多读者多案例关键试验
2020年6月17日 更新者：Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
一项多读者多病例对照临床试验，以评估 Fujifilm FFDM Plus DBT 与单独 FFDM 在乳腺癌检测中的比较准确性
这项关键的读者研究的目的是评估 Fujifilm FFDM 加 DBT 与单独 FFDM 在检测乳腺癌方面的比较准确性。
研究概览
详细说明
FFDM + DBT 的安全性和有效性都与放射科医生解释 FFDM + DBT 图像以准确诊断乳腺癌的能力有关。
因此，每个研究终点都涉及安全性和有效性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
298
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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New York
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Rochester、New York、美国、14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
本研究是一项回顾性研究，使用从根据 Fujifilm 协议 FMSU2013-004A 收集的乳房 X 光照片库中选择的丰富的乳房筛查或诊断病例样本。
描述
纳入标准：
- 根据协议 FMSU2013-004A 的合格受试者，定义为具有已知真实临床状态并具有完整 FFDM 和 DBT 检查的女性受试者，其中有足够的解剖覆盖、足够的对比度，并且没有明显的运动或其他伪影，由图像确定收购地点。
- 不满足协议 FMSU2013-004A 下的任何排除标准。
排除标准：
- 违反协议 FMSU2013-004A 的受试者。
- 根据协议 FMSU2013-004A 符合排除标准的受试者。
- 临床状态未知的受试者。
- 任何在真实过程（见第 8 节）期间未读取阳性乳房 X 光照片的受试者将不会被考虑用于关键的 MRMC 读者研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：案例交叉
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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FFDM 加 DBT
与单独的 FFDM 相比，正在评估 FFDM Plus DBT 图像
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FFDM + DBT 图像 FujiFilm Aspire Cristalle 系统 |
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全场数字乳腺摄影
与 FFDM + DBT 相比，正在评估 Fujifilm FFDM 单独图像
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FFDM 单独图像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正确的病变定位：FFDM + DBT 与 FFDM 的接受者操作特征 (ROC) 曲线 (AUC) 下的面积基于恶性概率 (POM) 分数和需要正确的病变定位。
大体时间：1个月
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如果 FFDM+DBT 的每位受试者平均 AUC 在统计学上显着优于单独 FFDM 的平均 AUC，则该研究将被视为已成功证明 Fujifilm Aspire Cristalle:FFDM+DBT 系统的安全性和有效性，显着性为 alpha = 0.05等级。
派生了需要正确病变定位的每个受试者的 BI-RADS、POM 和回忆分数。
一般原则是，即使在主题级别，如果读者标记了至少一个癌症位置的发现，则只有在识别出患有癌症的主题时才会给予信用。
当基于 BI-RADS 计算灵敏度和特异性时，4 或 5 分构成阳性测试结果。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert M Uzenoff、Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月24日
首次发布 (估计)
2016年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月17日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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