大腿寛骨臼インピンジメントおよび/または唇側断裂のある患者に対する鏡視下手術と偽手術の比較。 (HIPARTI)

これは、2 つのグループ (主な目的) による多施設、国際、評価者および患者盲検の臨床 RCT です。 この試験のデザインは SPIRIT ガイドラインに準拠しています。

私たちの日常的なケア経路で股関節鏡検査の対象となる股関節痛のあるすべての患者は、外来診療所で特定されます。 コンサルタントの整形外科医は、（研究の包含および除外基準に基づいて）患者の研究への適格性を判断し、彼らのチームのメンバーが患者に研究を紹介し、研究コーディネーターにさらなる情報を紹介します。 患者には、研究に関する口頭および書面による情報が提供され、同意書が紹介されます。 関心が続く場合、患者にはさらなる情報が提供され、評価と同意のためのベースライン予約の手配が行われます。

ベースライン評価の予約は、最初のアプローチから 1 か月以内に行われます。 ベースラインの予約時に、患者は研究コーディネーターおよび独立した研究アシスタント/テスター (理学療法士) と面会し、盲目のテスターに​​なります。 患者は、署名済みのインフォームド コンセント フォームと記入済みのベースラインの質問を返送します。 RCT (HIPARTI 研究) に参加する気がない人は、RCT と同様のベースラインおよびフォローアップ検査を含む前向き縦断コホート研究に参加することに興味があるかどうか尋ねられます (これは、別の論文が公開されています）。 HARP研究のすべての患者は、股関節鏡検査手術を受けます。 個人的に働く整形外科医の大半は HIPARTI 研究に参加しないため、オーストラリアのサイトでは、HARP 研究に患者のほとんどが含まれます。 データ収集は、HIPARTI および HARP 研究の両方で電子的に実行され、承認された Checkware システム (www.checkware.no) にすべてのデータを入力します。

各協力センターは、各国/機関の倫理委員会およびデータ検査機関に申請します。 2016 年 1 月にオスロ大学病院 (HIPARTI) とオーストラリア (HARP 研究) で承認が確認されました。

無作為化（HIPARTI）は、最終的な適格性が確認された後、手術前に行われます。 無作為化は、自動化されたコンピューター生成システムを使用して集中的に実行されます。 各センターのブロックのランダム化と階層化が実行されます。

すべての患者は、定期的なケアの一環として、外科的評価の前にイメージング（CTスキャンまたは少なくとも1.5テスラの磁気共鳴イメージングMRIを含む場合があります）を受けます。 すべての患者は、定期的なケアの一環として、股関節と骨盤の標準化されたレントゲン写真も受けます。 単純X線写真は、関節腔の狭小化、骨棘、嚢胞、および軟骨下肥大などの変形性関節症の証拠について検査されます。 それらの中でいくつかのX線撮影測定が実行されます。FAIの存在について、アルファ角と横中心エッジ角が決定されます。 レントゲン写真もフォローアップの一部になります。

参加する整形外科医は、待機リストを調整して、研究プロトコルに従って股関節鏡検査患者が手術を受けるように求められるように求められます。 理想的には、患者は無作為化された治療にできるだけ近いベースライン評価を完了します (1 か月以内)。 ベースライン評価後 1 か月以内に手術を実施できない場合は、ベースライン時に完了した同じ質問と評価を再度完了します。 6 か月および 1 年の標準的なフォローアップには、一次および二次の結果が含まれます。 事前定義された公開統計プロトコル (HIPARTI) に従ってランダム化コードが破られる主なエンドポイントは 1 年です。

すべてのフォローアップには、研究コーディネーター/独立したテスターが出席します。 6ヶ月のフォローアップでは、独立した整形外科医が定期的に出席し、満足していない患者の世話をします. 目的は、次の基準を主観的な苦情として使用することです: ベースラインと比較して IHOT-33 スコアが 10 ポイント以下。 すべての患者はいつでも理由を述べることなく撤回できます (すべての患者が署名する必要がある同意書に記載されています)。 もちろん、非盲検の整形外科医は、患者の健康のために必要な場合はいつでも、実施された処置に関する医療記録にアクセスできます。

すべての患者（RCT（HIPARTI）とHARP研究の両方のグループ）は、利用可能な最良の証拠に基づいて術後リハビリテーションプログラムを受けます。 各患者は、股関節鏡検査後のリハビリテーションの訓練を受け、熟練した理学療法士によって治療されます。 リハビリテーションは、3 か月間で最低 8 回、その後の 3 か月間は月に 1 回行われます。 リハビリテーションの詳細は、付録のリハビリテーションに概説されています。 これには、1 ～ 12 週目までの臨床的推論と治療の進行 (用手療法、運動、教育) を導くための治療アルゴリズムが含まれています。

長期追跡調査は、2、5、および 10 年で実施されます。この分野で発表された研究が不足しているため、臨床的に関連する差異、ならびにグループおよび SD 内の変化を推定することは困難です。 サンプル サイズの計算は、1 年後の iHOT 33 の主要な結果に基づいています。0.6 までの推定効果サイズと 90 のべき乗により、各グループで 60 が得られ、15% のドロップアウトが予想されるため、合計で 138 人の患者が得られます。 電子ランダム化リストが生成され、サイトごとの包含率の推定が含まれます。 統計分析手順が公開され、すべての患者が含まれ、1 年間の追跡調査 (主な結果) まで追跡される場合、グループ割り当てを開く前に分析が実行されます。