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다중 판독기 다중 사례 중추적 시험

2020년 6월 17일 업데이트: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

유방암 검출에서 Fujifilm FFDM Plus DBT 대 FFDM 단독의 비교 정확도를 평가하기 위한 다중 판독기 다중 사례 제어 임상 시험

이 중추적 독자 연구의 목적은 유방암 검출에서 Fujifilm FFDM + DBT 대 FFDM 단독의 비교 정확도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

FFDM + DBT의 안전성과 효과는 유방암을 정확하게 진단하기 위해 FFDM + DBT 이미지를 해석하는 방사선 전문의의 능력과 연결되어 있습니다. 따라서 각 연구 종점은 안전성과 유효성을 모두 다룹니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

298

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina - at Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 후지필름 프로토콜 FMSU2013-004A에 따라 수집된 유방조영상 라이브러리에서 선택한 풍부한 유방 선별검사 또는 진단 사례 샘플을 사용한 후향적 연구입니다.

설명

포함 기준:

  • 프로토콜 FMSU2013-004A에 따른 적격 대상자는 실제 임상 상태가 알려져 있고 완전한 FFDM 및 DBT 검사가 있는 여성 대상자로 정의되며 충분한 해부학적 적용 범위, 충분한 대비가 있고 이미지에 의해 결정되는 중요한 움직임 또는 기타 인공물이 없습니다. 인수 사이트.
  • 프로토콜 FMSU2013-004A에 따른 제외 기준을 충족하지 않습니다.

제외 기준:

  • 프로토콜 FMSU2013-004A를 위반한 피험자.
  • 프로토콜 FMSU2013-004A에 따라 제외 기준을 충족하는 피험자.
  • 임상 상태가 알려지지 않은 피험자.
  • 진실 조사 과정(섹션 8 참조) 동안 양성 유방 X선 사진이 판독되지 않은 피험자는 중추적인 MRMC 판독기 연구에 고려되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 크로스오버
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
FFDM 플러스 DBT
FFDM Plus DBT 이미지는 FFDM 단독과 비교하여 평가되고 있습니다.
장치: FFDM 플러스 DBT

FFDM + DBT 이미지

FujiFilm Aspire Cristalle 시스템
전체 필드 디지털 유방조영술
Fujifilm FFDM 단독 이미지는 FFDM + DBT와 비교하여 평가되고 있습니다.
장치: FFDM 단독
FFDM 단독 이미지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
올바른 병변 국소화: POM(악성 확률) 점수에 기초하고 올바른 병변 국소화를 요구하는 FFDM + DBT 대 FFDM 단독에 대한 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 아래 영역(AUC).
기간: 1 개월
알파 = 0.05 유의성에서 FFDM+DBT에 대한 피험자당 평균 AUC가 FFDM 단독에 대한 평균 AUC보다 통계적으로 유의하게 우수한 경우 이 연구는 Fujifilm Aspire Cristalle: FFDM +DBT 시스템의 안전성과 유효성을 성공적으로 입증한 것으로 간주됩니다. 수준. 올바른 병변 위치 파악이 필요한 대상자별 BI-RADS, POM 및 회상 점수를 도출했습니다. 일반적인 원칙은 피험자 수준에서도 독자가 암이 있는 적어도 한 위치에서 결과를 표시한 경우에만 암이 있는 피험자를 식별하는 데만 크레딧이 부여된다는 것입니다. BI-RADS를 기반으로 민감도와 특이도를 계산할 때 4점 또는 5점은 양성 테스트 결과를 구성했습니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMSU2013-004G

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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