此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

原发性震颤或帕金森病患者在 MR 引导聚焦超声丘脑切开术治疗震颤前后使用脑电图绘制大脑活动的功能网络

2016年2月24日 更新者:Sheba Medical Center

基于对原发性震颤或帕金森病患者在 MR 引导聚焦超声 (FUS) 丘脑切开术治疗震颤前后诱发反应电位 (ERP) 信号的分析,绘制脑活动功能网络(脑网络激活,BNA)

PD 和 ET 研究的基石是调查神经生理学变化,作为潜在的生物标志物,可以帮助追踪疾病进展和对治疗的反应。 脑电图 (EEG) 可以提供一种非侵入性且相对便宜的工具来识别此类生物标记。 在这项研究中,研究人员将使用高密度脑电图 (EEG) 记录,以开发一个灵敏可靠的生物标志物平台,用于评估疾病进展和对 MR 引导聚焦超声丘脑切开术 (FUS-T) 干预震颤的反应。

研究概览

地位

未知

详细说明

帕金森病 (PD) 是一种常见的神经退行性疾病,其神经化学特征是黑质纹状体通路中的多巴胺缺乏,临床上以运动障碍为特征,包括静止性震颤、运动迟缓、强直、姿势反射受损和步态困难。 这种疾病可能会在几年内导致严重的神经功能障碍。

特发性震颤 (ET) 是一种神经系统疾病,其特征是身体不同部位出现动作性震颤,主要发生在手、头部、喉部(声带)、舌头和下巴。 下半身很少受到影响。

INSIGHTEC 使用 MR 引导聚焦超声进行“非侵入性”丘脑切开术,以缓解 ET 或以震颤为主的 PD 患者的药物难治性震颤。 MRgFUS 的作用基于针对丘脑 Vim 核的组织破坏,从而实现高度准确和可控的热效应。

超声能量穿过颅骨传递,无需切口或开颅手术,将目标组织加热到蛋白质变性阈值以上,温度接近 60°C。 在输送高温之前,低能量聚焦超声的破坏性超声输送允许适当的解剖定位,以及症状缓解和/或任何不需要的副作用的生理评估。 此过程允许在进行永久性损伤之前进行调整。 治疗效果是立竿见影的,数小时的治疗通常可以很好地耐受温和的镇静剂。

FUS-T 手术被证明是治疗 ET 患者和 PD 患者震颤的有效方法; Elminda 开发了一种脑网络激活 (BNA) 算法,该算法使用脑电图绘制脑活动的功能网络。

用神经影像学和电生理学方法研究大脑形态和功能对于我们理解 PD 和 ET 的病理学和病理生理学至关重要。

BNA 网络可以减少因治疗神经系统患者而发生的大脑连接变化,在这种情况下,患有 PD 或 ET 震颤的患者正在经历 FUS-T。

BNA 可以帮助了解 FUS-T 对大脑生理学的影响,并可能识别生物标志物,这些生物标志物可以用作选择该治疗的最佳候选者和最佳治疗参数的工具。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

50 例特发性 PD 伴震颤 50 例原发性震颤。

描述

纳入标准:

  • 患有特发性震颤和单侧震颤为主的特发性帕金森氏病患者 - 正在接受 ExAblate 4000 经颅 MR 引导聚焦超声 (TcMRgFUS) 丘脑切开术。

排除标准:

  • 研究者认为,任何会损害参与者遵守研究要求的能力的不稳定或有临床意义的情况。
  • 有明显精神症状或病史的患者
  • 用抗精神病药治疗。
  • 目前头皮上有虱子或开放性伤口。
  • 明显的感觉缺陷,例如耳聋或失明
  • 目前滥用药物或酗酒。
  • 怀孕或不使用可靠的避孕方法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
帕金森病 (PD) 震颤患者
MRI引导聚焦超声丘脑切开术前后PD患者
特发性震颤 (ET) 患者
磁共振聚焦超声引导丘脑切开术前后 ET 患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑电图/ ERP记录
大体时间:2年
EEG/ERP:在刺激治疗期间将执行基于 64 通道采集的定量 EEG,以寻找对刺激反应的鉴别标记。 会议最初将包括一系列任务(诱发电位/事件相关电位(ERP,待定)和静止状态。 将主要评估任务状态以进行脑网络分析(BNA、ElMindA、Israel)。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
计算机步态分析
大体时间:2年
另一个可选的监控程序是 Mon4t 系统(iPhone4,Apple®,美国加利福尼亚州库比蒂诺)的计算机化步态分析:为了捕捉受试者的位置和动作,调查人员将使用标准智能手机。 步态将通过使用智能手机中包含的一组可穿戴加速度计、陀螺仪和磁力计进行评估。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (预期的)

2018年1月1日

研究完成 (预期的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月24日

首次发布 (估计)

2016年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月24日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅