- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02692183
Mapeamento de redes funcionais de atividade cerebral usando EEG em pacientes com tremor essencial ou doença de Parkinson antes e depois da talamotomia por ultrassom focalizado guiada por RM para tremor
Mapeamento de redes funcionais de atividade cerebral (ativação da rede cerebral, BNA) com base na análise de sinais de potencial de resposta evocado (ERP) em pacientes com tremor essencial ou doença de Parkinson antes e depois da talamotomia por ultrassom focalizado guiado por RM (FUS) para tremor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa comum cuja marca neuroquímica é a deficiência de dopamina nas vias nigroestriatais e caracterizada clinicamente por um distúrbio do movimento que consiste em tremor de repouso, bradicinesia, rigidez, comprometimento dos reflexos posturais e dificuldades na marcha. A doença pode levar a disfunção neurológica grave dentro de vários anos.
O tremor essencial (TE) é um distúrbio neurológico caracterizado pela presença de tremor de ação em diferentes partes do corpo principalmente nas mãos, cabeça, laringe (cordas vocais), língua e queixo. A parte inferior do corpo raramente é afetada.
O INSIGHTEC usa ultrassom focalizado guiado por RM para realizar uma talamotomia "não invasiva" para aliviar o tremor refratário à medicação em pacientes com TE ou DP com tremor dominante. O efeito do MRgFUS é baseado na destruição do tecido direcionado ao núcleo Vim do tálamo, o que permite um efeito térmico altamente preciso e controlado.
A energia do ultrassom é fornecida através do crânio, sem incisão ou craniotomia, aquecendo o tecido alvo acima do limiar de desnaturação de proteínas em temperaturas próximas a 60°C. Antes da entrega de altas temperaturas, a entrega de sonicação destrutiva de ultrassom focalizado de baixa energia permite a localização anatômica adequada, bem como a avaliação fisiológica do alívio dos sintomas e/ou quaisquer efeitos colaterais indesejados. Este processo permite ajustes antes de fazer uma lesão permanente. Os efeitos do tratamento são imediatos e o tratamento de várias horas é geralmente bem tolerado com sedativos leves.
O procedimento FUS-T foi mostrado como um procedimento eficaz para tremor em pacientes ET e PD; Elminda desenvolveu um algoritmo de ativação de rede cerebral (BNA) mapeando redes funcionais de atividade cerebral usando EEG.
Estudar a morfologia e a função do cérebro com neuroimagem e medidas eletrofisiológicas é fundamental para nossa compreensão da patologia e fisiopatologia da DP e ET.
A rede BNA pode lançar um pouco sobre as mudanças de conectividade cerebral que ocorrem como resultado do tratamento em pacientes neurológicos, neste caso, pacientes com DP ou tremor ET passando por FUS-T.
O BNA pode ajudar a entender os efeitos do FUS-T na fisiologia cerebral e talvez identificar biomarcadores que possam servir como ferramentas para escolher os melhores candidatos para este tratamento e parâmetros de tratamento ideais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tremor essencial e doença de Parkinson idiopática dominante com tremor unilateral - submetidos à talamotomia ExAblate 4000 transcraniana focalizada guiada por RM (TcMRgFUS).
Critério de exclusão:
- Na opinião do investigador, qualquer condição instável ou clinicamente significativa que prejudique a capacidade dos participantes de cumprir os requisitos do estudo.
- Pacientes com sintomas psiquiátricos significativos ou história
- Tratamento com neurolépticos.
- Atualmente com piolhos ou feridas abertas no couro cabeludo.
- Déficits sensoriais significativos, por exemplo, surdez ou cegueira
- Abuso atual de drogas ou alcoolismo.
- Gravidez ou não uso de um método confiável de controle de natalidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com tremor na Doença de Parkinson (DP)
Pacientes com DP antes e depois da Talamotomia por ultrassom focalizado guiada por RM
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Pacientes com tremor essencial (TE)
Pacientes com TE antes e depois da RM Talamotomia guiada por ultrassom focalizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravações de EEG/ERP
Prazo: 2 anos
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EEG/ERP: EEG quantitativo baseado na aquisição de 64 canais será realizado durante o tratamento de estimulação para procurar marcadores discriminatórios de resposta à estimulação.
As sessões inicialmente compreenderão uma série de tarefas (potenciais evocados/potenciais relacionados a eventos (ERPs, a serem determinados) e estados de repouso.
O estado da tarefa será avaliado principalmente para análise da rede cerebral (BNA, ElMindA, Israel).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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análise computadorizada da marcha
Prazo: 2 anos
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Outro procedimento de monitoramento opcional é uma análise computadorizada da marcha do sistema Mon4t (iPhone4, Apple®, Cupertino, Califórnia, EUA): Para capturar a posição e o movimento do sujeito, os investigadores usarão um smartphone padrão.
A marcha será avaliada pelo uso de um conjunto de acelerômetros, giroscópios e magnetômetros vestíveis, todos incluídos no smartphone.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-SH-2805-15-CTIL
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