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본태성 떨림 또는 파킨슨병 환자의 EEG를 이용한 뇌 활동의 기능적 네트워크 매핑 떨림에 대한 MR 유도 집중 초음파 시상 운동 전후

2016년 2월 24일 업데이트: Sheba Medical Center

본태성 떨림 또는 파킨슨병 환자의 ERP(유발 반응 전위) 신호 분석에 기반한 뇌 활동(BNA)의 기능적 네트워크 매핑

PD 및 ET 연구의 초석은 질병 진행 및 치료에 대한 반응을 추적하는 데 도움이 될 수 있는 잠재적인 바이오 마커로서 신경생리학적 변화를 조사하는 것입니다. 뇌파 검사(EEG)는 이러한 바이오 마커를 식별하기 위한 비침습적이고 상대적으로 저렴한 도구를 제공할 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 고밀도 뇌파(EEG) 기록을 사용하여 떨림에 대한 MR 유도 집중 초음파 시상(FUS-T) 개입에 대한 질병 진행 및 반응에 대한 민감하고 신뢰할 수 있는 바이오 마커 플랫폼을 개발합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

파킨슨병(PD)은 흑색선조체 경로의 도파민 결핍이 특징인 신경화학적 특징이 있는 일반적인 신경퇴행성 질환이며 임상적으로 휴식 떨림, 운동완서, 경직, 자세 반사 손상 및 보행 장애로 구성된 운동 장애를 특징으로 합니다. 이 질병은 수년 내에 심각한 신경 기능 장애로 이어질 수 있습니다.

본태성 떨림(ET)은 주로 손, 머리, 후두(음성 상자), 혀 및 턱의 여러 신체 부위에 작용 떨림이 존재하는 것을 특징으로 하는 신경 장애입니다. 하체는 거의 영향을 받지 않습니다.

INSIGHTEC은 MR 유도 집속 초음파를 사용하여 "비침습적" 시상절단술을 시행하여 ET 또는 떨림이 우세한 PD 환자의 약물 불응성 떨림을 완화합니다. MRgFUS의 효과는 매우 정확하고 제어된 열 효과를 가능하게 하는 시상의 Vim 핵을 목표로 하는 조직 파괴를 기반으로 합니다.

초음파 에너지는 절개나 개두술 없이 두개골 전체에 전달되어 60°C 근처의 온도에서 단백질 변성 임계값 이상으로 표적 조직을 가열합니다. 고온을 전달하기 전에 낮은 에너지 집중 초음파의 파괴적인 초음파 전달을 통해 적절한 해부학적 위치 파악은 물론 증상 완화 및/또는 원치 않는 부작용에 대한 생리학적 평가가 가능합니다. 이 과정을 통해 영구적인 병변을 만들기 전에 조정할 수 있습니다. 치료 효과는 즉각적이며 몇 시간의 치료는 일반적으로 가벼운 진정제로 잘 견딥니다.

FUS-T 절차는 ET 환자와 PD 환자 모두에서 진전에 효과적인 절차로 나타났습니다. Elminda는 EEG를 사용하여 뇌 활동의 기능적 네트워크를 매핑하는 뇌 네트워크 활성화(BNA) 알고리즘을 개발했습니다.

Neuroimaging 및 전기생리학적 측정을 통해 뇌 형태와 기능을 연구하는 것은 PD 및 ET의 병리 및 병리생리학을 이해하는 데 매우 중요합니다.

BNA 네트워크는 신경계 환자(이 경우 FUS-T를 거치는 PD 또는 ET 떨림 환자)의 치료 결과로 발생하는 뇌 연결성 변화에 약간의 영향을 줄 수 있습니다.

BNA는 뇌 생리학에 대한 FUS-T의 효과를 이해하는 데 도움이 될 수 있으며 아마도 이 치료 및 최적의 치료 매개변수에 대한 최상의 후보를 선택하기 위한 도구 역할을 할 수 있는 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

떨림이 있는 특발성 PD 환자 50명 본태성 떨림이 있는 환자 50명.

설명

포함 기준:

ExAblate 4000 경두개 MR 유도 집중 초음파(TcMRgFUS) 시상절단술을 받는 본태성 떨림 및 편측성 떨림이 우세한 특발성 파킨슨병 환자.

제외 기준:

연구자의 의견으로는 참가자가 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 불안정하거나 임상적으로 중요한 상태입니다.
중대한 정신과적 증상 또는 병력이 있는 환자
신경 이완제 치료.
현재 두피에 이가 있거나 열린 상처가 있습니다.
청각 장애 또는 실명과 같은 심각한 감각 장애
현재 약물 남용 또는 알코올 중독.
임신 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
파킨슨병(PD) 떨림 환자 MRI 유도 집중 초음파 시상절단 전후 PD 환자
본태성 떨림(ET) 환자 MRI 전후의 ET 환자집속 초음파 유도 시상절단술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
EEG/ ERP 기록 기간: 2 년	EEG/ERP: 자극에 대한 반응의 차별적 마커를 찾기 위해 자극 치료 중에 64개 채널 획득에 기반한 정량적 EEG가 수행됩니다. 세션은 처음에 일련의 작업(유발 전위/사건 관련 전위(ERP, 결정 예정) 및 휴식 상태)로 구성됩니다. 작업 상태는 주로 뇌 네트워크 분석(BNA, ElMindA, Israel)을 위해 평가됩니다.	2 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
컴퓨터 보행 분석 기간: 2 년	또 다른 선택적 모니터링 절차는 Mon4t 시스템(iPhone4, Apple®, Cupertino, California, USA)의 전산화된 보행 분석입니다. 대상 위치와 동작을 캡처하기 위해 조사자는 표준 스마트폰을 사용합니다. 보행은 모두 스마트폰에 포함된 웨어러블 가속도계, 자이로스코프 및 자력계 세트를 사용하여 평가됩니다.	2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheba Medical Center

협력자

ElMindA Ltd

InSightec

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)