- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02692183
Картирование функциональных сетей активности мозга с помощью ЭЭГ у пациентов с эссенциальным тремором или болезнью Паркинсона до и после фокусированной ультразвуковой таламотомии под контролем МРТ по поводу тремора
Картирование функциональных сетей мозговой активности (Brain Network Activation, BNA) на основе анализа сигналов потенциала вызванных ответов (ERP) у пациентов с эссенциальным тремором или болезнью Паркинсона до и после фокусированной ультразвуковой (ФУЗ) таламотомии под контролем МРТ по поводу тремора
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) является распространенным нейродегенеративным заболеванием, нейрохимическим признаком которого является дефицит дофамина в нигростриарных путях и клинически характеризуется двигательным расстройством, состоящим из тремора покоя, брадикинезии, ригидности, нарушения постуральных рефлексов и затруднений походки. Заболевание может привести к тяжелой неврологической дисфункции в течение нескольких лет.
Эссенциальный тремор (ЭТ) — неврологическое расстройство, характеризующееся наличием тремора действия в различных частях тела, преимущественно в руках, голове, гортани (голосовом ящике), языке и подбородке. Нижняя часть тела поражается редко.
INSIGHTEC использует сфокусированный ультразвук под контролем МРТ для выполнения «неинвазивной» таламотомии для облегчения резистентного к лекарствам тремора у пациентов с ЭТ или БП с преобладанием тремора. Эффект MRgFUS основан на разрушении ткани, направленном на ядро Vim таламуса, что обеспечивает высокоточный и контролируемый тепловой эффект.
Ультразвуковая энергия доставляется через череп без разреза или краниотомии, нагревая ткань-мишень выше порога денатурации белка при температуре около 60°C. Перед применением высоких температур разрушительная ультразвуковая обработка сфокусированным ультразвуком с более низкой энергией позволяет правильно определить анатомическую локализацию, а также провести физиологическую оценку облегчения симптомов и/или любых нежелательных побочных эффектов. Этот процесс позволяет внести коррективы перед нанесением постоянного повреждения. Эффекты лечения проявляются немедленно, и лечение в течение нескольких часов обычно хорошо переносится мягкими седативными средствами.
Процедура FUS-T была показана как эффективная процедура при треморе как у пациентов с ЭТ, так и у пациентов с БП; Эльминда разработал алгоритм активации сети мозга (BNA), отображающий функциональные сети активности мозга с использованием ЭЭГ.
Изучение морфологии и функции мозга с помощью нейровизуализации и электрофизиологических измерений имеет решающее значение для нашего понимания патологии и патофизиологии БП и ЭТ.
Сеть BNA может пролить свет на изменения связи мозга, которые происходят в результате лечения у неврологических пациентов, в данном случае у пациентов с тремором PD или ET, проходящих FUS-T.
BNA может помочь понять влияние FUS-T на физиологию мозга и, возможно, определить биомаркеры, которые могут служить инструментами для выбора лучших кандидатов для этого лечения и оптимальных параметров лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с эссенциальным тремором и односторонней тремор-доминантной идиопатической болезнью Паркинсона - подвергающиеся таламотомии ExAblate 4000 с транскраниальным фокусным ультразвуковым контролем под МРТ (TcMRgFUS).
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, любое нестабильное или клинически значимое состояние, которое может повлиять на способность участников выполнять требования исследования.
- Пациенты со значительными психическими симптомами или анамнезом
- Лечение нейролептиками.
- В настоящее время со вшами или открытыми ранами на коже головы.
- Значительный сенсорный дефицит, например, глухота или слепота
- Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголизм.
- Беременность или неиспользование надежного метода контроля над рождаемостью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Тремор у пациентов с болезнью Паркинсона (БП)
Пациенты с БП до и после фокусированной ультразвуковой таламотомии под контролем МРТ
|
Пациенты с эссенциальным тремором (ЭТ)
Пациенты с ЭТ до и после магнитно-резонансной таламотомии под ультразвуковым контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Записи ЭЭГ/ВП
Временное ограничение: 2 года
|
ЭЭГ/ВП: Количественная ЭЭГ, основанная на регистрации 64 каналов, будет выполняться во время лечения стимуляцией для поиска дискриминационных маркеров ответа на стимуляцию.
Первоначально сеансы будут включать серию как задач (вызванных потенциалов/потенциалов, связанных с событиями (ERP, которые необходимо определить), так и состояний покоя.
Состояние задачи в основном будет оцениваться для анализа сети мозга (BNA, ElMindA, Израиль).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
компьютерный анализ походки
Временное ограничение: 2 года
|
Другой дополнительной процедурой мониторинга является компьютеризированный анализ походки с помощью системы Mon4t (iPhone4, Apple®, Купертино, Калифорния, США): для фиксации положения и движения субъекта исследователи будут использовать стандартный смартфон.
Походку будут оценивать с помощью набора носимых акселерометров, гироскопов и магнитометров, встроенных в смартфон.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Болезнь Паркинсона
- Тремор
- Эссенциальный тремор
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-SH-2805-15-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эссенциальный тремор
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты