Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová zkouška pro více čteček s více případy

17. června 2020 aktualizováno: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Multi-Reader Multi-Case kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení srovnávací přesnosti Fujifilm FFDM Plus DBT versus FFDM samotného při detekci rakoviny prsu

Účelem této klíčové čtenářské studie je posoudit srovnávací přesnost Fujifilm FFDM plus DBT oproti samotnému FFDM při detekci rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost a účinnost FFDM + DBT jsou spojeny se schopností radiologů interpretovat snímky FFDM + DBT přesně diagnostikovat rakovinu prsu. Každý koncový bod studie se proto týká bezpečnosti i účinnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

298

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - at Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tento výzkum je retrospektivní studií s obohaceným vzorkem screeningových nebo diagnostických případů prsu, které byly vybrány z knihovny mamografů shromážděných podle protokolu Fujifilm FMSU2013-004A.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé subjekty podle protokolu FMSU2013-004A, definované jako ženy se známým skutečným klinickým stavem a s kompletním vyšetřením FFDM a DBT, u kterých je dostatečné anatomické pokrytí, dostatečný kontrast a žádný významný pohyb nebo jiné artefakty, jak je určeno na snímku- akviziční místa.
  • Nesplňujte žádné z vylučovacích kritérií protokolu FMSU2013-004A.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které porušují protokol FMSU2013-004A.
  • Subjekty, které splňují kritéria vyloučení podle protokolu FMSU2013-004A.
  • Subjekty s neznámým klinickým stavem.
  • Jakýkoli subjekt, jehož pozitivní mamogram nebyl přečten během procesu pravdivosti (viz část 8), nebude zahrnut do klíčové studie čtenářů MRMC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
FFDM Plus DBT
Snímky FFDM Plus DBT jsou hodnoceny ve srovnání se samotným FFDM
Přístroj: FFDM Plus DBT

Obrázky FFDM + DBT

Systém FujiFilm Aspire Cristalle
Full Field digitální mamografie
Samotné snímky Fujifilm FFDM jsou hodnoceny ve srovnání s FFDM + DBT
Přístroj: FFDM Sám
Samostatné obrázky FFDM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správná lokalizace léze: Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) (AUC) pro FFDM + DBT versus samotný FFDM Na základě skóre pravděpodobnosti malignity (POM) a vyžadující správnou lokalizaci léze.
Časové okno: 1 měsíc
Studie bude považována za úspěšně prokázanou bezpečnost a účinnost systému Fujifilm Aspire Cristalle: FFDM + DBT, pokud je průměrná AUC na subjekt pro FFDM+DBT statisticky významně vyšší než průměrná AUC pro samotný FFDM při významnosti alfa = 0,05 úroveň. Byly odvozeny BI-RADS, POM a reminiscenční skóre pro jednotlivce vyžadující správnou lokalizaci lézí. Obecnou zásadou je, že i na úrovni předmětu byl za identifikaci subjektu s rakovinou udělen kredit pouze v případě, že čtenář označil nálezy alespoň v jedné lokalitě s rakovinou. Při výpočtu citlivosti a specificity na základě BI-RADS představovalo skóre 4 nebo 5 pozitivní výsledek testu.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMSU2013-004G

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na FFDM Plus DBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit