- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02692183
Az agyi aktivitás funkcionális hálózatainak feltérképezése EEG segítségével esszenciális tremorban vagy Parkinson-kórban szenvedő betegeknél MR-vezérelt fókuszált ultrahangos talamotomia tremor előtt és után
Az agyi aktivitás funkcionális hálózatainak feltérképezése (Brain Network Activation, BNA) a kiváltott válaszpotenciál (ERP) jeleinek elemzése alapján esszenciális tremorban vagy Parkinson-kórban szenvedő betegeknél MR-vezérelt fókuszált ultrahang (FUS) thalamotómia tremorra előtt és után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) egy gyakori neurodegeneratív betegség, melynek neurokémiai jellemzője a nigrostriatális pályák dopaminhiánya, klinikailag pedig mozgászavar jellemzi, amely nyugalmi tremorból, bradykinesiából, merevségből, tartási reflexek károsodásából és járási nehézségekből áll. A betegség néhány éven belül súlyos neurológiai diszfunkcióhoz vezethet.
Az esszenciális tremor (ET) egy neurológiai rendellenesség, amelyet a különböző testrészeken, főként a kézben, a fejben, a gégeben (hangdobozban), a nyelvben és az állban fellépő remegés jellemez. Az alsó test ritkán érintett.
Az INSIGHTEC MR-vezérelt fókuszált ultrahangot használ a "nem invazív" thalamotomia elvégzésére, hogy enyhítse a gyógyszeres kezelésre refrakter tremort ET-ben vagy tremor-domináns PD-ben szenvedő betegeknél. Az MRgFUS hatása a thalamus Vim magját célzó szövetpusztuláson alapul, amely rendkívül pontos és szabályozott termikus hatást tesz lehetővé.
Az ultrahang energia bemetszés vagy koponyatómia nélkül a koponyán keresztül jut el, és a megcélzott szövetet a fehérjedenaturációs küszöb fölé melegíti 60°C-hoz közeli hőmérsékleten. Magas hőmérsékleten történő leadást megelőzően az alacsonyabb energiájú fókuszú ultrahang destruktív szonikációs beadása lehetővé teszi a megfelelő anatómiai lokalizációt, valamint a tünetek enyhítésének és/vagy a nem kívánt mellékhatások fiziológiai értékelését. Ez a folyamat lehetővé teszi a korrekciókat a végleges elváltozás előtt. A kezelés hatásai azonnaliak, és a több órás kezelést általában jól tolerálják enyhe nyugtatókkal.
A FUS-T eljárás hatékony eljárásnak bizonyult tremor esetén mind ET-betegeknél, mind PD-s betegeknél; Elminda kifejlesztett egy algoritmust az agyi hálózat aktiválására (BNA), amely az agyi tevékenység funkcionális hálózatait EEG segítségével térképezi fel.
Az agy morfológiájának és működésének tanulmányozása neuroimaging és elektrofiziológiai mérésekkel kritikus fontosságú a PD és ET patológiájának és patofiziológiájának megértéséhez.
A BNA-hálózat árnyalja az agyi kapcsolati változásokat, amelyek a neurológiai betegek kezelés eredményeként jelentkeznek, ebben az esetben a FUS-T-n átmenő PD vagy ET tremorban szenvedő betegeknél.
A BNA segíthet a FUS-T agyfiziológiára gyakorolt hatásának megértésében, és talán olyan biomarkerek azonosításában is, amelyek eszközül szolgálhatnak a kezeléshez a legjobb jelöltek és az optimális kezelési paraméterek kiválasztásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Esszenciális tremorban és egyoldali tremor-domináns idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik ExAblate 4000 transzkraniális MR irányított fókuszált ultrahang (TcMRgFUS) talamotomián esnek át.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló véleménye szerint minden olyan instabil vagy klinikailag jelentős állapot, amely rontja a résztvevők azon képességét, hogy megfeleljenek a vizsgálati követelményeknek.
- Jelentős pszichiátriai tünetekkel vagy anamnézissel rendelkező betegek
- Kezelés neuroleptikumokkal.
- Jelenleg tetvekkel vagy nyílt sebekkel a fejbőrön.
- Jelentős érzékszervi hiányosságok, például süketség vagy vakság
- Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus.
- Terhesség vagy nem megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Parkinson-kórban (PD) szenvedő tremoros betegek
PD-ben szenvedő betegek MRI-vel irányított fókuszált ultrahangos talamotomia előtt és után
|
|
Esszenciális tremoros (ET) betegek
ET-ben szenvedő betegek MRIFokusos ultrahanggal vezérelt talamotómia előtt és után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EEG/ERP felvételek
Időkeret: 2 év
|
EEG/ERP: A 64 csatornás felvételen alapuló kvantitatív EEG-t végeznek a stimulációs kezelés során, hogy megkeressék a stimulációra adott válasz megkülönböztető markereit.
A munkamenetek kezdetben egy sor feladatot (kiváltott potenciálok/eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP-k, meg kell határozni) és nyugalmi állapotokat) egyaránt tartalmaznak.
A feladatállapotot elsősorban agyhálózati elemzéshez fogják értékelni (BNA, ElMindA, Izrael).
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
számítógépes járáselemzés
Időkeret: 2 év
|
Egy másik opcionális megfigyelési eljárás a Mon4t rendszer számítógépes járásanalízise (iPhone4, Apple®, Cupertino, Kalifornia, USA): Az alany helyzetének és mozgásának rögzítéséhez a vizsgálók egy szabványos okostelefont használnak.
A járást hordható gyorsulásmérők, giroszkópok és magnetométerek segítségével értékelik, amelyek mindegyike megtalálható az okostelefonban.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-SH-2805-15-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .