Un essai pivot multi-lecteurs multi-cas
17 juin 2020 mis à jour par: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Un essai clinique contrôlé multi-cas multi-lecteurs pour évaluer l'exactitude comparative du Fujifilm FFDM Plus DBT par rapport au FFDM seul dans la détection du cancer du sein
Le but de cette étude pivot de lecteurs est d'évaluer la précision comparative de Fujifilm FFDM plus DBT par rapport à FFDM seul dans la détection du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sécurité et l'efficacité de FFDM + DBT sont toutes deux liées à la capacité des radiologues à interpréter les images FFDM + DBT pour diagnostiquer avec précision le cancer du sein.
Chaque paramètre de l'étude porte donc à la fois sur l'innocuité et l'efficacité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
298
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette recherche est une étude rétrospective avec un échantillon enrichi de cas de dépistage ou de diagnostic du sein qui ont été sélectionnés dans la bibliothèque de mammographies collectées sous le protocole Fujifilm FMSU2013-004A.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets éligibles selon le protocole FMSU2013-004A, définis comme des sujets féminins avec un véritable statut clinique connu et avec des examens FFDM et DBT complets, dans lesquels il y a une couverture anatomique suffisante, un contraste suffisant et aucun mouvement significatif ou autres artefacts, tel que déterminé par l'image- lieux d'acquisition.
- Ne répondre à aucun des critères d'exclusion du protocole FMSU2013-004A.
Critère d'exclusion:
- Sujets en violation du protocole FMSU2013-004A.
- Sujets qui répondent aux critères d'exclusion selon le protocole FMSU2013-004A.
- Sujets dont le statut clinique est inconnu.
- Tout sujet dont la mammographie positive n'a pas été lue pendant le processus de vérification (voir section 8) ne sera pas pris en compte pour l'étude pivot des lecteurs MRMC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
FFDM Plus DBT
Les images FFDM Plus DBT sont en cours d'évaluation par rapport au FFDM seul
|
Images FFDM + DBT Système FujiFilm Aspire Cristalle |
|
Mammographie numérique plein champ
Les images Fujifilm FFDM seules sont en cours d'évaluation par rapport à FFDM + DBT
|
Images FFDM seules
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Localisation correcte des lésions : aire sous la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) (AUC) pour FFDM + DBT versus FFDM seul en fonction des scores de probabilité de malignité (POM) et nécessitant une localisation correcte des lésions.
Délai: 1 mois
|
L'étude sera considérée comme ayant démontré avec succès l'innocuité et l'efficacité du système Fujifilm Aspire Cristalle : FFDM + DBT si l'AUC moyenne par sujet pour FFDM + DBT est statistiquement significativement supérieure à l'AUC moyenne pour FFDM seul à la signification alpha = 0,05 niveau.
Les scores BI-RADS, POM et de rappel par sujet nécessitant une localisation correcte des lésions ont été dérivés.
Le principe général est que même au niveau du sujet, le crédit n'a été accordé pour l'identification d'un sujet atteint de cancer que si le lecteur a marqué les résultats dans au moins un endroit atteint de cancer.
Lors du calcul de la sensibilité et de la spécificité sur la base de BI-RADS, un score de 4 ou 5 constituait un résultat de test positif.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2016
Première publication (Estimation)
25 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMSU2013-004G
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .