Un ensayo fundamental de múltiples lectores y múltiples casos
17 de junio de 2020 actualizado por: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Un ensayo clínico controlado de varios lectores y varios casos para evaluar la precisión comparativa de Fujifilm FFDM Plus DBT frente a FFDM solo en la detección del cáncer de mama
El propósito de este estudio de lectura fundamental es evaluar la precisión comparativa de Fujifilm FFDM más DBT frente a FFDM solo en la detección del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La seguridad y la eficacia de FFDM + DBT están vinculadas a la capacidad de los radiólogos para interpretar las imágenes de FFDM + DBT para diagnosticar con precisión el cáncer de mama.
Por lo tanto, cada criterio de valoración del estudio aborda tanto la seguridad como la eficacia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
298
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Esta investigación es un estudio retrospectivo con una muestra enriquecida de casos de detección o diagnóstico de mama que fueron seleccionados de la biblioteca de mamografías recopiladas bajo el protocolo Fujifilm FMSU2013-004A.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos elegibles según el protocolo FMSU2013-004A, definidos como sujetos femeninos con estado clínico real conocido y con exámenes completos de FFDM y DBT, en los que hay suficiente cobertura anatómica, suficiente contraste y sin movimiento significativo u otros artefactos, según lo determinado por la imagen. sitios de adquisición.
- No cumplir con ninguno de los criterios de exclusión del protocolo FMSU2013-004A.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que estén en violación del protocolo FMSU2013-004A.
- Sujetos que cumplan con los criterios de exclusión según el protocolo FMSU2013-004A.
- Sujetos con estado clínico desconocido.
- Cualquier sujeto cuyo mamograma positivo no se haya leído durante el proceso de verificación (consulte la sección 8) no se considerará para el estudio fundamental de lectores del MRMC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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FFDM más DBT
Las imágenes FFDM Plus DBT se están evaluando en comparación con FFDM solo
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Imágenes FFDM + DBT Sistema FujiFilm Aspire Cristalle |
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Mamografía digital de campo completo
Las imágenes de Fujifilm FFDM solo se están evaluando en comparación con FFDM + DBT
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Imágenes de FFDM solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Localización correcta de la lesión: área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) (AUC) para FFDM + DBT frente a FFDM solo en función de las puntuaciones de probabilidad de malignidad (POM) y que requieren la localización correcta de la lesión.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se considerará que el estudio ha demostrado con éxito la seguridad y la eficacia del sistema Fujifilm Aspire Cristalle: FFDM + DBT si el AUC promedio por sujeto para FFDM + DBT es estadísticamente significativamente superior al AUC promedio para FFDM solo con una significación alfa = 0,05 nivel.
Se obtuvieron las puntuaciones BI-RADS, POM y de recuperación por sujeto que requerían la localización correcta de la lesión.
El principio general es que, incluso a nivel de sujeto, solo se otorga crédito por identificar un sujeto con cáncer si el lector marcó hallazgos en al menos un lugar con cáncer.
Al calcular la sensibilidad y la especificidad con base en BI-RADS, una puntuación de 4 o 5 constituye un resultado positivo de la prueba.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMSU2013-004G
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .