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Mapeamento de redes funcionais de atividade cerebral usando EEG em pacientes com tremor essencial ou doença de Parkinson antes e depois da talamotomia por ultrassom focalizado guiada por RM para tremor

24 de fevereiro de 2016 atualizado por: Sheba Medical Center

Mapeamento de redes funcionais de atividade cerebral (ativação da rede cerebral, BNA) com base na análise de sinais de potencial de resposta evocado (ERP) em pacientes com tremor essencial ou doença de Parkinson antes e depois da talamotomia por ultrassom focalizado guiado por RM (FUS) para tremor

Uma pedra angular na pesquisa de DP e ET é a investigação de alterações neurofisiológicas como potenciais biomarcadores que podem ajudar no rastreamento da progressão da doença e na resposta à terapia. A eletroencefalografia (EEG) pode fornecer uma ferramenta não invasiva e relativamente barata para a identificação de tais biomarcadores. Neste estudo, os investigadores usarão registros eletroencefalográficos (EEG) de alta densidade, a fim de desenvolver uma plataforma de biomarcadores sensíveis e confiáveis ​​para progressão da doença e resposta à talamotomia de ultrassom focalizado (FUS-T) guiada por RM para tremor.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa comum cuja marca neuroquímica é a deficiência de dopamina nas vias nigroestriatais e caracterizada clinicamente por um distúrbio do movimento que consiste em tremor de repouso, bradicinesia, rigidez, comprometimento dos reflexos posturais e dificuldades na marcha. A doença pode levar a disfunção neurológica grave dentro de vários anos.

O tremor essencial (TE) é um distúrbio neurológico caracterizado pela presença de tremor de ação em diferentes partes do corpo principalmente nas mãos, cabeça, laringe (cordas vocais), língua e queixo. A parte inferior do corpo raramente é afetada.

O INSIGHTEC usa ultrassom focalizado guiado por RM para realizar uma talamotomia "não invasiva" para aliviar o tremor refratário à medicação em pacientes com TE ou DP com tremor dominante. O efeito do MRgFUS é baseado na destruição do tecido direcionado ao núcleo Vim do tálamo, o que permite um efeito térmico altamente preciso e controlado.

A energia do ultrassom é fornecida através do crânio, sem incisão ou craniotomia, aquecendo o tecido alvo acima do limiar de desnaturação de proteínas em temperaturas próximas a 60°C. Antes da entrega de altas temperaturas, a entrega de sonicação destrutiva de ultrassom focalizado de baixa energia permite a localização anatômica adequada, bem como a avaliação fisiológica do alívio dos sintomas e/ou quaisquer efeitos colaterais indesejados. Este processo permite ajustes antes de fazer uma lesão permanente. Os efeitos do tratamento são imediatos e o tratamento de várias horas é geralmente bem tolerado com sedativos leves.

O procedimento FUS-T foi mostrado como um procedimento eficaz para tremor em pacientes ET e PD; Elminda desenvolveu um algoritmo de ativação de rede cerebral (BNA) mapeando redes funcionais de atividade cerebral usando EEG.

Estudar a morfologia e a função do cérebro com neuroimagem e medidas eletrofisiológicas é fundamental para nossa compreensão da patologia e fisiopatologia da DP e ET.

A rede BNA pode lançar um pouco sobre as mudanças de conectividade cerebral que ocorrem como resultado do tratamento em pacientes neurológicos, neste caso, pacientes com DP ou tremor ET passando por FUS-T.

O BNA pode ajudar a entender os efeitos do FUS-T na fisiologia cerebral e talvez identificar biomarcadores que possam servir como ferramentas para escolher os melhores candidatos para este tratamento e parâmetros de tratamento ideais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

50 pacientes com DP idiopática com tremor 50 pacientes com tremor essencial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tremor essencial e doença de Parkinson idiopática dominante com tremor unilateral - submetidos à talamotomia ExAblate 4000 transcraniana focalizada guiada por RM (TcMRgFUS).

Critério de exclusão:

  • Na opinião do investigador, qualquer condição instável ou clinicamente significativa que prejudique a capacidade dos participantes de cumprir os requisitos do estudo.
  • Pacientes com sintomas psiquiátricos significativos ou história
  • Tratamento com neurolépticos.
  • Atualmente com piolhos ou feridas abertas no couro cabeludo.
  • Déficits sensoriais significativos, por exemplo, surdez ou cegueira
  • Abuso atual de drogas ou alcoolismo.
  • Gravidez ou não uso de um método confiável de controle de natalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com tremor na Doença de Parkinson (DP)
Pacientes com DP antes e depois da Talamotomia por ultrassom focalizado guiada por RM
Pacientes com tremor essencial (TE)
Pacientes com TE antes e depois da RM Talamotomia guiada por ultrassom focalizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravações de EEG/ERP
Prazo: 2 anos
EEG/ERP: EEG quantitativo baseado na aquisição de 64 canais será realizado durante o tratamento de estimulação para procurar marcadores discriminatórios de resposta à estimulação. As sessões inicialmente compreenderão uma série de tarefas (potenciais evocados/potenciais relacionados a eventos (ERPs, a serem determinados) e estados de repouso. O estado da tarefa será avaliado principalmente para análise da rede cerebral (BNA, ElMindA, Israel).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise computadorizada da marcha
Prazo: 2 anos
Outro procedimento de monitoramento opcional é uma análise computadorizada da marcha do sistema Mon4t (iPhone4, Apple®, Cupertino, Califórnia, EUA): Para capturar a posição e o movimento do sujeito, os investigadores usarão um smartphone padrão. A marcha será avaliada pelo uso de um conjunto de acelerômetros, giroscópios e magnetômetros vestíveis, todos incluídos no smartphone.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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