- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02692183
Mapowanie funkcjonalnych sieci aktywności mózgu za pomocą EEG u pacjentów z drżeniem samoistnym lub chorobą Parkinsona przed i po zogniskowanej talamotomii ultradźwiękowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu drżenia
Mapowanie funkcjonalnych sieci aktywności mózgu (aktywacja sieci mózgowej, BNA) w oparciu o analizę sygnałów wywołanych potencjałów odpowiedzi (ERP) u pacjentów z drżeniem samoistnym lub chorobą Parkinsona przed i po talamotomii w leczeniu drżenia pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) jest powszechną chorobą neurodegeneracyjną, której neurochemiczną cechą charakterystyczną jest niedobór dopaminy w szlakach nigrostriatalnych i klinicznie charakteryzuje się zaburzeniem ruchowym obejmującym drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe, sztywność, upośledzenie odruchów posturalnych i trudności w chodzie. Choroba może prowadzić do ciężkich dysfunkcji neurologicznych w ciągu kilku lat.
Drżenie samoistne (ET) jest zaburzeniem neurologicznym charakteryzującym się występowaniem drżenia czynnościowego w różnych częściach ciała, głównie rąk, głowy, krtani (skrzynki głosowej), języka i podbródka. Dolna część ciała jest rzadko dotknięta.
INSIGHTEC wykorzystuje skupione ultradźwięki pod kontrolą MR do wykonania „nieinwazyjnej” talamotomii w celu złagodzenia drżenia opornego na leki u pacjentów z drżeniem samoistnym lub chP z dominującym drżeniem. Działanie MRgFUS polega na niszczeniu tkanek skierowanym do jądra Vim wzgórza, co umożliwia bardzo dokładny i kontrolowany efekt termiczny.
Energia ultradźwięków jest dostarczana przez czaszkę, bez nacięcia lub kraniotomii, podgrzewając docelową tkankę powyżej progu denaturacji białka do temperatury bliskiej 60°C. Przed dostarczeniem wysokich temperatur, destrukcyjna sonikacja dostarczania skoncentrowanych ultradźwięków o niższej energii pozwala na właściwą lokalizację anatomiczną, jak również fizjologiczną ocenę złagodzenia objawów i/lub niepożądanych skutków ubocznych. Proces ten pozwala na dostosowanie przed dokonaniem trwałej zmiany. Efekty zabiegu są natychmiastowe, a kilkugodzinna kuracja jest na ogół dobrze tolerowana przy łagodnych środkach uspokajających.
Wykazano, że procedura FUS-T jest skuteczna w drżeniu zarówno u pacjentów z ET, jak iz PD; Elminda opracował algorytm aktywacji sieci mózgowej (BNA) mapowania funkcjonalnych sieci aktywności mózgu za pomocą EEG.
Badanie morfologii i funkcji mózgu za pomocą neuroobrazowania i pomiarów elektrofizjologicznych ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia patologii i patofizjologii PD i ET.
Sieć BNA może rzucić światło na zmiany połączeń mózgowych, które występują w wyniku leczenia pacjentów neurologicznych, w tym przypadku pacjentów z drżeniem PD lub ET przechodzących przez FUS-T.
BNA może pomóc w zrozumieniu wpływu FUS-T na fizjologię mózgu i być może w identyfikacji biomarkerów, które mogą posłużyć jako narzędzia do wyboru najlepszych kandydatów do tego leczenia i optymalnych parametrów leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z drżeniem samoistnym i idiopatyczną chorobą Parkinsona z przewagą drżenia jednostronnego — poddawani talamotomii przezczaszkowej MR pod kontrolą zogniskowanej ultrasonografii (TcMRgFUS) ExAblate 4000).
Kryteria wyłączenia:
- W opinii badacza każdy niestabilny lub klinicznie istotny stan, który może zaburzać zdolność uczestników do przestrzegania wymagań badania.
- Pacjenci z istotnymi objawami psychiatrycznymi lub wywiadem
- Leczenie neuroleptykami.
- Obecnie z wszami lub otwartymi ranami na skórze głowy.
- Znaczne deficyty czuciowe, np. głuchota lub ślepota
- Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholizm.
- Ciąża lub niestosowanie niezawodnej metody antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z drżeniem w chorobie Parkinsona (PD).
Pacjenci z chorobą Parkinsona przed i po MRI Talamotomia zogniskowanego ultradźwięku pod kontrolą MRI
|
|
Pacjenci z drżeniem samoistnym (ET).
Pacjenci z ET przed i po talamotomii pod kontrolą MRIF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nagrania EEG/ERP
Ramy czasowe: 2 lata
|
EEG/ERP: Ilościowe EEG oparte na akwizycji 64 kanałów zostanie wykonane podczas zabiegu stymulacji w celu wyszukania dyskryminujących markerów odpowiedzi na stymulację.
Sesje początkowo będą składać się z serii zarówno zadaniowych (potencjały wywołane/potencjały związane ze zdarzeniami (ERP, do ustalenia), jak i stanów spoczynku.
Stan zadania będzie zasadniczo oceniany pod kątem analizy sieci mózgowej (BNA, ElMindA, Izrael).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
komputerowa analiza chodu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Inną opcjonalną procedurą monitorowania jest komputerowa analiza chodu systemu Mon4t (iPhone4, Apple®, Cupertino, Kalifornia, USA): W celu uchwycenia pozycji i ruchu badanego badacze użyją standardowego smartfona.
Chód będzie oceniany za pomocą zestawu akcelerometrów do noszenia, żyroskopów i magnetometrów, które są zawarte w smartfonie.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-SH-2805-15-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Drżenie samoistne
-
CND Life SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyDrżenie samoistne | Essential Tremor-plus | Drżenie samoistne, zaburzenia ruchoweStany Zjednoczone
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaEssential fosfolipid w metabolicznej chorobie stłuszczowej wątroby