Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie funkcjonalnych sieci aktywności mózgu za pomocą EEG u pacjentów z drżeniem samoistnym lub chorobą Parkinsona przed i po zogniskowanej talamotomii ultradźwiękowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu drżenia

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Mapowanie funkcjonalnych sieci aktywności mózgu (aktywacja sieci mózgowej, BNA) w oparciu o analizę sygnałów wywołanych potencjałów odpowiedzi (ERP) u pacjentów z drżeniem samoistnym lub chorobą Parkinsona przed i po talamotomii w leczeniu drżenia pod kontrolą rezonansu magnetycznego

Kamieniem węgielnym w badaniach PD i ET jest badanie zmian neurofizjologicznych jako potencjalnych biomarkerów, które mogą pomóc w śledzeniu postępu choroby i odpowiedzi na terapię. Elektroencefalografia (EEG) mogłaby stanowić nieinwazyjne i stosunkowo niedrogie narzędzie do identyfikacji takich biomarkerów. W tym badaniu badacze wykorzystają zapisy elektroencefalograficzne (EEG) o dużej gęstości, aby opracować platformę czułych i wiarygodnych biomarkerów progresji choroby i odpowiedzi na interwencję talamotomii zogniskowanej ultradźwiękowej (FUS-T) pod kontrolą rezonansu magnetycznego w przypadku drżenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest powszechną chorobą neurodegeneracyjną, której neurochemiczną cechą charakterystyczną jest niedobór dopaminy w szlakach nigrostriatalnych i klinicznie charakteryzuje się zaburzeniem ruchowym obejmującym drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe, sztywność, upośledzenie odruchów posturalnych i trudności w chodzie. Choroba może prowadzić do ciężkich dysfunkcji neurologicznych w ciągu kilku lat.

Drżenie samoistne (ET) jest zaburzeniem neurologicznym charakteryzującym się występowaniem drżenia czynnościowego w różnych częściach ciała, głównie rąk, głowy, krtani (skrzynki głosowej), języka i podbródka. Dolna część ciała jest rzadko dotknięta.

INSIGHTEC wykorzystuje skupione ultradźwięki pod kontrolą MR do wykonania „nieinwazyjnej” talamotomii w celu złagodzenia drżenia opornego na leki u pacjentów z drżeniem samoistnym lub chP z dominującym drżeniem. Działanie MRgFUS polega na niszczeniu tkanek skierowanym do jądra Vim wzgórza, co umożliwia bardzo dokładny i kontrolowany efekt termiczny.

Energia ultradźwięków jest dostarczana przez czaszkę, bez nacięcia lub kraniotomii, podgrzewając docelową tkankę powyżej progu denaturacji białka do temperatury bliskiej 60°C. Przed dostarczeniem wysokich temperatur, destrukcyjna sonikacja dostarczania skoncentrowanych ultradźwięków o niższej energii pozwala na właściwą lokalizację anatomiczną, jak również fizjologiczną ocenę złagodzenia objawów i/lub niepożądanych skutków ubocznych. Proces ten pozwala na dostosowanie przed dokonaniem trwałej zmiany. Efekty zabiegu są natychmiastowe, a kilkugodzinna kuracja jest na ogół dobrze tolerowana przy łagodnych środkach uspokajających.

Wykazano, że procedura FUS-T jest skuteczna w drżeniu zarówno u pacjentów z ET, jak iz PD; Elminda opracował algorytm aktywacji sieci mózgowej (BNA) mapowania funkcjonalnych sieci aktywności mózgu za pomocą EEG.

Badanie morfologii i funkcji mózgu za pomocą neuroobrazowania i pomiarów elektrofizjologicznych ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia patologii i patofizjologii PD i ET.

Sieć BNA może rzucić światło na zmiany połączeń mózgowych, które występują w wyniku leczenia pacjentów neurologicznych, w tym przypadku pacjentów z drżeniem PD lub ET przechodzących przez FUS-T.

BNA może pomóc w zrozumieniu wpływu FUS-T na fizjologię mózgu i być może w identyfikacji biomarkerów, które mogą posłużyć jako narzędzia do wyboru najlepszych kandydatów do tego leczenia i optymalnych parametrów leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

50 pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona z drżeniem 50 pacjentów z drżeniem samoistnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z drżeniem samoistnym i idiopatyczną chorobą Parkinsona z przewagą drżenia jednostronnego — poddawani talamotomii przezczaszkowej MR pod kontrolą zogniskowanej ultrasonografii (TcMRgFUS) ExAblate 4000).

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii badacza każdy niestabilny lub klinicznie istotny stan, który może zaburzać zdolność uczestników do przestrzegania wymagań badania.
  • Pacjenci z istotnymi objawami psychiatrycznymi lub wywiadem
  • Leczenie neuroleptykami.
  • Obecnie z wszami lub otwartymi ranami na skórze głowy.
  • Znaczne deficyty czuciowe, np. głuchota lub ślepota
  • Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholizm.
  • Ciąża lub niestosowanie niezawodnej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z drżeniem w chorobie Parkinsona (PD).
Pacjenci z chorobą Parkinsona przed i po MRI Talamotomia zogniskowanego ultradźwięku pod kontrolą MRI
Pacjenci z drżeniem samoistnym (ET).
Pacjenci z ET przed i po talamotomii pod kontrolą MRIF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagrania EEG/ERP
Ramy czasowe: 2 lata
EEG/ERP: Ilościowe EEG oparte na akwizycji 64 kanałów zostanie wykonane podczas zabiegu stymulacji w celu wyszukania dyskryminujących markerów odpowiedzi na stymulację. Sesje początkowo będą składać się z serii zarówno zadaniowych (potencjały wywołane/potencjały związane ze zdarzeniami (ERP, do ustalenia), jak i stanów spoczynku. Stan zadania będzie zasadniczo oceniany pod kątem analizy sieci mózgowej (BNA, ElMindA, Izrael).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
komputerowa analiza chodu
Ramy czasowe: 2 lata
Inną opcjonalną procedurą monitorowania jest komputerowa analiza chodu systemu Mon4t (iPhone4, Apple®, Cupertino, Kalifornia, USA): W celu uchwycenia pozycji i ruchu badanego badacze użyją standardowego smartfona. Chód będzie oceniany za pomocą zestawu akcelerometrów do noszenia, żyroskopów i magnetometrów, które są zawarte w smartfonie.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Subskrybuj