Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowa próba dla wielu czytelników i wielu przypadków

17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Kontrolowane badanie kliniczne z wieloma czytnikami i wieloma przypadkami w celu oceny porównawczej dokładności Fujifilm FFDM Plus DBT w porównaniu z samym FFDM w wykrywaniu raka piersi

Celem tego kluczowego badania czytelników jest ocena porównawcza dokładności Fujifilm FFDM plus DBT w porównaniu z samym FFDM w wykrywaniu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo i skuteczność FFDM + DBT są powiązane ze zdolnością radiologów do interpretacji obrazów FFDM + DBT do dokładnego diagnozowania raka piersi. Każdy punkt końcowy badania dotyczy zatem zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

298

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina - at Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie jest badaniem retrospektywnym ze wzbogaconą próbą przypadków przesiewowych lub diagnostycznych piersi, które zostały wybrane z biblioteki mammogramów zebranych zgodnie z protokołem Fujifilm FMSU2013-004A.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się uczestnicy zgodnie z protokołem FMSU2013-004A, zdefiniowani jako kobiety o znanym prawdziwym stanie klinicznym i z pełnymi badaniami FFDM i DBT, w których występuje wystarczające pokrycie anatomiczne, wystarczający kontrast i brak istotnego ruchu lub innych artefaktów, jak określono na podstawie obrazu- miejsca akwizycji.
  • Nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia zgodnie z protokołem FMSU2013-004A.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmioty naruszające protokół FMSU2013-004A.
  • Osoby, które spełniają kryteria wykluczenia zgodnie z protokołem FMSU2013-004A.
  • Osoby o nieznanym stanie klinicznym.
  • Żadna pacjentka, której pozytywny wynik mammogramu nie został odczytany podczas procesu ustalania prawdy (patrz sekcja 8), nie będzie brana pod uwagę w kluczowym badaniu czytelników MRMC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
FFDM Plus DBT
Obrazy FFDM Plus DBT są oceniane w porównaniu z samym FFDM
Urządzenie: FFDM Plus DBT

Obrazy FFDM + DBT

System FujiFilm Aspire Cristalle
Mammografia cyfrowa pełnego pola
Same obrazy Fujifilm FFDM są oceniane w porównaniu z FFDM + DBT
Urządzenie: Sam FFDM
Same obrazy FFDM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawidłowa lokalizacja zmiany chorobowej: obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) (AUC) dla FFDM + DBT w porównaniu z samym FFDM w oparciu o wyniki prawdopodobieństwa złośliwości (POM) i wymaganie prawidłowej lokalizacji zmiany chorobowej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Badanie zostanie uznane za pomyślnie wykazane w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Fujifilm Aspire Cristalle: FFDM + DBT, jeśli średnia wartość AUC na pacjenta dla FFDM + DBT jest statystycznie istotnie wyższa niż średnia wartość AUC dla samego FFDM przy istotności alfa = 0,05 poziom. Wyprowadzono dla każdego pacjenta BI-RADS, POM i wyniki przypominania wymagające prawidłowej lokalizacji zmiany chorobowej. Ogólna zasada jest taka, że ​​nawet na poziomie przedmiotu uznanie za zidentyfikowanie pacjenta z rakiem było przyznawane tylko wtedy, gdy czytelnik zaznaczył wyniki w co najmniej jednym miejscu z rakiem. Przy obliczaniu czułości i swoistości na podstawie BI-RADS wynik 4 lub 5 oznaczał pozytywny wynik testu.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMSU2013-004G

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na FFDM Plus DBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj