Um ensaio principal multi-leitor multi-caso
17 de junho de 2020 atualizado por: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Um ensaio clínico multi-leitor controlado por vários casos para avaliar a precisão comparativa do Fujifilm FFDM Plus DBT versus FFDM sozinho na detecção de câncer de mama
O objetivo deste estudo fundamental do leitor é avaliar a precisão comparativa do Fujifilm FFDM mais DBT versus FFDM sozinho na detecção de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A segurança e a eficácia de FFDM + DBT estão ligadas à capacidade dos radiologistas de interpretar imagens de FFDM + DBT para diagnosticar com precisão o câncer de mama.
Cada endpoint do estudo, portanto, aborda tanto a segurança quanto a eficácia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
298
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - at Chapel Hill
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Esta pesquisa é um estudo retrospectivo com uma amostra enriquecida de casos de triagem ou diagnóstico de mama selecionados da biblioteca de mamografias coletadas sob o protocolo Fujifilm FMSU2013-004A.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos elegíveis sob o protocolo FMSU2013-004A, definidos como indivíduos do sexo feminino com estado clínico verdadeiro conhecido e com exames completos de FFDM e DBT, nos quais há cobertura anatômica suficiente, contraste suficiente e nenhum movimento significativo ou outros artefatos, conforme determinado pela imagem locais de aquisição.
- Não atende a nenhum dos critérios de exclusão do protocolo FMSU2013-004A.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que violam o protocolo FMSU2013-004A.
- Indivíduos que atendem aos critérios de exclusão do protocolo FMSU2013-004A.
- Indivíduos com estado clínico desconhecido.
- Qualquer paciente cuja mamografia positiva não tenha sido lida durante o processo de verificação da verdade (consulte a seção 8) não será considerada para o estudo principal do leitor MRMC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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FFDM mais DBT
As imagens FFDM Plus DBT estão sendo avaliadas em comparação com FFDM sozinho
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Imagens FFDM + DBT Sistema FujiFilm Aspire Cristalle |
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Mamografia Digital de Campo Completo
As imagens Fujifilm FFDM sozinhas estão sendo avaliadas em comparação com FFDM + DBT
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Imagens Sozinhas FFDM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Localização correta da lesão: área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) (AUC) para FFDM + DBT versus FFDM isoladamente com base nas pontuações de probabilidade de malignidade (POM) e na necessidade de localização correta da lesão.
Prazo: 1 mês
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O estudo será considerado como tendo demonstrado com sucesso a segurança e a eficácia do sistema Fujifilm Aspire Cristalle: FFDM +DBT se a AUC média por indivíduo para FFDM+DBT for estatisticamente significativamente superior à AUC média para FFDM sozinho no alfa = 0,05 de significância nível.
Foram obtidos os escores de BI-RADS, POM e recordação por indivíduo que requerem a localização correta da lesão.
O princípio geral é que, mesmo no nível do sujeito, só é dado crédito para identificar um sujeito com câncer se o leitor marcar achados em pelo menos um local com câncer.
Ao calcular a sensibilidade e especificidade com base no BI-RADS, uma pontuação de 4 ou 5 constituiu um resultado de teste positivo.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMSU2013-004G
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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