Ключевое испытание с несколькими читателями и несколькими случаями
17 июня 2020 г. обновлено: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Клиническое исследование с несколькими читателями и несколькими случаями, контролируемое для оценки сравнительной точности Fujifilm FFDM Plus DBT по сравнению с FFDM только при обнаружении рака молочной железы
Целью этого ключевого исследования читателей является оценка сравнительной точности Fujifilm FFDM плюс DBT по сравнению с одной только FFDM при обнаружении рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Безопасность и эффективность FFDM + DBT связаны со способностью радиологов интерпретировать изображения FFDM + DBT для точной диагностики рака молочной железы.
Таким образом, каждая конечная точка исследования касается как безопасности, так и эффективности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
298
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование представляет собой ретроспективное исследование с обогащенной выборкой скрининговых или диагностических случаев молочной железы, которые были выбраны из библиотеки маммограмм, собранной в соответствии с протоколом Fujifilm FMSU2013-004A.
Описание
Критерии включения:
- Подходящие субъекты в соответствии с протоколом FMSU2013-004A, определяемые как субъекты женского пола с известным истинным клиническим статусом и с полными исследованиями FFDM и DBT, в которых имеется достаточный анатомический охват, достаточный контраст и отсутствие значительных движений или других артефактов, как определено изображением- места приобретения.
- Не соответствует ни одному из критериев исключения в соответствии с протоколом FMSU2013-004A.
Критерий исключения:
- Субъекты, нарушающие протокол FMSU2013-004A.
- Субъекты, соответствующие критериям исключения в соответствии с протоколом FMSU2013-004A.
- Субъекты с неизвестным клиническим статусом.
- Любой субъект, чья положительная маммограмма не была прочитана в процессе проверки правды (см. раздел 8), не будет рассматриваться для участия в базовом исследовании считывателя MRMC.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ФФДМ Плюс ДБТ
Изображения FFDM Plus DBT оцениваются по сравнению только с FFDM.
|
Изображения FFDM + DBT Система FujiFilm Aspire Cristalle |
|
Полноформатная цифровая маммография
Только изображения Fujifilm FFDM оцениваются по сравнению с FFDM + DBT.
|
Только изображения FFDM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правильная локализация поражения: площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) (AUC) для FFDM + DBT по сравнению с только FFDM на основе показателей вероятности злокачественности (POM) и требования правильной локализации поражения.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Исследование будет считаться успешно продемонстрировавшим безопасность и эффективность системы Fujifilm Aspire Cristalle: FFDM +DBT, если средняя AUC для каждого субъекта для FFDM+DBT статистически значимо превосходит среднюю AUC только для FFDM при значении альфа = 0,05. уровень.
Для каждого субъекта были получены BI-RADS, POM и оценки отзыва, требующие правильной локализации поражения.
Общий принцип заключается в том, что даже на уровне субъекта оценка за идентификацию субъекта с раком дается только в том случае, если читатель отмечает результаты хотя бы в одном месте с раком.
При расчете чувствительности и специфичности на основе BI-RADS оценка 4 или 5 представляла собой положительный результат теста.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMSU2013-004G
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .