Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortlægning af funktionelle netværk af hjerneaktivitet ved hjælp af EEG hos patienter med essentiel tremor eller Parkinsons sygdom før og efter MR-guidet fokuseret ultralydsthalamotomi for tremor

24. februar 2016 opdateret af: Sheba Medical Center

Kortlægning af funktionelle netværk af hjerneaktivitet (hjernenetværksaktivering, BNA) baseret på analyse af fremkaldte responspotentiale (ERP) signaler hos patienter med essentiel tremor eller Parkinsons sygdom før og efter MR-guidet fokuseret ultralyd (FUS) thalamotomi for tremor

En hjørnesten i PD- og ET-forskning er undersøgelsen af ​​neurofysiologiske ændringer som potentielle biomarkører, der kan hjælpe med at spore sygdomsprogression og respons på terapi. Elektroencefalografi (EEG) kunne være et ikke-invasivt og relativt billigt værktøj til identifikation af sådanne biomarkører. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge højdensitets elektroencefalografiske (EEG) optagelser for at udvikle en platform af følsomme og pålidelige biomarkører for sygdomsprogression og respons på MR-guidet Fokuseret ultralydsthalamotomi (FUS-T) intervention for tremor.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en almindelig neurodegenerativ sygdom, hvis neurokemiske kendetegn er dopaminmangel i nigrostriatale veje og karakteriseret klinisk ved en bevægelsesforstyrrelse bestående af hviletremor, bradykinesi, rigiditet, svækkelse af posturale reflekser og gangbesvær. Sygdommen kan inden for flere år føre til alvorlig neurologisk dysfunktion.

Essential tremor (ET) er en neurologisk lidelse karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​action tremor i forskellige kropsdele hovedsageligt i hænder, hoved, strubehoved (stemmekasse), tunge og hage. Underkroppen er sjældent påvirket.

INSIGHTEC bruger MR-guidet fokuseret ultralyd til at udføre en "ikke-invasiv" thalamotomi for at lindre medicinrefraktær tremor hos patienter med ET eller tremordominant PD. Effekten af ​​MRgFUS er baseret på vævsdestruktion målrettet mod Vim-kernen i thalamus, hvilket muliggør en meget nøjagtig og kontrolleret termisk effekt.

Ultralydsenergi leveres over kraniet uden et snit eller kraniotomi, og opvarmer det målrettede væv over proteindenatureringstærsklen ved temperaturer nær 60°C. Forud for levering af høje temperaturer, giver destruktiv sonikering levering af lavere energi fokuseret ultralyd mulighed for korrekt anatomisk lokalisering, såvel som fysiologisk evaluering af symptomlindring og/eller eventuelle uønskede bivirkninger. Denne proces giver mulighed for justeringer, før der foretages en permanent læsion. Behandlingseffekterne er øjeblikkelige, og flere timers behandling tolereres generelt godt med milde beroligende midler.

FUS-T-proceduren blev vist som en effektiv procedure for tremor hos både ET-patienter og PD-patienter; Elminda udviklede en algoritme for Brain Network Activation (BNA) kortlægning af funktionelle netværk af hjerneaktivitet ved hjælp af EEG.

At studere hjernemorfologi og -funktion med neuroimaging og elektrofysiologiske målinger er afgørende for vores forståelse af patologien og patofysiologien af ​​PD og ET.

BNA-netværket kan kaste lidt over hjernens forbindelsesændringer, der opstår som følge af behandling hos neurologiske patienter, i dette tilfælde patienter med enten PD eller ET tremor, der gennemgår FUS-T.

BNA kan hjælpe med at forstå virkningerne af FUS-T på hjernens fysiologi og måske til at identificere biomarkører, der kan tjene som værktøjer til at vælge de bedste kandidater til denne behandling og optimale behandlingsparametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 patienter med idiopatisk PD med tremor 50 patienter med Essential tremor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med essentiel tremor og unilateral tremor-dominant idiopatisk Parkinsons sygdom - der gennemgår ExAblate 4000 Transcranial MR guidet fokuseret ultralyd (TcMRgFUS) thalamotomi).

Ekskluderingskriterier:

  • Efter investigators mening enhver ustabil eller klinisk signifikant tilstand, der ville forringe deltagernes evne til at overholde undersøgelsens krav.
  • Patienter med betydelige psykiatriske symptomer eller historie
  • Behandling med neuroleptika.
  • I øjeblikket med lus eller åbne sår i hovedbunden.
  • Betydelige sensoriske mangler, fx døvhed eller blindhed
  • Aktuelt stofmisbrug eller alkoholisme.
  • Graviditet eller ikke ved hjælp af en pålidelig præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Parkinsons sygdom (PD) tremorpatienter
Patienter med PD før og efter MR-guidet Fokuseret ultralydsthalamotomi
Patienter med essentiel tremor (ET).
Patienter med ET før og efter MRI-fokuseret ultralydsstyret thalamotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG/ERP optagelser
Tidsramme: 2 år
EEG/ERP: Kvantitativ EEG baseret på 64-kanals erhvervelse vil blive udført under stimuleringsbehandlingen for at søge efter diskriminerende markører for respons på stimulation. Sessioner vil indledningsvis omfatte en række af både opgave (fremkaldte potentialer/hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er, skal fastlægges) og hviletilstande. Opgavetilstanden vil primært blive evalueret til hjernenetværksanalyse (BNA, ElMindA, Israel).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
computeriseret ganganalyse
Tidsramme: 2 år
En anden valgfri overvågningsprocedure er en computeriseret ganganalyse af Mon4t-systemet (iPhone4, Apple®, Cupertino, Californien, USA): For at fange motivets position og bevægelse vil efterforskerne bruge en standard smartphone. Gangen vil blive vurderet ved brug af et sæt bærbare accelerometre, gyroskoper og magnetometre, som alle er inkluderet i smartphonen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2016

Først opslået (Skøn)

25. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Abonner