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Eine entscheidende Multi-Reader-Multi-Case-Studie

17. Juni 2020 aktualisiert von: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Eine kontrollierte klinische Multi-Reader-Multi-Fall-Studie zur Bewertung der vergleichenden Genauigkeit des Fujifilm FFDM Plus DBT im Vergleich zu FFDM allein bei der Erkennung von Brustkrebs

Der Zweck dieser entscheidenden Leserstudie besteht darin, die vergleichende Genauigkeit von Fujifilm FFDM plus DBT im Vergleich zu FFDM allein bei der Erkennung von Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von FFDM + DBT hängen beide mit der Fähigkeit von Radiologen zusammen, FFDM + DBT-Bilder zu interpretieren, um Brustkrebs genau zu diagnostizieren. Jeder Studienendpunkt befasst sich daher sowohl mit der Sicherheit als auch mit der Wirksamkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - at Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine retrospektive Studie mit einer erweiterten Stichprobe von Brustscreening- oder Diagnosefällen, die aus der Bibliothek von Mammogrammen ausgewählt wurden, die gemäß dem Fujifilm-Protokoll FMSU2013-004A gesammelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Probanden gemäß Protokoll FMSU2013-004A, definiert als weibliche Probanden mit bekanntem wahren klinischen Status und mit vollständigen FFDM- und DBT-Untersuchungen, bei denen eine ausreichende anatomische Abdeckung, ausreichend Kontrast und keine signifikanten Bewegungen oder andere Artefakte vorhanden sind, wie durch das Bild bestimmt. Akquisitionsstandorte.
  • Erfüllen Sie keines der Ausschlusskriterien gemäß Protokoll FMSU2013-004A.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die gegen das Protokoll FMSU2013-004A verstoßen.
  • Probanden, die die Ausschlusskriterien gemäß Protokoll FMSU2013-004A erfüllen.
  • Probanden mit unbekanntem klinischen Status.
  • Probanden, deren positives Mammogramm während des Wahrheitsfindungsprozesses (siehe Abschnitt 8) nicht gelesen wurde, werden für die entscheidende MRMC-Leserstudie nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FFDM Plus DBT
FFDM Plus DBT-Bilder werden im Vergleich zu FFDM allein bewertet
Gerät: FFDM Plus DBT

FFDM + DBT-Bilder

FujiFilm Aspire Cristalle-System
Digitale Vollfeld-Mammographie
Fujifilm FFDM-Einzelbilder werden im Vergleich zu FFDM + DBT bewertet
Gerät: FFDM allein
FFDM-Einzelbilder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrekte Läsionslokalisation: Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC) für FFDM + DBT im Vergleich zu FFDM allein, basierend auf den Wahrscheinlichkeitswahrscheinlichkeitswerten (POM) und der Anforderung einer korrekten Läsionslokalisation.
Zeitfenster: 1 Monat
Es wird davon ausgegangen, dass die Studie die Sicherheit und Wirksamkeit des Fujifilm Aspire Cristalle: FFDM + DBT-Systems erfolgreich nachgewiesen hat, wenn die durchschnittliche AUC pro Proband für FFDM + DBT der durchschnittlichen AUC für FFDM allein bei der Signifikanz von Alpha = 0,05 statistisch signifikant überlegen ist eben. Pro Proband wurden BI-RADS-, POM- und Recall-Scores abgeleitet, die eine korrekte Läsionslokalisation erfordern. Der allgemeine Grundsatz besteht darin, dass selbst auf der Subjektebene nur dann Anerkennung für die Identifizierung eines Subjekts mit Krebs gegeben wurde, wenn der Leser Befunde an mindestens einer Stelle mit Krebs markierte. Bei der Berechnung der Sensitivität und Spezifität basierend auf BI-RADS stellte ein Wert von 4 oder 5 ein positives Testergebnis dar.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMSU2013-004G

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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