Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cruciale proef met meerdere lezers en meerdere cases

17 juni 2020 bijgewerkt door: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Een multi-reader multi-case gecontroleerd klinisch onderzoek om de vergelijkende nauwkeurigheid van de Fujifilm FFDM Plus DBT versus FFDM alleen te evalueren bij de detectie van borstkanker

Het doel van deze cruciale lezersstudie is om de vergelijkende nauwkeurigheid van Fujifilm FFDM plus DBT versus FFDM alleen bij de detectie van borstkanker te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De veiligheid en effectiviteit van FFDM + DBT zijn beide gekoppeld aan het vermogen van radiologen om FFDM + DBT-beelden te interpreteren om borstkanker nauwkeurig te diagnosticeren. Elk onderzoekseindpunt richt zich daarom zowel op veiligheid als op effectiviteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

298

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina - at Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek is een retrospectieve studie met een verrijkte steekproef van borstscreening of diagnostische gevallen die werden geselecteerd uit de bibliotheek van mammogrammen verzameld onder Fujifilm-protocol FMSU2013-004A.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende proefpersonen onder protocol FMSU2013-004A, gedefinieerd als vrouwelijke proefpersonen met een bekende werkelijke klinische status en met volledige FFDM- en DBT-onderzoeken, waarbij er voldoende anatomische dekking, voldoende contrast en geen significante beweging of andere artefacten zijn, zoals bepaald door de afbeelding- acquisitie sites.
  • Voldoen aan geen van de uitsluitingscriteria onder protocol FMSU2013-004A.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die protocol FMSU2013-004A overtreden.
  • Proefpersonen die voldoen aan de uitsluitingscriteria onder protocol FMSU2013-004A.
  • Proefpersonen met onbekende klinische status.
  • Elke proefpersoon van wie het positieve mammogram niet werd gelezen tijdens het waarheidsvindingsproces (zie rubriek 8) komt niet in aanmerking voor het cruciale MRMC-leesonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FFDM plus DBT
FFDM Plus DBT-afbeeldingen worden geëvalueerd in vergelijking met alleen FFDM
Apparaat: FFDM plus DBT

FFDM + DBT-afbeeldingen

FujiFilm Aspire Cristalle-systeem
Volledige digitale mammografie
Fujifilm FFDM-beelden alleen worden geëvalueerd in vergelijking met FFDM + DBT
Apparaat: FFDM alleen
FFDM alleen afbeeldingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correcte laesielokalisatie: gebied onder de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve (AUC) voor FFDM + DBT versus alleen FFDM op basis van waarschijnlijkheid van maligniteit (POM)-scores en vereist correcte laesielokalisatie.
Tijdsspanne: 1 maand
Het onderzoek wordt geacht de veiligheid en effectiviteit van het Fujifilm Aspire Cristalle: FFDM +DBT-systeem met succes te hebben aangetoond als de gemiddelde AUC per proefpersoon voor FFDM+DBT statistisch significant superieur is aan de gemiddelde AUC voor FFDM alleen bij de alpha = 0,05 significantie niveau. Per proefpersoon werden BI-RADS-, POM- en recall-scores afgeleid die correcte lokalisatie van de laesie vereisten. Het algemene principe is dat zelfs op het niveau van de proefpersoon alleen erkenning werd gegeven voor het identificeren van een proefpersoon met kanker als de lezer vondsten op ten minste één locatie met kanker markeerde. Bij het berekenen van sensitiviteit en specificiteit op basis van BI-RADS was een score van 4 of 5 een positief testresultaat.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMSU2013-004G

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op FFDM plus DBT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren