- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02692183
Mapování funkčních sítí mozkové aktivity pomocí EEG u pacientů s esenciálním třesem nebo Parkinsonovou chorobou před a po MR naváděné fokusované ultrazvukové talamotomii pro třes
Mapování funkčních sítí mozkové aktivity (aktivace mozkové sítě, BNA) na základě analýzy signálů evokovaného potenciálu odpovědi (ERP) u pacientů s esenciálním třesem nebo Parkinsonovou chorobou před a po MR řízené fokusované ultrazvukové (FUS) thalamotomii pro třes
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je běžné neurodegenerativní onemocnění, jehož neurochemickým znakem je nedostatek dopaminu v nigrostriatálních drahách a klinicky charakterizované poruchou hybnosti sestávající z klidového třesu, bradykineze, rigidity, poškození posturálních reflexů a potíží s chůzí. Onemocnění může během několika let vést k závažné neurologické dysfunkci.
Esenciální třes (ET) je neurologická porucha charakterizovaná přítomností akčního třesu v různých částech těla, zejména v rukou, hlavě, hrtanu (hlasové schránce), jazyku a bradě. Spodní část těla je postižena zřídka.
INSIGHTEC používá MR naváděný fokusovaný ultrazvuk k provedení „neinvazivní“ thalamotomie ke zmírnění třesu odolného vůči medikaci u pacientů s ET nebo PD s dominujícím třesem. Účinek MRgFUS je založen na destrukci tkáně zaměřené na Vim jádro thalamu, což umožňuje vysoce přesný a kontrolovaný tepelný účinek.
Ultrazvuková energie je dodávána přes lebku, bez řezu nebo kraniotomie, zahřívá cílovou tkáň nad práh denaturace bílkovin při teplotách blízkých 60 °C. Před aplikací vysokých teplot umožňuje destruktivní sonikace ultrazvuku zaměřeného na nižší energii správnou anatomickou lokalizaci, stejně jako fyziologické hodnocení úlevy od symptomů a/nebo jakýchkoli nežádoucích vedlejších účinků. Tento proces umožňuje úpravy před vytvořením trvalé léze. Účinky léčby jsou okamžité a několikahodinová léčba je obecně dobře snášena s mírnými sedativy.
Postup FUS-T byl ukázán jako účinný postup pro třes jak u pacientů s ET, tak u pacientů s PD; Elminda vyvinula algoritmus aktivace mozkové sítě (BNA) mapování funkčních sítí mozkové aktivity pomocí EEG.
Studium morfologie a funkce mozku pomocí neurozobrazování a elektrofyziologických měření je zásadní pro naše pochopení patologie a patofyziologie PD a ET.
Síť BNA může osvětlit změny v konektivitě mozku, ke kterým dochází v důsledku léčby neurologických pacientů, v tomto případě pacientů s PD nebo ET třesem procházejícím FUS-T.
BNA může pomoci pochopit účinky FUS-T na fyziologii mozku a možná i identifikovat biomarkery, které mohou sloužit jako nástroje pro výběr nejlepších kandidátů pro tuto léčbu a optimálních parametrů léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s esenciálním třesem a jednostranným třesem dominujícím idiopatickou Parkinsonovou nemocí – podstupující thalamotomii ExAblate 4000 transkraniální MR řízenou fokusovanou ultrazvukovou kontrolou (TcMRgFUS).
Kritéria vyloučení:
- Podle názoru zkoušejícího jakýkoli nestabilní nebo klinicky významný stav, který by narušil schopnost účastníků splnit požadavky studie.
- Pacienti s významnými psychiatrickými příznaky nebo anamnézou
- Léčba neuroleptiky.
- V současné době s vši nebo otevřenými ranami na pokožce hlavy.
- Významné senzorické deficity, např. hluchota nebo slepota
- Současné zneužívání drog nebo alkoholismus.
- Těhotenství nebo nepoužívání spolehlivé metody antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti s třesem Parkinsonovy choroby (PD).
Pacienti s PD před a po MRI řízená fokusovaná ultrazvuková thalamotomie
|
Pacienti s esenciálním třesem (ET).
Pacienti s ET před a po ultrazvukově řízené thalamotomii zaměřené na MRIF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
EEG/ERP záznamy
Časové okno: 2 roky
|
EEG/ERP: Během stimulační léčby bude provedeno kvantitativní EEG založené na akvizici 64 kanálů za účelem hledání diskriminačních markerů odpovědi na stimulaci.
Relace budou zpočátku zahrnovat řadu úloh (evokované potenciály/potenciály související s událostmi (ERP, bude stanoveno) a klidových stavů).
Stav úlohy bude vyhodnocen především pro analýzu mozkové sítě (BNA, ElMindA, Izrael).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
počítačová analýza chůze
Časové okno: 2 roky
|
Dalším volitelným monitorovacím postupem je počítačová analýza chůze systému Mon4t (iPhone4, Apple®, Cupertino, Kalifornie, USA): K zachycení polohy a pohybu subjektu použijí vyšetřovatelé standardní smartphone.
Chůze bude hodnocena pomocí sady nositelných akcelerometrů, gyroskopů a magnetometrů, které jsou všechny součástí smartphonu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-SH-2805-15-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Esenciální třes
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Ospedale San RaffaeleDokončenoGenetická hypertenze | Hypertenze Essential | Nadbytek soliItálie
-
University of California, DavisDokončenoFragile X Associated Tremor/Ataxia Syndrome (Fxtas) (diagnóza)Spojené státy
-
Rutgers UniversityNeznámýAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy
-
University of California, DavisNational Institute on Aging (NIA); Forest LaboratoriesDokončenoFragile X-Associated Tremor/syndrom ataxie | Křehké nosiče X premutaceSpojené státy
-
Rush University Medical CenterDokončenoFragile X Tremor/syndrom ataxieSpojené státy
-
InSightecNáborTremor spojený s dominantním třesem Parkinsonovy chorobySpojené státy
-
InSightecAktivní, ne náborParkinsonova choroba | Poruchy pohybu | Tardivní dyskineze | Dystonie | Esenciální třes | Huntingtonova nemoc | Wilsonova nemoc | Holmes Tremor | Orofaciální dyskinezeKanada