Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování funkčních sítí mozkové aktivity pomocí EEG u pacientů s esenciálním třesem nebo Parkinsonovou chorobou před a po MR naváděné fokusované ultrazvukové talamotomii pro třes

24. února 2016 aktualizováno: Sheba Medical Center

Mapování funkčních sítí mozkové aktivity (aktivace mozkové sítě, BNA) na základě analýzy signálů evokovaného potenciálu odpovědi (ERP) u pacientů s esenciálním třesem nebo Parkinsonovou chorobou před a po MR řízené fokusované ultrazvukové (FUS) thalamotomii pro třes

Základním kamenem výzkumu PD a ET je zkoumání neurofyziologických změn jako potenciálních biomarkerů, které by mohly pomoci při sledování progrese onemocnění a odpovědi na léčbu. Elektroencefalografie (EEG) by mohla poskytnout neinvazivní a relativně levný nástroj pro identifikaci takových biomarkerů. V této studii budou vyšetřovatelé používat elektroencefalografické záznamy s vysokou hustotou (EEG), aby vyvinuli platformu citlivých a spolehlivých biomarkerů pro progresi onemocnění a odezvu na intervenci třesu fokusovanou ultrazvukovou thalamotomií řízenou MR (FUS-T).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je běžné neurodegenerativní onemocnění, jehož neurochemickým znakem je nedostatek dopaminu v nigrostriatálních drahách a klinicky charakterizované poruchou hybnosti sestávající z klidového třesu, bradykineze, rigidity, poškození posturálních reflexů a potíží s chůzí. Onemocnění může během několika let vést k závažné neurologické dysfunkci.

Esenciální třes (ET) je neurologická porucha charakterizovaná přítomností akčního třesu v různých částech těla, zejména v rukou, hlavě, hrtanu (hlasové schránce), jazyku a bradě. Spodní část těla je postižena zřídka.

INSIGHTEC používá MR naváděný fokusovaný ultrazvuk k provedení „neinvazivní“ thalamotomie ke zmírnění třesu odolného vůči medikaci u pacientů s ET nebo PD s dominujícím třesem. Účinek MRgFUS je založen na destrukci tkáně zaměřené na Vim jádro thalamu, což umožňuje vysoce přesný a kontrolovaný tepelný účinek.

Ultrazvuková energie je dodávána přes lebku, bez řezu nebo kraniotomie, zahřívá cílovou tkáň nad práh denaturace bílkovin při teplotách blízkých 60 °C. Před aplikací vysokých teplot umožňuje destruktivní sonikace ultrazvuku zaměřeného na nižší energii správnou anatomickou lokalizaci, stejně jako fyziologické hodnocení úlevy od symptomů a/nebo jakýchkoli nežádoucích vedlejších účinků. Tento proces umožňuje úpravy před vytvořením trvalé léze. Účinky léčby jsou okamžité a několikahodinová léčba je obecně dobře snášena s mírnými sedativy.

Postup FUS-T byl ukázán jako účinný postup pro třes jak u pacientů s ET, tak u pacientů s PD; Elminda vyvinula algoritmus aktivace mozkové sítě (BNA) mapování funkčních sítí mozkové aktivity pomocí EEG.

Studium morfologie a funkce mozku pomocí neurozobrazování a elektrofyziologických měření je zásadní pro naše pochopení patologie a patofyziologie PD a ET.

Síť BNA může osvětlit změny v konektivitě mozku, ke kterým dochází v důsledku léčby neurologických pacientů, v tomto případě pacientů s PD nebo ET třesem procházejícím FUS-T.

BNA může pomoci pochopit účinky FUS-T na fyziologii mozku a možná i identifikovat biomarkery, které mohou sloužit jako nástroje pro výběr nejlepších kandidátů pro tuto léčbu a optimálních parametrů léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

50 pacientů s idiopatickou PD s třesem 50 pacientů s Esenciálním třesem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s esenciálním třesem a jednostranným třesem dominujícím idiopatickou Parkinsonovou nemocí – podstupující thalamotomii ExAblate 4000 transkraniální MR řízenou fokusovanou ultrazvukovou kontrolou (TcMRgFUS).

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru zkoušejícího jakýkoli nestabilní nebo klinicky významný stav, který by narušil schopnost účastníků splnit požadavky studie.
  • Pacienti s významnými psychiatrickými příznaky nebo anamnézou
  • Léčba neuroleptiky.
  • V současné době s vši nebo otevřenými ranami na pokožce hlavy.
  • Významné senzorické deficity, např. hluchota nebo slepota
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholismus.
  • Těhotenství nebo nepoužívání spolehlivé metody antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s třesem Parkinsonovy choroby (PD).
Pacienti s PD před a po MRI řízená fokusovaná ultrazvuková thalamotomie
Pacienti s esenciálním třesem (ET).
Pacienti s ET před a po ultrazvukově řízené thalamotomii zaměřené na MRIF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG/ERP záznamy
Časové okno: 2 roky
EEG/ERP: Během stimulační léčby bude provedeno kvantitativní EEG založené na akvizici 64 kanálů za účelem hledání diskriminačních markerů odpovědi na stimulaci. Relace budou zpočátku zahrnovat řadu úloh (evokované potenciály/potenciály související s událostmi (ERP, bude stanoveno) a klidových stavů). Stav úlohy bude vyhodnocen především pro analýzu mozkové sítě (BNA, ElMindA, Izrael).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počítačová analýza chůze
Časové okno: 2 roky
Dalším volitelným monitorovacím postupem je počítačová analýza chůze systému Mon4t (iPhone4, Apple®, Cupertino, Kalifornie, USA): K zachycení polohy a pohybu subjektu použijí vyšetřovatelé standardní smartphone. Chůze bude hodnocena pomocí sady nositelných akcelerometrů, gyroskopů a magnetometrů, které jsou všechny součástí smartphonu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

3
Předplatit