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Mapeo de redes funcionales de la actividad cerebral mediante EEG en pacientes con temblor esencial o enfermedad de Parkinson antes y después de la talamotomía por ultrasonido focalizado guiada por RM para el temblor

24 de febrero de 2016 actualizado por: Sheba Medical Center

Mapeo de redes funcionales de actividad cerebral (activación de red cerebral, BNA) basado en el análisis de señales de potencial de respuesta evocada (ERP) en pacientes con temblor esencial o enfermedad de Parkinson antes y después de la talamotomía por ultrasonido enfocado (FUS) guiada por RM para el temblor

Una piedra angular en la investigación de la EP y la TE es la investigación de los cambios neurofisiológicos como biomarcadores potenciales que podrían ayudar a rastrear la progresión de la enfermedad y la respuesta a la terapia. La electroencefalografía (EEG) podría proporcionar una herramienta no invasiva y relativamente económica para la identificación de dichos biomarcadores. En este estudio, los investigadores utilizarán registros electroencefalográficos (EEG) de alta densidad para desarrollar una plataforma de biomarcadores sensibles y fiables para la progresión de la enfermedad y la respuesta a la intervención de talamotomía por ultrasonido focalizado (FUS-T) guiada por RM para el temblor.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa común cuyo sello neuroquímico es la deficiencia de dopamina en las vías nigroestriatales y se caracteriza clínicamente por un trastorno del movimiento que consiste en temblor de reposo, bradicinesia, rigidez, deterioro de los reflejos posturales y dificultades para caminar. La enfermedad puede conducir a una disfunción neurológica grave en varios años.

El temblor esencial (TE) es un trastorno neurológico caracterizado por la presencia de temblor de acción en diferentes partes del cuerpo principalmente en manos, cabeza, laringe (caja de la voz), lengua y mentón. La parte inferior del cuerpo rara vez se ve afectada.

INSIGHTEC utiliza ultrasonido enfocado guiado por RM para realizar una talamotomía "no invasiva" para aliviar el temblor refractario a la medicación en pacientes con TE o EP con temblor dominante. El efecto de MRgFUS se basa en la destrucción de tejido dirigida al núcleo Vim del tálamo, lo que permite un efecto térmico altamente preciso y controlado.

La energía ultrasónica se administra a través del cráneo, sin incisión ni craneotomía, calentando el tejido objetivo por encima del umbral de desnaturalización de proteínas a temperaturas cercanas a los 60 °C. Antes de la administración de altas temperaturas, la administración de sonicación destructiva de ultrasonido enfocado de menor energía permite la localización anatómica adecuada, así como la evaluación fisiológica del alivio de los síntomas y/o cualquier efecto secundario no deseado. Este proceso permite ajustes antes de hacer una lesión permanente. Los efectos del tratamiento son inmediatos y el tratamiento de varias horas generalmente se tolera bien con sedantes suaves.

El procedimiento FUS-T se mostró como un procedimiento eficaz para el temblor en pacientes con TE y pacientes con EP; Elminda desarrolló un algoritmo de activación de redes cerebrales (BNA) Mapeo de redes funcionales de actividad cerebral usando EEG.

Estudiar la morfología y la función del cerebro con neuroimágenes y medidas electrofisiológicas es fundamental para comprender la patología y la fisiopatología de la EP y la TE.

La red BNA puede arrojar luz sobre los cambios en la conectividad cerebral que se producen como resultado del tratamiento en pacientes neurológicos, en este caso, pacientes con EP o temblor ET que pasan por FUS-T.

BNA puede ayudar a comprender los efectos de FUS-T en la fisiología del cerebro y tal vez a identificar biomarcadores que puedan servir como herramientas para elegir los mejores candidatos para este tratamiento y los parámetros de tratamiento óptimos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

50 pacientes con EP idiopática con temblor 50 pacientes con temblor Esencial.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con temblor esencial y enfermedad de Parkinson idiopática con temblor dominante unilateral, sometidos a talamotomía con ultrasonido focalizado guiado por RM transcraneal ExAblate 4000 (TcMRgFUS).

Criterio de exclusión:

  • En opinión del investigador, cualquier condición inestable o clínicamente significativa que pueda afectar la capacidad de los participantes para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Pacientes con síntomas o antecedentes psiquiátricos significativos
  • Tratamiento con neurolépticos.
  • Actualmente con piojos o heridas abiertas en el cuero cabelludo.
  • Déficits sensoriales significativos, por ejemplo, sordera o ceguera
  • Abuso actual de drogas o alcoholismo.
  • Embarazo o no usar un método confiable de control de la natalidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con temblor de la enfermedad de Parkinson (EP)
Pacientes con EP antes y después de la talamotomía por ultrasonido focalizado guiada por resonancia magnética
Pacientes con temblor esencial (TE)
Pacientes con TE antes y después de la RMTalamotomía guiada por ultrasonido focalizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grabaciones EEG/ERP
Periodo de tiempo: 2 años
EEG/ERP: EEG cuantitativo basado en la adquisición de 64 canales se realizará durante el tratamiento de estimulación para buscar marcadores discriminatorios de respuesta a la estimulación. Las sesiones comprenderán inicialmente una serie de tareas (potenciales evocados/potenciales relacionados con eventos (ERP, por determinar) y estados de reposo. El estado de la tarea se evaluará principalmente para el análisis de redes cerebrales (BNA, ElMindA, Israel).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis de la marcha computarizado
Periodo de tiempo: 2 años
Otro procedimiento de monitoreo opcional es un análisis de la marcha computarizado del sistema Mon4t (iPhone4, Apple®, Cupertino, California, EE. UU.): para capturar la posición y el movimiento del sujeto, los investigadores usarán un teléfono inteligente estándar. La marcha se evaluará mediante el uso de un conjunto de acelerómetros, giroscopios y magnetómetros portátiles que están incluidos en el teléfono inteligente.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Temblor esencial

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