- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02692183
Mapeo de redes funcionales de la actividad cerebral mediante EEG en pacientes con temblor esencial o enfermedad de Parkinson antes y después de la talamotomía por ultrasonido focalizado guiada por RM para el temblor
Mapeo de redes funcionales de actividad cerebral (activación de red cerebral, BNA) basado en el análisis de señales de potencial de respuesta evocada (ERP) en pacientes con temblor esencial o enfermedad de Parkinson antes y después de la talamotomía por ultrasonido enfocado (FUS) guiada por RM para el temblor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa común cuyo sello neuroquímico es la deficiencia de dopamina en las vías nigroestriatales y se caracteriza clínicamente por un trastorno del movimiento que consiste en temblor de reposo, bradicinesia, rigidez, deterioro de los reflejos posturales y dificultades para caminar. La enfermedad puede conducir a una disfunción neurológica grave en varios años.
El temblor esencial (TE) es un trastorno neurológico caracterizado por la presencia de temblor de acción en diferentes partes del cuerpo principalmente en manos, cabeza, laringe (caja de la voz), lengua y mentón. La parte inferior del cuerpo rara vez se ve afectada.
INSIGHTEC utiliza ultrasonido enfocado guiado por RM para realizar una talamotomía "no invasiva" para aliviar el temblor refractario a la medicación en pacientes con TE o EP con temblor dominante. El efecto de MRgFUS se basa en la destrucción de tejido dirigida al núcleo Vim del tálamo, lo que permite un efecto térmico altamente preciso y controlado.
La energía ultrasónica se administra a través del cráneo, sin incisión ni craneotomía, calentando el tejido objetivo por encima del umbral de desnaturalización de proteínas a temperaturas cercanas a los 60 °C. Antes de la administración de altas temperaturas, la administración de sonicación destructiva de ultrasonido enfocado de menor energía permite la localización anatómica adecuada, así como la evaluación fisiológica del alivio de los síntomas y/o cualquier efecto secundario no deseado. Este proceso permite ajustes antes de hacer una lesión permanente. Los efectos del tratamiento son inmediatos y el tratamiento de varias horas generalmente se tolera bien con sedantes suaves.
El procedimiento FUS-T se mostró como un procedimiento eficaz para el temblor en pacientes con TE y pacientes con EP; Elminda desarrolló un algoritmo de activación de redes cerebrales (BNA) Mapeo de redes funcionales de actividad cerebral usando EEG.
Estudiar la morfología y la función del cerebro con neuroimágenes y medidas electrofisiológicas es fundamental para comprender la patología y la fisiopatología de la EP y la TE.
La red BNA puede arrojar luz sobre los cambios en la conectividad cerebral que se producen como resultado del tratamiento en pacientes neurológicos, en este caso, pacientes con EP o temblor ET que pasan por FUS-T.
BNA puede ayudar a comprender los efectos de FUS-T en la fisiología del cerebro y tal vez a identificar biomarcadores que puedan servir como herramientas para elegir los mejores candidatos para este tratamiento y los parámetros de tratamiento óptimos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sharon Hassin, MD
- Número de teléfono: 03-5305791
- Correo electrónico: sharon.hassin@sheba.health.gov.il
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con temblor esencial y enfermedad de Parkinson idiopática con temblor dominante unilateral, sometidos a talamotomía con ultrasonido focalizado guiado por RM transcraneal ExAblate 4000 (TcMRgFUS).
Criterio de exclusión:
- En opinión del investigador, cualquier condición inestable o clínicamente significativa que pueda afectar la capacidad de los participantes para cumplir con los requisitos del estudio.
- Pacientes con síntomas o antecedentes psiquiátricos significativos
- Tratamiento con neurolépticos.
- Actualmente con piojos o heridas abiertas en el cuero cabelludo.
- Déficits sensoriales significativos, por ejemplo, sordera o ceguera
- Abuso actual de drogas o alcoholismo.
- Embarazo o no usar un método confiable de control de la natalidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con temblor de la enfermedad de Parkinson (EP)
Pacientes con EP antes y después de la talamotomía por ultrasonido focalizado guiada por resonancia magnética
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Pacientes con temblor esencial (TE)
Pacientes con TE antes y después de la RMTalamotomía guiada por ultrasonido focalizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grabaciones EEG/ERP
Periodo de tiempo: 2 años
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EEG/ERP: EEG cuantitativo basado en la adquisición de 64 canales se realizará durante el tratamiento de estimulación para buscar marcadores discriminatorios de respuesta a la estimulación.
Las sesiones comprenderán inicialmente una serie de tareas (potenciales evocados/potenciales relacionados con eventos (ERP, por determinar) y estados de reposo.
El estado de la tarea se evaluará principalmente para el análisis de redes cerebrales (BNA, ElMindA, Israel).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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análisis de la marcha computarizado
Periodo de tiempo: 2 años
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Otro procedimiento de monitoreo opcional es un análisis de la marcha computarizado del sistema Mon4t (iPhone4, Apple®, Cupertino, California, EE. UU.): para capturar la posición y el movimiento del sujeto, los investigadores usarán un teléfono inteligente estándar.
La marcha se evaluará mediante el uso de un conjunto de acelerómetros, giroscopios y magnetómetros portátiles que están incluidos en el teléfono inteligente.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Enfermedad de Parkinson
- Temblor
- Temblor esencial
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-SH-2805-15-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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