Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi aktivitás funkcionális hálózatainak feltérképezése EEG segítségével esszenciális tremorban vagy Parkinson-kórban szenvedő betegeknél MR-vezérelt fókuszált ultrahangos talamotomia tremor előtt és után

2016. február 24. frissítette: Sheba Medical Center

Az agyi aktivitás funkcionális hálózatainak feltérképezése (Brain Network Activation, BNA) a kiváltott válaszpotenciál (ERP) jeleinek elemzése alapján esszenciális tremorban vagy Parkinson-kórban szenvedő betegeknél MR-vezérelt fókuszált ultrahang (FUS) thalamotómia tremorra előtt és után

A PD és ET kutatás sarokköve a neurofiziológiai változások mint potenciális biomarkerek vizsgálata, amelyek segíthetnek a betegség progressziójának és a terápiára adott válaszok nyomon követésében. Az elektroencephalográfia (EEG) nem invazív és viszonylag olcsó eszköz lehet az ilyen biomarkerek azonosítására. Ebben a tanulmányban a kutatók nagy sűrűségű elektroencefalográfiás (EEG) felvételeket fognak használni annak érdekében, hogy érzékeny és megbízható biomarkerek platformját dolgozzák ki a betegség progressziójához és az MR-vezérelt, fókuszált ultrahangos talamotomia (FUS-T) beavatkozásra tremor esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A Parkinson-kór (PD) egy gyakori neurodegeneratív betegség, melynek neurokémiai jellemzője a nigrostriatális pályák dopaminhiánya, klinikailag pedig mozgászavar jellemzi, amely nyugalmi tremorból, bradykinesiából, merevségből, tartási reflexek károsodásából és járási nehézségekből áll. A betegség néhány éven belül súlyos neurológiai diszfunkcióhoz vezethet.

Az esszenciális tremor (ET) egy neurológiai rendellenesség, amelyet a különböző testrészeken, főként a kézben, a fejben, a gégeben (hangdobozban), a nyelvben és az állban fellépő remegés jellemez. Az alsó test ritkán érintett.

Az INSIGHTEC MR-vezérelt fókuszált ultrahangot használ a "nem invazív" thalamotomia elvégzésére, hogy enyhítse a gyógyszeres kezelésre refrakter tremort ET-ben vagy tremor-domináns PD-ben szenvedő betegeknél. Az MRgFUS hatása a thalamus Vim magját célzó szövetpusztuláson alapul, amely rendkívül pontos és szabályozott termikus hatást tesz lehetővé.

Az ultrahang energia bemetszés vagy koponyatómia nélkül a koponyán keresztül jut el, és a megcélzott szövetet a fehérjedenaturációs küszöb fölé melegíti 60°C-hoz közeli hőmérsékleten. Magas hőmérsékleten történő leadást megelőzően az alacsonyabb energiájú fókuszú ultrahang destruktív szonikációs beadása lehetővé teszi a megfelelő anatómiai lokalizációt, valamint a tünetek enyhítésének és/vagy a nem kívánt mellékhatások fiziológiai értékelését. Ez a folyamat lehetővé teszi a korrekciókat a végleges elváltozás előtt. A kezelés hatásai azonnaliak, és a több órás kezelést általában jól tolerálják enyhe nyugtatókkal.

A FUS-T eljárás hatékony eljárásnak bizonyult tremor esetén mind ET-betegeknél, mind PD-s betegeknél; Elminda kifejlesztett egy algoritmust az agyi hálózat aktiválására (BNA), amely az agyi tevékenység funkcionális hálózatait EEG segítségével térképezi fel.

Az agy morfológiájának és működésének tanulmányozása neuroimaging és elektrofiziológiai mérésekkel kritikus fontosságú a PD és ET patológiájának és patofiziológiájának megértéséhez.

A BNA-hálózat árnyalja az agyi kapcsolati változásokat, amelyek a neurológiai betegek kezelés eredményeként jelentkeznek, ebben az esetben a FUS-T-n átmenő PD vagy ET tremorban szenvedő betegeknél.

A BNA segíthet a FUS-T agyfiziológiára gyakorolt ​​hatásának megértésében, és talán olyan biomarkerek azonosításában is, amelyek eszközül szolgálhatnak a kezeléshez a legjobb jelöltek és az optimális kezelési paraméterek kiválasztásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

50 idiopátiás PD-s tremoros beteg 50 esszenciális tremorban szenvedő beteg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Esszenciális tremorban és egyoldali tremor-domináns idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik ExAblate 4000 transzkraniális MR irányított fókuszált ultrahang (TcMRgFUS) talamotomián esnek át.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló véleménye szerint minden olyan instabil vagy klinikailag jelentős állapot, amely rontja a résztvevők azon képességét, hogy megfeleljenek a vizsgálati követelményeknek.
  • Jelentős pszichiátriai tünetekkel vagy anamnézissel rendelkező betegek
  • Kezelés neuroleptikumokkal.
  • Jelenleg tetvekkel vagy nyílt sebekkel a fejbőrön.
  • Jelentős érzékszervi hiányosságok, például süketség vagy vakság
  • Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus.
  • Terhesség vagy nem megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Parkinson-kórban (PD) szenvedő tremoros betegek
PD-ben szenvedő betegek MRI-vel irányított fókuszált ultrahangos talamotomia előtt és után
Esszenciális tremoros (ET) betegek
ET-ben szenvedő betegek MRIFokusos ultrahanggal vezérelt talamotómia előtt és után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EEG/ERP felvételek
Időkeret: 2 év
EEG/ERP: A 64 csatornás felvételen alapuló kvantitatív EEG-t végeznek a stimulációs kezelés során, hogy megkeressék a stimulációra adott válasz megkülönböztető markereit. A munkamenetek kezdetben egy sor feladatot (kiváltott potenciálok/eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP-k, meg kell határozni) és nyugalmi állapotokat) egyaránt tartalmaznak. A feladatállapotot elsősorban agyhálózati elemzéshez fogják értékelni (BNA, ElMindA, Izrael).
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
számítógépes járáselemzés
Időkeret: 2 év
Egy másik opcionális megfigyelési eljárás a Mon4t rendszer számítógépes járásanalízise (iPhone4, Apple®, Cupertino, Kalifornia, USA): Az alany helyzetének és mozgásának rögzítéséhez a vizsgálók egy szabványos okostelefont használnak. A járást hordható gyorsulásmérők, giroszkópok és magnetométerek segítségével értékelik, amelyek mindegyike megtalálható az okostelefonban.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel