- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02692183
Kortlægning af funktionelle netværk af hjerneaktivitet ved hjælp af EEG hos patienter med essentiel tremor eller Parkinsons sygdom før og efter MR-guidet fokuseret ultralydsthalamotomi for tremor
Kortlægning af funktionelle netværk af hjerneaktivitet (hjernenetværksaktivering, BNA) baseret på analyse af fremkaldte responspotentiale (ERP) signaler hos patienter med essentiel tremor eller Parkinsons sygdom før og efter MR-guidet fokuseret ultralyd (FUS) thalamotomi for tremor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en almindelig neurodegenerativ sygdom, hvis neurokemiske kendetegn er dopaminmangel i nigrostriatale veje og karakteriseret klinisk ved en bevægelsesforstyrrelse bestående af hviletremor, bradykinesi, rigiditet, svækkelse af posturale reflekser og gangbesvær. Sygdommen kan inden for flere år føre til alvorlig neurologisk dysfunktion.
Essential tremor (ET) er en neurologisk lidelse karakteriseret ved tilstedeværelsen af action tremor i forskellige kropsdele hovedsageligt i hænder, hoved, strubehoved (stemmekasse), tunge og hage. Underkroppen er sjældent påvirket.
INSIGHTEC bruger MR-guidet fokuseret ultralyd til at udføre en "ikke-invasiv" thalamotomi for at lindre medicinrefraktær tremor hos patienter med ET eller tremordominant PD. Effekten af MRgFUS er baseret på vævsdestruktion målrettet mod Vim-kernen i thalamus, hvilket muliggør en meget nøjagtig og kontrolleret termisk effekt.
Ultralydsenergi leveres over kraniet uden et snit eller kraniotomi, og opvarmer det målrettede væv over proteindenatureringstærsklen ved temperaturer nær 60°C. Forud for levering af høje temperaturer, giver destruktiv sonikering levering af lavere energi fokuseret ultralyd mulighed for korrekt anatomisk lokalisering, såvel som fysiologisk evaluering af symptomlindring og/eller eventuelle uønskede bivirkninger. Denne proces giver mulighed for justeringer, før der foretages en permanent læsion. Behandlingseffekterne er øjeblikkelige, og flere timers behandling tolereres generelt godt med milde beroligende midler.
FUS-T-proceduren blev vist som en effektiv procedure for tremor hos både ET-patienter og PD-patienter; Elminda udviklede en algoritme for Brain Network Activation (BNA) kortlægning af funktionelle netværk af hjerneaktivitet ved hjælp af EEG.
At studere hjernemorfologi og -funktion med neuroimaging og elektrofysiologiske målinger er afgørende for vores forståelse af patologien og patofysiologien af PD og ET.
BNA-netværket kan kaste lidt over hjernens forbindelsesændringer, der opstår som følge af behandling hos neurologiske patienter, i dette tilfælde patienter med enten PD eller ET tremor, der gennemgår FUS-T.
BNA kan hjælpe med at forstå virkningerne af FUS-T på hjernens fysiologi og måske til at identificere biomarkører, der kan tjene som værktøjer til at vælge de bedste kandidater til denne behandling og optimale behandlingsparametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med essentiel tremor og unilateral tremor-dominant idiopatisk Parkinsons sygdom - der gennemgår ExAblate 4000 Transcranial MR guidet fokuseret ultralyd (TcMRgFUS) thalamotomi).
Ekskluderingskriterier:
- Efter investigators mening enhver ustabil eller klinisk signifikant tilstand, der ville forringe deltagernes evne til at overholde undersøgelsens krav.
- Patienter med betydelige psykiatriske symptomer eller historie
- Behandling med neuroleptika.
- I øjeblikket med lus eller åbne sår i hovedbunden.
- Betydelige sensoriske mangler, fx døvhed eller blindhed
- Aktuelt stofmisbrug eller alkoholisme.
- Graviditet eller ikke ved hjælp af en pålidelig præventionsmetode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Parkinsons sygdom (PD) tremorpatienter
Patienter med PD før og efter MR-guidet Fokuseret ultralydsthalamotomi
|
|
Patienter med essentiel tremor (ET).
Patienter med ET før og efter MRI-fokuseret ultralydsstyret thalamotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG/ERP optagelser
Tidsramme: 2 år
|
EEG/ERP: Kvantitativ EEG baseret på 64-kanals erhvervelse vil blive udført under stimuleringsbehandlingen for at søge efter diskriminerende markører for respons på stimulation.
Sessioner vil indledningsvis omfatte en række af både opgave (fremkaldte potentialer/hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er, skal fastlægges) og hviletilstande.
Opgavetilstanden vil primært blive evalueret til hjernenetværksanalyse (BNA, ElMindA, Israel).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
computeriseret ganganalyse
Tidsramme: 2 år
|
En anden valgfri overvågningsprocedure er en computeriseret ganganalyse af Mon4t-systemet (iPhone4, Apple®, Cupertino, Californien, USA): For at fange motivets position og bevægelse vil efterforskerne bruge en standard smartphone.
Gangen vil blive vurderet ved brug af et sæt bærbare accelerometre, gyroskoper og magnetometre, som alle er inkluderet i smartphonen.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-SH-2805-15-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Essential Tremor
-
Emory UniversityAfsluttetEssential Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal TremorForenede Stater
-
CND Life SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringEssential Tremor | Essential Tremor-plus | Essentiel tremor, bevægelsesforstyrrelserForenede Stater
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetEssential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringEssential Tremor | Essentiel tremor, bevægelsesforstyrrelserCanada
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Carlos III Health Institute; European Regional Development FundAfsluttetEssentiel Tremor (ET)Spanien
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of MinnesotaRekrutteringEssential Tremor | Essential Tremor i øvre ekstremiteterForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTilmelding efter invitation
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationAfsluttetFysiologisk Tremor | Træningsinduceret neuromuskulær træthedPolen
-
KU LeuvenIkke rekrutterer endnu