Multi-Reader Multi-Case Pivotal próbaverzió
2020. június 17. frissítette: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Multi-Reader, több esettel ellenőrzött klinikai vizsgálat a Fujifilm FFDM Plus DBT összehasonlító pontosságának értékelésére az FFDM-mel szemben a mellrák kimutatásában
Ennek a kulcsfontosságú olvasói tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a Fujifilm FFDM plusz DBT és az FFDM összehasonlító pontosságát az emlőrák kimutatásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az FFDM + DBT biztonsága és hatékonysága egyaránt összefügg az FFDM + DBT képeket értelmező radiológusok azon képességével, hogy pontosan diagnosztizálják a mellrákot.
Ezért minden vizsgálati végpont a biztonsággal és a hatékonysággal is foglalkozik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
298
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a kutatás egy retrospektív vizsgálat, amely az FMSU2013-004A Fujifilm protokoll alapján gyűjtött mammográfiás felvételek könyvtárából választott emlőszűrési vagy diagnosztikai esetek gazdagított mintáját tartalmazza.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az FMSU2013-004A protokoll szerint jogosult alanyok, olyan női alanyok, akiknek ismert valós klinikai státusza van, és teljes FFDM- és DBT-vizsgálattal rendelkeznek, akiknél megfelelő anatómiai lefedettség, elegendő kontraszt és nincs jelentős mozgás vagy egyéb műtermék a kép alapján. beszerzési helyek.
- Nem felel meg az FMSU2013-004A protokoll egyik kizárási kritériumának sem.
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akik megsértik az FMSU2013-004A protokollt.
- Alanyok, akik megfelelnek az FMSU2013-004A protokoll szerinti kizárási feltételeknek.
- Ismeretlen klinikai állapotú alanyok.
- Azon alanyok, akiknek pozitív mammográfiája nem volt leolvasva az igazmondási folyamat során (lásd a 8. szakaszt), nem vesz részt a kulcsfontosságú MRMC olvasó vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
FFDM Plus DBT
Az FFDM Plus DBT-képek értékelése folyamatban van az FFDM-hez képest
|
FFDM + DBT képek FujiFilm Aspire Cristalle rendszer |
|
Teljes körű digitális mammográfia
A Fujifilm FFDM önmagában készült képeinek értékelése folyamatban van az FFDM + DBT-hez képest
|
FFDM Alone Images
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lézió helyes lokalizációja: A vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti terület (AUC) FFDM + DBT versus FFDM egyedül a rosszindulatú daganatok (POM) pontszámai alapján, és megfelelő léziólokalizációt igényel.
Időkeret: 1 hónap
|
A vizsgálat sikeresen bizonyította a Fujifilm Aspire Cristalle: FFDM +DBT rendszer biztonságosságát és hatékonyságát, ha az alanyonkénti átlagos AUC az FFDM+DBT esetében statisztikailag szignifikánsan meghaladja az FFDM átlagos AUC-értékét önmagában alfa = 0,05 szignifikancia mellett. szint.
Alanyonként BI-RADS, POM és visszahívási pontszámokat származtattunk, amelyek megfelelő léziólokalizációt igényeltek.
Az általános alapelv az, hogy a tantárgy szintjén is csak abban az esetben számítanak rá egy alany azonosítására, ha az olvasó legalább egy helyen rákos leletet jelölt meg.
Az érzékenység és specificitás BI-RADS alapján történő kiszámításakor a 4 vagy 5 pont pozitív teszteredményt jelentett.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMSU2013-004G
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .