israël).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse informatisée de la marche
Délai: 2 années
Une autre procédure de surveillance facultative est une analyse informatisée de la marche du système Mon4t (iPhone4, Apple®, Cupertino, Californie, États-Unis) : afin de capturer la position et le mouvement du sujet, les enquêteurs utiliseront un smartphone standard. La démarche sera évaluée à l'aide d'un ensemble d'accéléromètres, de gyroscopes et de magnétomètres portables qui sont tous inclus dans le smartphone.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Collaborateurs

ElMindA Ltd
InSightec

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Première publication (Estimation)

25 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-SH-2805-15-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner