Artroskopowe procedury chirurgiczne a operacja pozorowana u pacjentów z urazem kości udowo-panewkowej i/lub łzami obrąbka. (HIPARTI)

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, kliniczne RCT z zaślepieniem oceniającego i pacjenta z dwiema grupami (główny cel). badanie HIPARTI z Projekt tego badania jest zgodny z wytycznymi SPIRIT.

Wszyscy pacjenci z bólem biodra kwalifikujący się do artroskopii stawu biodrowego w naszych rutynowych ścieżkach opieki zostaną zidentyfikowani w naszych przychodniach. Konsultanci ortopedzi określą, czy pacjent kwalifikuje się do badania (w oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia z badania), a członkowie ich zespołu przedstawią pacjentom badanie i skierują ich do koordynatorów badań w celu uzyskania dalszych informacji. Pacjenci otrzymają ustne i pisemne informacje o badaniu oraz zostaną zapoznani z naszym formularzem zgody. Jeśli zainteresowanie będzie kontynuowane, pacjent otrzyma dalsze informacje i zostaną uzgodnione wstępne wizyty w celu oceny i wyrażenia zgody.

Wizyty związane z oceną wyjściową odbędą się w ciągu jednego miesiąca od pierwszego podejścia. Podczas wizyty wyjściowej pacjenci spotkają się z koordynatorem badań i niezależnym asystentem badawczym/testerem (fizjoterapeutą), który będzie testerem zaślepionym. Pacjenci zwrócą podpisany formularz świadomej zgody i wypełnione podstawowe pytania. Osoby, które nie chcą uczestniczyć w badaniu RCT (badanie HIPARTI), zostaną zapytane, czy są zainteresowane udziałem w prospektywnym, podłużnym badaniu kohortowym, obejmującym testy początkowe i kontrolne podobne do tych w badaniu RCT (będzie to badanie HARP z udziałem opublikowane odrębne artykuły). Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu HARP zostaną poddani operacji artroskopii stawu biodrowego. Witryna australijska obejmie większość swoich pacjentów badaniem HARP, ponieważ większość chirurgów ortopedów pracujących prywatnie nie weźmie udziału w badaniu HIPARTI. Gromadzenie danych będzie odbywać się elektronicznie zarówno dla badań HIPARTI, jak i HARP, wprowadzając wszystkie dane do zatwierdzonego systemu Checkware (www.checkware.no).

Każdy ośrodek współpracujący zwróci się do komisji etycznej i Inspektoratu Danych w każdym kraju/instytucji. Zatwierdzenie zostało potwierdzone dla Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo (HIPARTI) i Australii (badanie HARP) w styczniu 2016 r.

Randomizacja (HIPARTI) nastąpi przed operacją, po potwierdzeniu ostatecznej kwalifikacji. Randomizacje będą przeprowadzane centralnie przy użyciu zautomatyzowanego systemu generowanego komputerowo. Przeprowadzona zostanie randomizacja bloków i stratyfikacja dla każdego ośrodka.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu (które może obejmować tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny co najmniej 1,5 Tesli) przed oceną chirurgiczną w ramach rutynowej opieki. Wszyscy pacjenci będą również poddawani standaryzowanym radiogramom bioder i miednicy, również w ramach rutynowej opieki. Zwykłe zdjęcia rentgenowskie zostaną zbadane pod kątem objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, takich jak zwężenie szpary stawowej, osteofity, torbiele i przerost podchrzęstny. Wśród nich zostanie wykonanych kilka pomiarów radiograficznych: kąt alfa i boczny kąt środkowo-krawędziowy zostaną określone na obecność FAI. Częścią obserwacji będą również zdjęcia rentgenowskie.

Uczestniczący chirurdzy ortopedzi zostaną poproszeni o skoordynowanie swoich list oczekujących, aby upewnić się, że pacjenci po artroskopii stawu biodrowego zostaną wezwani na operację zgodnie z protokołem badania. W idealnej sytuacji pacjenci zakończą ocenę wyjściową jak najbliżej randomizowanego leczenia (w ciągu 1 miesiąca). W przypadku, gdy operacja nie może zostać przeprowadzona w ciągu 1 miesiąca od oceny początkowej, te same pytania i oceny, które zostały wypełnione na początku badania, zostaną uzupełnione ponownie. Standardowe obserwacje po 6 miesiącach i 1 roku obejmują wyniki pierwotne i drugorzędowe. Jeden rok to główny punkt końcowy, w którym kod randomizacji zostanie złamany zgodnie z wcześniej zdefiniowanym opublikowanym protokołem statystycznym (HIPARTI).

Na wszystkich spotkaniach kontrolnych będzie obecny koordynator badań/niezależny tester. Podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej niezależny chirurg ortopeda będzie regularnie uczestniczył w badaniu i zaopiekuje się niezadowolonymi pacjentami. Celem jest wykorzystanie następujących kryteriów jako subiektywnej skargi: równy lub gorszy niż 10 punktów dla wyniku IHOT-33 w porównaniu z wartością wyjściową. Wszyscy pacjenci mogą zrezygnować w dowolnym momencie bez podania przyczyny (podana w formularzu zgody, który wszyscy pacjenci muszą podpisać). Oczywiście chirurg ortopeda bez zaślepki będzie mógł w każdej chwili mieć dostęp do dokumentacji medycznej dotyczącej wykonanych zabiegów, jeśli wymaga tego stan zdrowia pacjenta.

Wszyscy pacjenci (w obu grupach w badaniu RCT (HIPARTI) oraz w badaniu HARP) zostaną poddani programowi rehabilitacji pooperacyjnej opartemu na najlepszych dostępnych dowodach. Każdy pacjent będzie leczony przez fizjoterapeutów, którzy będą przeszkoleni i biegli w rehabilitacji po artroskopii stawu biodrowego. Rehabilitacja będzie prowadzona w minimum 8 sesjach w ciągu 3 miesięcy, a następnie raz w miesiącu przez kolejne 3 miesiące. Szczegóły rehabilitacji przedstawiono w Załączniku Rehabilitacja. Zawiera algorytm leczenia, który prowadzi rozumowanie kliniczne i postęp leczenia (terapia manualna, ćwiczenia i edukacja) przez tygodnie 1-12.

Długoterminowe badania kontrolne będą przeprowadzane po 2, 5 i 10 latach. Ze względu na brak opublikowanych badań w tej dziedzinie: różnice istotne klinicznie oraz zmiany wewnątrz grup i SD są trudne do oszacowania. Nasze obliczenia wielkości próby opierają się na pierwotnym wyniku iHOT 33 po 1 roku: oszacowana wielkość efektu do 0,6 i potęga 90 da 60 w każdej grupie, a przy oczekiwanym 15% przerwaniu da łącznie 138 pacjentów. Zostaną wygenerowane elektroniczne listy randomizacyjne i uwzględnione zostaną szacunki wskaźników włączenia na witrynę. Procedury analizy statystycznej zostaną opublikowane, a analiza przeprowadzona przed otwarciem przydziału do grupy, kiedy wszyscy pacjenci zostaną włączeni i będą obserwowani przez 1 rok obserwacji (główny wynik).