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Una prova decisiva multi-caso multi-lettore

17 giugno 2020 aggiornato da: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Uno studio clinico controllato multi-caso multi-lettore per valutare l'accuratezza comparativa del Fujifilm FFDM Plus DBT rispetto al solo FFDM nel rilevamento del cancro al seno

Lo scopo di questo fondamentale studio del lettore è valutare l'accuratezza comparativa di Fujifilm FFDM più DBT rispetto a FFDM da solo nella rilevazione del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sicurezza e l'efficacia di FFDM + DBT sono entrambe legate alla capacità dei radiologi di interpretare le immagini FFDM + DBT per diagnosticare con precisione il cancro al seno. Ogni endpoint dello studio riguarda quindi sia la sicurezza che l'efficacia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

298

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - at Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questa ricerca è uno studio retrospettivo con un campione arricchito di screening mammografici o casi diagnostici selezionati dalla libreria di mammografie raccolte secondo il protocollo Fujifilm FMSU2013-004A.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti idonei ai sensi del protocollo FMSU2013-004A, definiti come soggetti di sesso femminile con stato clinico reale noto e con esami FFDM e DBT completi, in cui vi è una copertura anatomica sufficiente, un contrasto sufficiente e nessun movimento significativo o altri artefatti, come determinato dall'immagine- siti di acquisizione.
  • Non soddisfare nessuno dei criteri di esclusione previsti dal protocollo FMSU2013-004A.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che violano il protocollo FMSU2013-004A.
  • Soggetti che soddisfano i criteri di esclusione ai sensi del protocollo FMSU2013-004A.
  • Soggetti con stato clinico sconosciuto.
  • Qualsiasi soggetto la cui mammografia positiva non sia stata letta durante il processo di veridicità (vedere la sezione 8) non sarà presa in considerazione per lo studio cardine del lettore MRMC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FFDM più DBT
Le immagini FFDM Plus DBT vengono valutate rispetto al solo FFDM
Dispositivo: FFDM più DBT

Immagini FFDM + DBT

Sistema FujiFilm Aspire Cristalle
Mammografia digitale a pieno campo
Le sole immagini Fujifilm FFDM vengono valutate rispetto a FFDM + DBT
Dispositivo: FFDM da solo
Immagini da sole FFDM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione corretta della lesione: area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC) per FFDM + DBT rispetto al solo FFDM in base ai punteggi di probabilità di malignità (POM) e che richiede una corretta localizzazione della lesione.
Lasso di tempo: 1 mese
Si riterrà che lo studio abbia dimostrato con successo la sicurezza e l'efficacia del sistema Fujifilm Aspire Cristalle: FFDM +DBT se l'AUC media per soggetto per FFDM+DBT è statisticamente significativamente superiore all'AUC media per FFDM da solo con significatività alfa = 0,05 livello. Sono stati ricavati i punteggi BI-RADS, POM e di richiamo per soggetto che richiedevano una corretta localizzazione della lesione. Il principio generale è che anche a livello di soggetto, il credito è stato dato per l'identificazione di un soggetto con il cancro solo se il lettore ha contrassegnato i risultati in almeno un luogo con il cancro. Quando si calcola la sensibilità e la specificità basate su BI-RADS, un punteggio di 4 o 5 costituisce un risultato positivo del test.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMSU2013-004G

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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