En Pivotal Trial med flera läsare
17 juni 2020 uppdaterad av: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
En Multi-Reader Multi-Case kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera den jämförande noggrannheten hos Fujifilm FFDM Plus DBT kontra FFDM ensam vid upptäckt av bröstcancer
Syftet med denna centrala läsarstudie är att bedöma den jämförande noggrannheten av Fujifilm FFDM plus DBT kontra FFDM enbart vid upptäckt av bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Säkerheten och effektiviteten av FFDM + DBT är båda kopplade till förmågan hos radiologer som tolkar FFDM + DBT-bilder för att korrekt diagnostisera bröstcancer.
Varje studie endpoint tar därför upp både säkerhet och effektivitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
298
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna forskning är en retrospektiv studie med ett berikat urval av bröstscreening eller diagnostiska fall som valdes ut från biblioteket av mammografi som samlats in under Fujifilm-protokollet FMSU2013-004A.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade försökspersoner enligt protokoll FMSU2013-004A, definierade som kvinnliga försökspersoner med känd verklig klinisk status och med fullständiga FFDM- och DBT-undersökningar, där det finns tillräcklig anatomisk täckning, tillräcklig kontrast och inga signifikanta rörelser eller andra artefakter, som bestäms av bilden- förvärvsplatser.
- Uppfyll inte något av uteslutningskriterierna enligt protokoll FMSU2013-004A.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som bryter mot protokoll FMSU2013-004A.
- Försökspersoner som uppfyller uteslutningskriterier enligt protokoll FMSU2013-004A.
- Försökspersoner med okänd klinisk status.
- Varje försöksperson vars positiva mammografi inte lästes under sanningsprocessen (se avsnitt 8) kommer inte att beaktas för den pivotala MRMC-läsarstudien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FFDM Plus DBT
FFDM Plus DBT-bilder utvärderas jämfört med enbart FFDM
|
FFDM + DBT-bilder FujiFilm Aspire Cristalle System |
|
Fullfälts digital mammografi
Enbart Fujifilm FFDM-bilder utvärderas jämfört med FFDM + DBT
|
FFDM Ensamma bilder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrekt lesionslokalisering: Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve (AUC) för FFDM + DBT kontra FFDM ensam Baserat på sannolikhet för malignitet (POM)-poäng och som kräver korrekt lesionslokalisering.
Tidsram: 1 månad
|
Studien kommer att anses ha framgångsrikt visat säkerhet och effektivitet hos Fujifilm Aspire Cristalle: FFDM +DBT-systemet om den genomsnittliga AUC per individ för FFDM+DBT är statistiskt signifikant överlägsen den genomsnittliga AUC för FFDM enbart vid alfa = 0,05 signifikans nivå.
Per individ BI-RADS, POM och återkallelsepoäng som kräver korrekt lesionslokalisering härleddes.
Den allmänna principen är att även på ämnesnivå gavs kredit endast för att identifiera en patient med cancer om läsaren markerade fynd på minst en ort med cancer.
Vid beräkning av sensitivitet och specificitet baserad på BI-RADS utgjorde en poäng på 4 eller 5 ett positivt testresultat.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMSU2013-004G
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .