Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multi-læser multi-case pivotal prøveversion

17. juni 2020 opdateret af: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Et multi-læser multi-case kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere den komparative nøjagtighed af Fujifilm FFDM Plus DBT versus FFDM alene i påvisningen af ​​brystkræft

Formålet med denne pivotale læserundersøgelse er at vurdere den komparative nøjagtighed af Fujifilm FFDM plus DBT versus FFDM alene i påvisningen af ​​brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden og effektiviteten af ​​FFDM + DBT er begge forbundet med radiologers evne til at fortolke FFDM + DBT-billeder til præcist at diagnosticere brystkræft. Hvert studie-endepunkt omhandler derfor både sikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

298

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - at Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne forskning er en retrospektiv undersøgelse med en beriget prøve af brystscreenings- eller diagnostiske tilfælde, der blev udvalgt fra biblioteket af mammografier indsamlet under Fujifilm-protokollen FMSU2013-004A.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede forsøgspersoner i henhold til protokol FMSU2013-004A, defineret som kvindelige forsøgspersoner med kendt ægte klinisk status og med fuldstændige FFDM- og DBT-undersøgelser, hvor der er tilstrækkelig anatomisk dækning, tilstrækkelig kontrast og ingen væsentlige bevægelser eller andre artefakter, som bestemt af billedet- opkøbssteder.
  • Opfyld ingen af ​​udelukkelseskriterierne under protokol FMSU2013-004A.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er i strid med protokol FMSU2013-004A.
  • Forsøgspersoner, der opfylder udelukkelseskriterier i henhold til protokol FMSU2013-004A.
  • Forsøgspersoner med ukendt klinisk status.
  • Ethvert forsøgsperson, hvis positive mammografi ikke blev aflæst under sandfærdighedsprocessen (se afsnit 8), vil ikke komme i betragtning til den pivotale MRMC-læserundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FFDM Plus DBT
FFDM Plus DBT-billeder bliver evalueret sammenlignet med FFDM alene
Enhed: FFDM Plus DBT

FFDM + DBT billeder

FujiFilm Aspire Cristalle System
Fuld felt digital mammografi
Fujifilm FFDM alene-billeder bliver evalueret sammenlignet med FFDM + DBT
Enhed: FFDM alene
FFDM Alene billeder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrekt læsionslokalisering: Area Under the Receiver Operation Characteristic (ROC) Curve (AUC) for FFDM + DBT versus FFDM alene baseret på sandsynlighed for malignitet (POM)-score og kræver korrekt læsionslokalisering.
Tidsramme: 1 måned
Undersøgelsen vil blive anset for at have demonstreret sikkerheden og effektiviteten af ​​Fujifilm Aspire Cristalle: FFDM +DBT-systemet, hvis den gennemsnitlige AUC for FFDM+DBT pr. forsøgsperson er statistisk signifikant bedre end den gennemsnitlige AUC for FFDM alene ved alfa = 0,05 signifikans. niveau. Per-emne BI-RADS, POM og recall-score, der kræver korrekt læsionslokalisering, blev udledt. Det generelle princip er, at selv på fagniveau kun blev krediteret for at identificere et forsøgsperson med kræft, hvis læseren markerede fund mindst ét ​​sted med kræft. Ved beregning af sensitivitet og specificitet baseret på BI-RADS udgjorde en score på 4 eller 5 et positivt testresultat.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2016

Først opslået (Skøn)

25. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMSU2013-004G

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med FFDM Plus DBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner