Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multi-Reader Multi-Case Pivotal Trial

keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Multi-Reader Multi-Case Controlled kliininen tutkimus Fujifilm FFDM Plus DBT:n vertailevan tarkkuuden arvioimiseksi yksinään FFDM:ään rintasyövän havaitsemisessa

Tämän keskeisen lukijatutkimuksen tarkoituksena on arvioida Fujifilm FFDM:n plus DBT:n ja pelkän FFDM:n vertailevaa tarkkuutta rintasyövän havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FFDM + DBT:n turvallisuus ja tehokkuus liittyvät molemmat FFDM + DBT -kuvia tulkitsevien radiologien kykyyn diagnosoida tarkasti rintasyöpä. Jokainen tutkimuksen päätepiste koskee siten sekä turvallisuutta että tehokkuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

298

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina - at Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on retrospektiivinen tutkimus, jossa on rikastettu näyte rintojen seulonta- tai diagnostisista tapauksista, jotka on valittu Fujifilmin FMSU2013-004A-protokollan mukaisesti kerättyjen mammografioiden kirjastosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Protokollan FMSU2013-004A mukaiset tutkittavat, jotka määritellään naishenkilöiksi, joilla on tiedossa todellinen kliininen tila ja täydelliset FFDM- ja DBT-tutkimukset, joilla on riittävä anatominen kattavuus, riittävä kontrasti ja joilla ei ole merkittävää liikettä tai muita artefakteja kuvan mukaan. hankintasivustot.
  • Ei täytä yhtään protokollan FMSU2013-004A poissulkemiskriteeriä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, jotka rikkovat protokollaa FMSU2013-004A.
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät protokollan FMSU2013-004A poissulkemiskriteerit.
  • Koehenkilöt, joiden kliininen tila on tuntematon.
  • Mitään koehenkilöä, jonka positiivista mammografiaa ei luettu totuusprosessin aikana (katso osa 8), ei oteta huomioon keskeisessä MRMC-lukijatutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
FFDM Plus DBT
FFDM Plus DBT -kuvia arvioidaan verrattuna pelkkään FFDM:ään
Laite: FFDM Plus DBT

FFDM + DBT-kuvat

FujiFilm Aspire Cristalle -järjestelmä
Täyden kentän digitaalinen mammografia
Pelkästään Fujifilm FFDM -kuvia arvioidaan verrattuna FFDM + DBT:hen
Laite: FFDM yksin
Yksin FFDM-kuvat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikea leesion lokalisointi: Vastaanottimen toimintaominaisuuskäyrän (ROC) alla oleva alue (AUC) FFDM + DBT:lle vs. FFDM yksinään Pahanlaatuisuuden todennäköisyyspisteiden (POM) perusteella ja vaatii oikean leesion lokalisoinnin.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tutkimuksen katsotaan osoittaneen onnistuneesti Fujifilm Aspire Cristalle: FFDM +DBT -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden, jos FFDM+DBT:n koehenkilökohtainen keskimääräinen AUC on tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkän FFDM:n keskimääräinen AUC arvolla alfa = 0,05. taso. Kohdekohtaiset BI-RADS-, POM- ja palautuspisteet, jotka vaativat oikean leesion lokalisoinnin, johdettiin. Yleisenä periaatteena on, että myös oppiainetasolla syöpäpotilaan tunnistamisesta annettiin tunnustusta vain, jos lukija merkitsi löydöksiä ainakin yhdestä syöpää sairastavasta paikasta. Laskettaessa herkkyyttä ja spesifisyyttä BI-RADS:n perusteella, pisteet 4 tai 5 muodostivat positiivisen testituloksen.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMSU2013-004G

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset FFDM Plus DBT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa