En Pivotal Trial med flere lesere
17. juni 2020 oppdatert av: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
En multi-leser multi-case kontrollert klinisk studie for å evaluere den komparative nøyaktigheten av Fujifilm FFDM Plus DBT versus FFDM alene i påvisningen av brystkreft
Hensikten med denne sentrale leserstudien er å vurdere den komparative nøyaktigheten av Fujifilm FFDM pluss DBT versus FFDM alene ved påvisning av brystkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sikkerheten og effektiviteten til FFDM + DBT er begge knyttet til evnen til radiologer som tolker FFDM + DBT-bilder for å nøyaktig diagnostisere brystkreft.
Hvert studieendepunkt tar derfor for seg både sikkerhet og effektivitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
298
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne forskningen er en retrospektiv studie med en beriket prøve av brystscreening eller diagnostiske tilfeller som ble valgt fra biblioteket av mammografi samlet under Fujifilm-protokollen FMSU2013-004A.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte emner under protokoll FMSU2013-004A, definert som kvinnelige emner med kjent sann klinisk status og med fullstendige FFDM- og DBT-undersøkelser, der det er tilstrekkelig anatomisk dekning, tilstrekkelig kontrast og ingen signifikante bevegelser eller andre artefakter, som bestemt av bildet- oppkjøpssteder.
- Oppfyll ingen av eksklusjonskriteriene under protokoll FMSU2013-004A.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er i strid med protokoll FMSU2013-004A.
- Forsøkspersoner som oppfyller eksklusjonskriterier under protokoll FMSU2013-004A.
- Personer med ukjent klinisk status.
- Enhver person hvis positive mammografi ikke ble lest under sannhetsprosessen (se avsnitt 8) vil ikke bli vurdert for den sentrale MRMC-leserstudien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FFDM Plus DBT
FFDM Plus DBT-bilder blir evaluert sammenlignet med FFDM alene
|
FFDM + DBT-bilder FujiFilm Aspire Cristalle System |
|
Fullfelt digital mammografi
Fujifilm FFDM alene-bilder blir evaluert sammenlignet med FFDM + DBT
|
FFDM alene-bilder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrekt lesjonslokalisering: Område under mottakerens driftskarakteristikk (ROC) kurve (AUC) for FFDM + DBT versus FFDM alene basert på sannsynlighet for malignitet (POM)-poeng og som krever korrekt lesjonslokalisering.
Tidsramme: 1 måned
|
Studien vil anses å ha demonstrert sikkerhet og effektivitet av Fujifilm Aspire Cristalle: FFDM +DBT-systemet hvis gjennomsnittlig AUC for FFDM+DBT per individ er statistisk signifikant bedre enn gjennomsnittlig AUC for FFDM alene med alfa = 0,05 signifikans. nivå.
Per-emne BI-RADS, POM og recall-skårer som krever korrekt lesjonslokalisering ble utledet.
Det generelle prinsippet er at selv på fagnivå ble det kun gitt kreditt for å identifisere et forsøksperson med kreft dersom leseren markerte funn på minst ett sted med kreft.
Ved beregning av sensitivitet og spesifisitet basert på BI-RADS utgjorde en poengsum på 4 eller 5 et positivt testresultat.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMSU2013-004G
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .