マルチリーダー、マルチケースの重要なトライアル
2020年6月17日 更新者：Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
乳がんの検出における富士フイルム FFDM プラス DBT と FFDM 単独の精度の比較を評価するマルチリーダー複数症例対照臨床試験
この極めて重要な読者研究の目的は、乳がんの検出における富士フイルム FFDM と DBT と FFDM 単独の精度の比較を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
FFDM + DBT の安全性と有効性はどちらも、FFDM + DBT 画像を解釈して乳がんを正確に診断する放射線科医の能力に関係しています。
したがって、各研究エンドポイントは安全性と有効性の両方に対処します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
298
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、富士フイルムのプロトコル FMSU2013-004A に基づいて収集されたマンモグラムのライブラリから選択された乳房スクリーニングまたは診断症例の豊富なサンプルを使用した遡及的研究です。
説明
包含基準:
- プロトコル FMSU2013-004A に基づく適格被験者は、真の臨床状態がわかっており、完全な FFDM および DBT 検査を受けた女性被験者として定義されます。画像で判断されるように、十分な解剖学的範囲、十分なコントラストがあり、重大な動きやその他のアーチファクトがないものとします。取得サイト。
- プロトコル FMSU2013-004A に基づく除外基準をいずれも満たさない。
除外基準:
- プロトコルFMSU2013-004Aに違反している被験者。
- プロトコールFMSU2013-004Aに基づく除外基準を満たす被験者。
- 臨床状態が不明な被験者。
- 真実化プロセス（セクション 8 を参照）中にマンモグラム陽性が読み取れなかった被験者は、極めて重要な MRMC リーダー研究の対象とはみなされません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FFDMプラスDBT
FFDM Plus DBT 画像は FFDM 単独と比較して評価されています
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FFDM + DBT 画像 富士フイルム Aspire Cristalle システム |
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フルフィールドデジタルマンモグラフィー
富士フイルム FFDM 単独の画像を FFDM + DBT と比較して評価しています
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FFDM 単独画像
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正しい病変局在化: 悪性腫瘍確率 (POM) スコアに基づき、正しい病変局在化が必要な FFDM + DBT と FFDM 単独の受信者動作特性 (ROC) 曲線 (AUC) の下の面積。
時間枠：1ヶ月
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FFDM+DBT の被験者ごとの平均 AUC が、アルファ = 0.05 の有意性で FFDM 単独の平均 AUC よりも統計的に有意に優れている場合、この研究は Fujifilm Aspire Cristalle: FFDM +DBT システムの安全性と有効性をうまく実証したとみなされます。レベル。
正確な病変位置特定を必要とする被験者ごとの BI-RADS、POM、およびリコールスコアが導出されました。
一般原則は、対象者レベルであっても、読者が少なくとも 1 か所の所見にがんのマークを付けた場合にのみ、対象者をがんと特定したことに対してクレジットが与えられるということです。
BI-RADS に基づいて感度と特異度を計算する場合、4 または 5 のスコアが陽性の検査結果を構成しました。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Robert M Uzenoff、Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月17日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。