Procedimentos cirúrgicos artroscópicos versus cirurgia simulada para pacientes com impacto femoroacetabular e/ou lacerações labrais. (HIPARTI)

Este é um RCT clínico multicêntrico, internacional, avaliador e cego com dois grupos (objetivo primário). o Estudo HIPARTI com O desenho deste estudo está em conformidade com as diretrizes SPIRIT.

Todos os pacientes com dor no quadril elegíveis para artroscopia do quadril em nossos cuidados de rotina serão identificados em nossos ambulatórios. Os cirurgiões ortopédicos consultores determinarão a elegibilidade de um paciente para o estudo (com base nos critérios de inclusão e exclusão do estudo) e os membros de sua equipe apresentarão o estudo aos pacientes e os encaminharão aos coordenadores da pesquisa para obter mais informações. Os pacientes receberão informações orais e escritas sobre o estudo e serão apresentados ao nosso formulário de consentimento. Se o interesse continuar, o paciente receberá mais informações e serão feitas providências para uma consulta inicial para avaliação e consentimento.

As consultas de avaliação de linha de base ocorrerão dentro de um mês da abordagem inicial. Na consulta inicial, os pacientes se encontrarão com o coordenador da pesquisa e o assistente/avaliador de pesquisa independente (fisioterapeuta), que será o examinador cego. Os pacientes devolverão seu formulário de consentimento informado assinado e as perguntas básicas preenchidas. Aqueles que não estão dispostos a participar do RCT (Estudo HIPARTI) serão questionados se estão interessados ​​em ser incluídos em um estudo prospectivo de coorte longitudinal, incluindo testes iniciais e de acompanhamento semelhantes aos do RCT (este será o Estudo HARP com artigos separados publicados). Todos os pacientes do Estudo HARP serão submetidos à cirurgia de artroscopia do quadril. O site australiano incluirá a maioria de seus pacientes no estudo HARP, uma vez que a maioria dos cirurgiões ortopédicos que trabalham em particular não participará do estudo HIPARTI. A coleta de dados será realizada eletronicamente para os estudos HIPARTI e HARP inserindo todos os dados no sistema Checkware aprovado (www.checkware.no).

Cada centro colaborador se candidatará ao comitê de ética e à Inspetoria de Dados de cada país/instituição. A aprovação foi confirmada para o Oslo University Hospital (HIPARTI) e Austrália (HARP Study) em janeiro de 2016.

A randomização (HIPARTI) ocorrerá antes da cirurgia, após a confirmação da elegibilidade final. As randomizações serão realizadas centralmente usando um sistema automatizado gerado por computador. Serão realizadas randomização e estratificação de blocos para cada centro.

Todos os pacientes serão submetidos a exames de imagem (que podem incluir tomografia computadorizada ou ressonância magnética de pelo menos 1,5 Tesla) antes da avaliação cirúrgica como parte dos cuidados de rotina. Todos os pacientes também serão submetidos a radiografias padronizadas dos quadris e da pelve também como parte dos cuidados de rotina. Radiografias simples serão examinadas em busca de evidências de osteoartrite como estreitamento do espaço articular, osteófitos, cistos e hipertrofia subcondral. Várias medidas radiográficas serão realizadas entre elas: o ângulo alfa e o ângulo lateral centro-borda serão determinados para a presença de IFA. As radiografias também farão parte dos acompanhamentos.

Os cirurgiões ortopédicos participantes serão solicitados a coordenar suas listas de espera para garantir que os pacientes com artroscopia de quadril sejam chamados para cirurgia de acordo com o protocolo do estudo. Idealmente, os pacientes completarão sua avaliação inicial o mais próximo possível do tratamento randomizado (dentro de 1 mês). Caso a cirurgia não possa ser realizada dentro de 1 mês após a avaliação inicial, as mesmas perguntas e avaliações respondidas na consulta inicial serão respondidas novamente. Os acompanhamentos padrão aos 6 meses e 1 ano incluem desfechos primários e secundários. Um ano é o ponto final primário em que o código de randomização será quebrado de acordo com um protocolo estatístico publicado predefinido (HIPARTI).

Em todos os acompanhamentos, o coordenador de pesquisa/testador independente estará presente. No acompanhamento de 6 meses, um cirurgião ortopédico independente atenderá regularmente e cuidará dos pacientes que não estiverem satisfeitos. O objetivo é usar os seguintes critérios como queixa subjetiva: igual ou pior que 10 pontos para o escore do IHOT-33 em relação à linha de base. Todos os pacientes podem desistir sem dar um motivo a qualquer momento (declarado no formulário de consentimento que todos os pacientes precisam assinar). É claro que um cirurgião ortopédico não cego poderá ter acesso ao prontuário médico referente aos procedimentos realizados a qualquer momento, se necessário para a saúde do paciente.

Todos os pacientes (em ambos os grupos no RCT (HIPARTI) e no estudo HARP) serão submetidos a um programa de reabilitação pós-operatória baseado na melhor evidência disponível. Cada paciente será tratado por fisioterapeutas que serão treinados e proficientes em reabilitação pós-artroscopia do quadril. A reabilitação será realizada em um mínimo de 8 sessões ao longo de 3 meses e depois uma vez por mês nos três meses seguintes. Os detalhes da reabilitação estão descritos no Apêndice Reabilitação. Este contém um algoritmo de tratamento para orientar o raciocínio clínico e a progressão do tratamento (terapia manual, exercícios e educação) durante as semanas 1-12.

Acompanhamentos de longo prazo serão realizados em 2, 5 e 10 anos Devido à falta de estudos publicados neste campo: diferenças clínicas relevantes, bem como mudanças dentro dos grupos e DP são difíceis de estimar. Nossos cálculos de tamanho de amostra são baseados no resultado primário iHOT 33 em 1 ano: tamanho de efeito estimado para 0,6 e uma potência de 90, dará 60 em cada grupo, e com abandono esperado de 15% dará 138 pacientes no total. Listas de randomização eletrônicas serão geradas e estimativas de taxas de inclusão por local serão incluídas. Os procedimentos de análise estatística serão publicados e a análise realizada antes da abertura da alocação do grupo quando todos os pacientes forem incluídos e acompanhados até o acompanhamento de 1 ano (resultado principal).